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nDM 환자의 췌장 절제술 후 수술 후 인슐린 중재

2026년 4월 15일 업데이트: Dae Wook Hwang

수술 전 비당뇨 환자에서 췌장 절제술 후 인슐린 중재의 효과 : 무작위 비열등성 임상 시험

이 무작위 비열등성 임상시험의 목적은 담관주위 또는 췌장 종양으로 인해 췌장절제술을 받는 수술 전 당뇨병이 없는 성인 환자에서 수술 후 인슐린 주입을 일상적으로 생략하는 것이 안전하게 가능한지 평가하는 것입니다. 주요 목적은 인슐린 주입을 생략하는 것이 치료 관련 부담과 부작용을 줄이면서도 비슷한 혈당 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 수술 후 인슐린 주입 생략이 표준 인슐린 주입에 비해 수술 후 3일차(POD 3)까지 비열등한 평균 혈당 수치를 유도하는가?
  • 인슐린 주입 생략이 수술 후 합병증(3개월 이내 수술 부위 감염 포함)을 증가시키지 않으면서 저혈당 발생률을 감소시키는가?

연구자들은 인슐린 주입 없음 그룹(중재군)과 표준 인슐린 주입 그룹(대조군)을 비교하여 일상적인 인슐린 주입을 피하는 것이 안전성과 환자 편의성을 향상시키면서도 비슷한 혈당 조절을 유지하는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • 췌장절제술을 받고 무작위 배정(1:1)되어 수술 후 표준 인슐린 주입을 받거나 일상적인 인슐린 주입을 받지 않게 됩니다
  • 간헐적 검사와 지속적 혈당 모니터링(플래시 혈당 모니터링 시스템)을 통해 혈당을 모니터링합니다
  • 고혈당 발생 시 구조적 인슐린 투여 또는 저혈당 발생 시 중단을 포함한 프로토콜 기반 혈당 관리를 받습니다
  • 수술 후 최대 3개월 동안 추적 관찰되어 혈당 결과, 저혈당 사건, 수술 부위 감염 및 기타 수술 후 합병증을 평가받습니다
  • 혈당 모니터링 및 인슐린 투여와 관련된 불편감을 평가하는 설문지를 작성합니다

이 연구는 췌장절제술을 받는 당뇨병이 없는 환자를 위한 근거 기반 수술 후 혈당 관리 전략을 수립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
290

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 성인
  • 당뇨병 진단 이력이 없는 환자
  • 췌두부 주변 종양 또는 췌장 종양으로 인해 췌장절제술을 예정한 환자
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 췌장 선암으로 진단된 환자
  • 전체 췌장절제술을 받는 환자
  • 간췌십이지장절제술(HPD)을 받거나 과거 간절제술 이력이 있는 환자
  • 심각한 동반 질환(예: 간경변, 만성 신장병, 심부전)이 있는 환자
  • 본 연구에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 현재 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인슐린 주입 없는 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 췌장절제술 후 통상적인 수술 후 인슐린 주입을 받지 않습니다. 혈당은 하루에 네 번 모니터링됩니다. 연속 이틀 동안 공복 혈당이 180 mg/dL를 초과하는 경우, 기관 프로토콜에 따라 구제 인슐린 치료가 시작됩니다. 기타 모든 수술 전후 관리는 표준 수술 후 관리에 따릅니다.
다른: 인슐린 주입 없음 (표준 모니터링만)
일상적인 인슐린 주입 없이 수술 후 관리. 혈당 수치는 하루에 네 번 모니터링됩니다. 연속 이틀 동안 공복 혈당이 180 mg/dL를 초과하면, 기관 프로토콜에 따라 구제 인슐린 치료가 시작됩니다. 다른 모든 수술 전후 관리는 표준 수술 후 관리에 따릅니다.
활성 비교기: 표준 인슐린 주입 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 기관 프로토콜에 따라 췌장 절제술 후 지속적인 인슐린 주입을 받게 됩니다. 초기에는 2시간마다 혈당을 모니터링하며, 목표 혈당 수치(일반적으로 140-180 mg/dL)를 유지하기 위해 인슐린 주입 속도를 조정합니다. 저혈당증 또는 임상적 적응증으로 인해 조기에 중단되지 않는 한, 인슐린 주입은 수술 후 2일째(오전 9시)까지 계속됩니다.
의약품: 인슐린 주입
수술 후 병원 프로토콜에 따라 지속적인 정맥 내 인슐린 주입이 시행됩니다. 혈당 수치는 정기적으로 모니터링되며, 목표 혈당 수치(일반적으로 140-180 mg/dL)를 유지하기 위해 주입 속도가 조정됩니다. 인슐린 주입은 저혈당증이나 임상적 징후로 인해 조기에 중단되지 않는 한, 수술 후 2일째(오전 9시)까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
평균 혈당 수치 (수술 후 0일에서 3일까지의 일일 평균값의 평균)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
수술 후 0일부터 수술 후 3일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
수술 후 0일째 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 0일
수술 후 0일
수술 후 1일차 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 1일
수술 후 1일
수술 후 2일차 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 2일차
수술 후 2일차
수술 후 3일째 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 3일차
수술 후 3일차
수술 후 혈당 변동성
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
저혈당 발생률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dae Wook Hwang

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-1708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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