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L'Impact de la Polythérapie Antihypertensive sur la Charge d'Hypotension Post-Induction chez les Patients de Chirurgie Cardiaque

5 mai 2026 mis à jour par: Mustafa Aydemir, Konya City Hospital

Impact de la Polythérapie Antihypertensive sur la Charge d'Hypotension Post-Induction chez les Patients de Chirurgie Cardiaque : Étude de Cohorte Observationnelle Prospective

Cette étude vise à étudier l'impact de l'utilisation multiple de médicaments antihypertenseurs préopératoires sur la charge de l'hypotension post-induction (PIH) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective. Les chercheurs observeront si la combinaison de différentes classes d'antihypertenseurs (telles que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) conduit à une incidence et une sévérité plus élevées des chutes de tension artérielle et à un besoin accru de support vasoactif pendant la période entre l'induction de l'anesthésie et l'incision chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypotension post-induction (HPI) est une période critique en anesthésie cardiaque qui peut entraîner une hypoperfusion organique. Cette étude observationnelle prospective inclura des patients âgés de 18 à 85 ans avec un statut physique ASA III-IV programmés pour une chirurgie cardiaque élective.

En préopératoire, les médicaments antihypertenseurs chroniques des patients seront enregistrés et catégorisés. Suite à l'induction standard de l'anesthésie, les paramètres hémodynamiques seront surveillés par mesure invasive de la pression artérielle. La charge d'HPI sera définie comme l'aire sous la courbe (ASC) pour une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg. De plus, l'étude enregistrera la dose totale d'éphédrine ou d'autres agents vasoactifs nécessaires pour maintenir la stabilité hémodynamique. L'objectif principal est de déterminer si la polythérapie antihypertensive est un facteur de risque indépendant pour une charge d'HPI accrue et de comparer les effets des différentes combinaisons médicamenteuses sur l'hémodynamique peropératoire précoce.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (40 ans et plus) qui sont programmés pour une chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale dans un seul centre tertiaire et qui ont été sous un régime stable d'un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs pendant au moins un mois en préopératoire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 40 ans et plus
  • Subissant une chirurgie cardiaque programmée (par exemple, pontage aorto-coronarien isolé, chirurgie valvulaire isolée ou chirurgie combinée pontage+valvulaire par sternotomie)
  • Utilisation régulière d'au moins un médicament antihypertenseur pendant au moins 4 semaines avant la date de l'opération
  • Participation volontaire et consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie en urgence
  • Choc préopératoire ou nécessité d'un traitement par inotrope/vasopresseur à haute dose
  • Insuffisance hépatique ou rénale terminale
  • Hypertension non contrôlée
  • Intubation difficile ou processus d'induction prolongé
  • Fraction d'éjection inférieure à 35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte de l'étude
Patients adultes âgés de 18 à 85 ans avec un état physique ASA III-IV, qui sont programmés pour subir une chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale.
Autre: Utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs
L'utilisation chronique de médicaments antihypertenseurs par les patients (nombre de médicaments et classes pharmacologiques) sera enregistrée. Il s'agit d'une étude observationnelle où les régimes médicamenteux existants (inhibiteurs de l'ECA, ARA II, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques) sont documentés pour analyser leur impact sur la charge d'hypotension post-induction (PAM < 55 mmHg).
Autres noms:
  • Polythérapie Antihypertensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de l'hypotension post-induction (PIH)
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou jusqu'à la mise en place du cathéter veineux central, selon la première éventualité.
La charge d'hypotension est définie comme l'aire sous le seuil (AUT) pour une pression artérielle moyenne (PAM) <55 mmHg. Elle est calculée à l'aide de la formule : AUT<55 = ∫(55 - PAM(t))dt pour toutes les valeurs où la PAM est inférieure à 55 mmHg. Cette mesure intègre à la fois la sévérité et la durée de l'hypotension.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou jusqu'à la mise en place du cathéter veineux central, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de vasopresseurs
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction.
La quantité totale de vasopresseurs (par exemple, éphédrine, noradrénaline) administrés pour traiter l'hypotension post-induction.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction.
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction.
Pourcentage de patients présentant au moins un épisode de MAP <55 mmHg.
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Konya City Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mustafa Aydemir, MD, Konya City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026/026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article seront disponibles après publication aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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