Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ insulinintervensjon etter pankreatektomi hos ikke-diabetiske pasienter

15. april 2026 oppdatert av: Dae Wook Hwang

Effekter av insulinintervensjon etter pankreatektomi hos preoperativt ikke-diabetiske pasienter: Randomisert ikke-inferioritets klinisk studie

Målet med denne randomiserte ikke-inferioritets kliniske studien er å vurdere om rutinemessig postoperativ insulininfusjon trygt kan utelates hos preoperativt ikke-diabetiske voksne pasienter som gjennomgår pankreatektomi for periampullære eller pankreastumorer. Hovedformålet er å fastslå om å unngå insulininfusjon gir sammenlignbar glykemisk kontroll samtidig som behandlingsrelatert belastning og bivirkninger reduseres.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører utelatelse av postoperativ insulininfusjon til ikke-inferior gjennomsnittlig blodsukker gjennom postoperativ dag (POD) 3 sammenlignet med standard insulininfusjon?
  • Reduserer utelatelse av insulininfusjon forekomsten av hypoglykemi uten å øke postoperative komplikasjoner, inkludert kirurgisk stedinfeksjon innen 3 måneder?

Forskere vil sammenligne en ingen-insulininfusjonsgruppe (intervensjonsarm) med en standard insulininfusjonsgruppe (kontrollarm) for å fastslå om unngåelse av rutinemessig insulininfusjon opprettholder sammenlignbar glykemisk kontroll samtidig som sikkerhet og pasientkomfort forbedres.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå pankreatektomi og bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten å motta standard insulininfusjon eller ingen rutinemessig insulininfusjon postoperativt
  • Få blodsukker overvåket ved bruk av intermitterende testing og kontinuerlig glukosemonitorering (flash glukosemonitoreringssystem)
  • Motta protokollbasert glykemisk ledelse, inkludert redningsinsulin hvis hyperglykemi oppstår eller avbrudd hvis hypoglykemi utvikles
  • Bli fulgt opp til 3 måneder postoperativt for å vurdere glykemiske resultater, hypoglykemiske hendelser, kirurgisk stedinfeksjon og andre postoperative komplikasjoner
  • Fullføre et spørreskjema som vurderer ubehag relatert til glukosemonitorering og insulinadministrering

Denne studien tar sikte på å etablere evidensbaserte postoperative glukoseledelsesstrategier for ikke-diabetiske pasienter som gjennomgår pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Pasienter uten tidligere diagnose av diabetes mellitus
  • Pasienter planlagt for pankreatektomi for periampullære svulster eller pankreassvulster
  • Evne til å forstå studien og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med pankreascancer
  • Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi
  • Pasienter som gjennomgår hepatopankreatoduodenektomi (HPD) eller med historikk for tidligere hepatektomi
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. leversirrhose, kronisk nyresvikt eller hjertefeil)
  • Pasienter som for tiden er inkludert i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ingen insulininfusjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta rutinemessig postoperativ insulininfusjon etter pankreatektomi. Blodglukose vil bli overvåket fire ganger daglig. Hvis faste blodglukose overstiger 180 mg/dL i to påfølgende dager, vil redningsinsulinterapi bli iverksatt i henhold til institusjonell protokoll. All annen perioperativ behandling vil følge standard postoperativ behandling.
Annen: Ingen insulininfusjon (kun standard overvåking)
Postoperativ behandling uten rutinemessig insulininfusjon.
Blodglukosenivåer overvåkes fire ganger daglig.
Hvis fastende blodglukose overstiger 180 mg/dL i to påfølgende dager, settes redningsinsulinbehandling i gang i henhold til institusjonell protokoll.
All annen perioperativ behandling følger standard postoperativ behandling.
Aktiv komparator: Standard Insulininfusjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta kontinuerlig insulininfusjon etter pankreatektomi i henhold til institusjonell protokoll. Blodsukkeret vil bli overvåket hver 2. time i starten, med justering av insulininfusjonshastigheten for å opprettholde målglukosenivåer (vanligvis 140-180 mg/dL). Insulininfusjonen vil fortsette til postoperativ dag 2 (kl. 09.00), med mindre den avbrytes tidligere på grunn av hypoglykemi eller klinisk indikasjon.
Legemiddel: Insulininfusjon
Kontinuerlig intravenøs insulininfusjon administrert postoperativt i henhold til institusjonell protokoll. Blodglukosenivåer overvåkes med jevne mellomrom, og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde målglukosenivåer (typisk 140-180 mg/dL). Insulininfusjonen fortsetter til postoperativ dag 2 (kl. 09:00) med mindre den avbrytes tidligere på grunn av hypoglykemi eller klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (gjennomsnitt av daglige middelverdier fra postoperativ dag 0 til 3)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperative dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Postoperativ dag 0
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på tredje postoperativ dag
Tidsramme: Tredje postoperative dag
Tredje postoperative dag
Postoperativ variasjon i blodsukker
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Fra postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 3
Forekomsten av kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
Innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dae Wook Hwang

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-1708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger