このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症RSV疾患のリスクが高い成人における研究ワクチン-RSVpreFの安全性および免疫応答に関する研究

2026年5月28日 更新者：Pfizer

日本における重症RSV疾患のリスクが高いと考えられる成人を対象としたRSVプレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相多施設共同単一アームオープンラベル試験

本研究の目的は、RSVpreFワクチン接種後の免疫応答について調査することです。 この研究は日本で実施されています。 RSVは一般的なウイルスであり、肺や気道の感染症を引き起こす可能性があります。

本研究は以下の参加者を募集しています：

  • 18歳から59歳の方
  • 重症RSV疾患のリスクが高まる健康状態にある成人

また、RSVpreFワクチンの安全性についても調査します。 研究期間は約2ヶ月間です。 成人の方は研究施設を少なくとも2回訪問する必要があります。 参加者はワクチン接種後2ヶ月に健康チェックのための電話連絡を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、特定の慢性疾患によりRSV疾患のリスクが高いとされる18歳から59歳の成人を対象に、ファイザーのRSVpreFの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する、第3相、多施設、単群、非盲検試験です。

特定の慢性疾患によりRSV疾患のリスクが高いとされる18歳から59歳の被験者約130名を登録し、RSVpreFを投与します。

各被験者の試験参加期間は合計2か月間です。

スクリーニングおよび適格性の確認後、免疫原性評価のための接種前血液サンプルを採取し、単回投与の試験介入（RSVpreF）を実施します。

被験者は、電子機器を使用して、7日間または症状が解消するまで、毎日反応原性データを報告します。

被験者は約1か月後に再訪し、免疫原性評価のための追跡血液採取および安全性情報の収集を行います。

ワクチン接種後約2か月後に電話による追跡訪問を実施し、安全性情報を収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • 募集
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
        • 募集
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • 募集
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • 募集
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • 募集
        • Nihonbashi Sakura Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

• 慢性肺疾患、心臓病、腎臓病、肝臓病、神経系疾患、血液疾患、代謝疾患など、参加者が重症RSV／合併症のリスクが高くなる基礎疾患を有していること

主要な除外基準：

  • 本研究への参加前に、いかなる種類のRSVワクチンの接種歴があること
  • 参加者の過去および現在の健康状態、服用薬、治療内容に基づき、研究者が不適格と判断した場合

詳細な適格条件については、研究担当者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RSVpreF
RSVワクチン
生物学的：RSVpreF
RSVワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後7日以内に誘発された全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：7日目
治験薬投与後に引き起こされる全身性イベントについて説明する
7日目
治験薬投与後7日以内に局所反応を引き起こしたと報告した参加者の割合
時間枠：7日目
治験薬投与後に引き起こされる局所反応について説明する
7日目
治験薬投与後1か月間における有害事象（AEs）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1か月
治験薬投与後1か月間に発生する有害事象（AE）について説明する
ワクチン接種後1か月
研究全体を通じて重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2ヶ月
研究用医薬品投与後2か月間の重篤な有害事象（SAE）の記載
ワクチン接種後2ヶ月
本研究の参加者におけるRSVpreFを用いたRSVサブグループA（RSV A）およびRSVサブグループB（RSV B）中和抗体価（NTs）の幾何平均力価（GMT）比（GMR）と、研究C3671013における日本人高齢者のそれとの比率により推定される幾何平均力価（GMT）比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後1か月
本研究参加者におけるRSVpreFへの免疫応答が、研究C3671013の日本の高齢者と同様であることを実証する
ワクチン接種後1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV AおよびRSV BのNTのGMT
時間枠：ワクチン接種1か月後
RSV AおよびRSV Bに対するRSVpreFへの免疫応答を、ワクチン接種前およびワクチン接種1か月後のNTのGMTを用いて説明してください。
ワクチン接種1か月後
RSV AおよびRSV Bに対するNTの幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種後1か月
ワクチン接種前から接種1ヶ月後までのRSV AおよびRSV Bに対するNTのGMFRを用いたRSVpreFへの免疫応答について説明してください。
ワクチン接種後1か月
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
時間枠：1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3671060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理