nDM患者における膵切除術後のインスリン介入
2026年4月15日 更新者：Dae Wook Hwang
術前非糖尿病患者における膵切除後のインスリン介入の効果：ランダム化非劣性臨床試験
この無作為化非劣性臨床試験の目的は、膵周囲または膵腫瘍に対する膵切除術を受ける術前非糖尿病成人患者において、術後インスリン持続点滴を安全に省略できるかどうかを評価することです。 主な目的は、インスリン点滴を控えることで、治療関連負担や有害事象を軽減しながら同等の血糖コントロールが得られるかどうかを明らかにすることです。
本試験が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：
- 術後インスリン点滴の省略は、術後3日目までの平均血糖値において、標準的なインスリン点滴と比較して非劣性であるか？
- インスリン点滴の省略は、術後合併症（3ヶ月以内の手術部位感染を含む）を増加させることなく、低血糖の発生率を減少させるか？
研究者は、インスリン非点滴群（介入群）と標準インスリン点滴群（対照群）を比較し、ルーチンのインスリン点滴を回避することが、安全性と患者の快適性を向上させながら同等の血糖コントロールを維持できるかどうかを判断します。
参加者は以下の通りです：
- 膵切除術を受け、術後に標準インスリン点滴を受ける群またはルーチンのインスリン点滴を受けない群のいずれかに無作為（1:1）に割り付けられる
- 間欠的測定および持続血糖モニタリング（フラッシュグルコースモニタリングシステム）を用いて血糖値をモニタリングされる
- プロトコルに基づく血糖管理（高血糖発生時のレスキューインスリン投与または低血糖発生時の点滴中止を含む）を受ける
- 術後最大3ヶ月間追跡され、血糖アウトカム、低血糖イベント、手術部位感染、その他の術後合併症が評価される
- 血糖モニタリングおよびインスリン投与に関連する不快感を評価する質問票を完了する
本研究は、膵切除術を受ける非糖尿病患者に対するエビデンスに基づく術後血糖管理戦略を確立することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
290
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mirang Lee, Dr
- 電話番号：+81-10-3390-5026
- メール：effly5026@gmail.com
研究場所
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-
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- 電話番号：+82-2-3010-8667
- メール：ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 糖尿病の既往診断がない患者
- 乳頭周囲腫瘍または膵腫瘍のため膵切除術を予定されている患者
- 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 膵腺癌と診断された患者
- 膵全摘術を受ける患者
- 肝膵十二指腸切除術（HPD）を受ける患者、または既往の肝切除歴がある患者
- 重篤な併存疾患（例：肝硬変、慢性腎臓病、心不全）を有する患者
- 本試験に干渉する可能性のある別の臨床試験に現在登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：インスリン注入なし群
この群に割り付けられた参加者は、膵臓切除術後に術後通常のインスリン点滴を受けません。
血糖値は1日4回モニタリングされます。
2日連続で空腹時血糖値が180 mg/dLを超えた場合、施設のプロトコルに従ってレスキューインスリン療法が開始されます。
その他の周術期ケアはすべて、標準的な術後管理に従います。
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術後管理はルーチンのインスリン注入を行わない。
血糖値は1日4回測定される。
空腹時血糖値が180 mg/dLを超える日が2日連続した場合、施設のプロトコルに従いレスキューインスリン療法を開始する。
その他の周術期ケアは標準的な術後管理に従う。
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アクティブコンパレータ：標準インスリン注入群
この群に割り当てられた参加者は、施設のプロトコルに従って膵切除術後に持続的インスリン輸注を受けます。
血糖値は最初は2時間ごとにモニタリングされ、目標血糖値（通常140-180 mg/dL）を維持するためにインスリン輸注速度が調整されます。
インスリン輸注は、低血糖または臨床的適応により早期に中止されない限り、術後2日目（午前9時）まで継続されます。
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術後は施設のプロトコルに従って持続的静脈内インスリン注入が行われます。
血糖値は定期的にモニタリングされ、目標血糖値（通常140-180 mg/dL）を維持するために注入速度が調整されます。
低血糖や臨床的適応により早期に中止されない限り、インスリン注入は術後2日目（午前9時）まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均血糖値（術後0日目から3日目までの日次平均値の平均）
時間枠：術後0日から術後3日まで
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術後0日から術後3日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後0日目の平均血糖値
時間枠：術後0日目
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術後0日目
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術後1日目の平均血糖値
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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術後2日目の平均血糖値
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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術後3日目の平均血糖値
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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術後血糖変動
時間枠：術後0日から術後3日まで
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術後0日から術後3日まで
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低血糖の発生率
時間枠：手術後0日目から手術後3日目まで
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手術後0日目から手術後3日目まで
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手術部位感染症(SSI)の発症率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dae Wook Hwang、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年5月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-1708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。