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心臓手術患者における複数の降圧療法が誘導後低血圧負荷に与える影響

2026年5月5日 更新者：Mustafa Aydemir、Konya City Hospital

心臓手術患者における術後誘導後低血圧負荷に対する複数降圧薬療法の影響：前向き観察コホート研究

本研究は、選択的心臓手術を受ける患者における、複数の術前降圧薬使用が誘導後低血圧（PIH）の負担に与える影響を調査することを目的としています。 研究者は、異なる降圧薬クラス（ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、カルシウム拮抗薬など）の併用が、麻酔導入から外科的切開までの期間において、血圧低下の発生率と重症度の増加、および血管作動性薬剤の必要性の増加につながるかどうかを観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後誘導性低血圧（PIH）は、臓器の低灌流を引き起こす可能性のある心臓麻酔における重要な期間です。 この前向き観察研究には、選択的心臓手術を予定されているASA III-IV身体状態の18〜85歳の患者が含まれます。

術前に、患者の慢性降圧薬が記録され、分類されます。 標準的な麻酔導入後、侵襲的動脈血圧測定を用いて血行動態パラメータが監視されます。 PIH負担は、平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満の曲線下面積（AUC）として定義されます。 さらに、研究では、血行動態安定性を維持するために必要なエフェドリンまたは他の血管作動薬の総投与量が記録されます。 主な目的は、多剤降圧療法がPIH負担増加の独立した危険因子であるかどうかを判断し、異なる薬剤併用が早期術中血行動態に及ぼす影響を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療施設において、全身麻酔下での選択的心臓手術を予定されており、術前少なくとも1か月間、1つ以上の降圧薬の安定したレジメンを継続している成人患者（40歳以上）。

説明

適格基準：

  • 40歳以上の成人患者
  • 予定された心臓手術を受ける患者（例：単独CABG、単独弁膜症手術、または胸骨切開によるCABGと弁膜症手術の併用手術）
  • 手術日から少なくとも4週間前から少なくとも1種類の降圧薬を定期的に使用していること
  • 自発的な参加および署名済みインフォームドコンセント

除外基準：

  • 緊急手術
  • 術前ショックまたは高用量イノトロープ／血管収縮薬療法が必要な場合
  • 末期肝不全または腎不全
  • コントロール不良の高血圧
  • 挿管困難または長時間の導入過程
  • 駆出率35%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート
全身麻酔下で選択的心臓手術を受ける予定の、ASA身体状態分類III-IVの18歳から85歳までの成人患者。
他の：慢性降圧薬使用
患者の慢性抗高血圧薬使用（薬剤数および薬理学的分類）が記録されます。 これは観察研究であり、既存の投薬レジメン（ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬）が文書化され、誘導後低血圧負荷（MAP < 55 mmHg）への影響を分析します。
他の名前：
  • 多剤併用降圧療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導後低血圧（PIH）負担
時間枠：麻酔導入開始から、麻酔導入後15分まで、または中心静脈カテーテル挿入まで、いずれか早い方まで。
低血圧負荷は、平均動脈圧（MAP）<55 mmHgの閾値下の面積（AUT）として定義されます。 計算式：AUT<55 = ∫(55 - MAP(t))dt（MAPが55 mmHg未満の全ての値に対して）。 この指標は、低血圧の重症度と持続時間の両方を統合します。
麻酔導入開始から、麻酔導入後15分まで、または中心静脈カテーテル挿入まで、いずれか早い方まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総昇圧薬投与量
時間枠：麻酔導入開始から導入後15分まで。
誘導後低血圧を治療するために投与された血管収縮薬（例：エフェドリン、ノルエピネフリン）の総投与量。
麻酔導入開始から導入後15分まで。
導入後低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入開始から導入後15分まで。
MAP <55 mmHgのエピソードを少なくとも1回経験した患者の割合。
麻酔導入開始から導入後15分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Konya City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mustafa Aydemir, MD、Konya City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026/026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる匿名化された個別参加者データは、出版後、方法論的に妥当な提案を提供する研究者に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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