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Un estudio para conocer la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna de estudio -RSVpreF en adultos con alto riesgo de enfermedad grave por VRS.

28 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, DE UN SOLO BRAZO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE SUBUNIDAD F PREFUSIÓN DEL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (VSR) EN ADULTOS CONSIDERADOS CON ALTO RIESGO DE ENFERMEDAD GRAVE POR VSR EN JAPÓN

El propósito del estudio es conocer la respuesta inmunitaria después de una vacunación con RSVpreF. Este estudio se está llevando a cabo en Japón. El VRS es un virus común que puede causar infecciones de los pulmones y las vías respiratorias.

El estudio busca participantes que:

  • Tengan entre 18 y 59 años de edad
  • Sean adultos con afección(es) de salud que puedan ponerlos en mayor riesgo de enfermedad grave por VRS

También se conocerá la seguridad de la vacunación con RSVpreF. El estudio dura aproximadamente 2 meses. Los adultos deben visitar el sitio de investigación al menos 2 veces. El participante recibirá una llamada telefónica 2 meses después de la vacunación para controles de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo y abierto que evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF de Pfizer en adultos de 18 a 59 años considerados de alto riesgo de enfermedad por VRS debido a ciertas afecciones médicas crónicas en Japón.

Aproximadamente 130 participantes de 18 a 59 años considerados de alto riesgo de enfermedad por VRS debido a ciertas afecciones médicas crónicas serán inscritos para recibir RSVpreF.

La duración total de la participación en el ensayo para cada participante será de 2 meses.

Después del cribado y la confirmación de la elegibilidad, se recogerá una muestra de sangre prevacunación para las evaluaciones de inmunogenicidad y se administrará una dosis única de la intervención del estudio (RSVpreF).

Los participantes informarán diariamente de los datos de reactogenicidad mediante un dispositivo electrónico durante 7 días o hasta su resolución.

Los participantes regresarán aproximadamente 1 mes después para una extracción de sangre de seguimiento para evaluaciones de inmunogenicidad y recopilación de información de seguridad.

Se realizará una visita de seguimiento telefónico aproximadamente 2 meses después de la vacunación para recopilar información de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0021
        • Reclutamiento
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0062
        • Reclutamiento
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Reclutamiento
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Reclutamiento
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

• Condición(es) de salud subyacente(s) que pueden poner al participante en un mayor riesgo de VRS grave/complicaciones, incluyendo enfermedades crónicas de pulmón, corazón, riñón, hígado, sistema nervioso, sangre o metabólicas

Criterios clave de exclusión:

  • Haber recibido cualquier tipo de vacuna contra el VRS antes de participar en este estudio
  • Ser considerado no elegible por el investigador basándose en la(s) condición(es) de salud pasada(s) y presente(s) del participante, su(s) medicamento(s) y tratamiento(s)

Consulte al contacto del estudio para obtener más detalles sobre la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RSVpreF
Vacuna contra el VRS
Biológico: RSVpreF
Vacuna contra el VRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 7
Describir los eventos sistémicos provocados después de la administración del producto en investigación.
Día 7
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 7
Describir las reacciones locales provocadas después de la administración del producto en investigación.
Día 7
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA) durante 1 mes tras la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Describir los EA que ocurren hasta 1 mes después de la administración del producto en investigación
1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves (EAG) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación
Describir los EAG durante los 2 meses posteriores a la administración del producto en investigación
2 meses después de la vacunación
Proporción de Títulos Medios Geométricos (GMT) (GMR), estimada por la relación de los GMT para los títulos neutralizantes (TN) del subgrupo A del VRS (VRS A) y el subgrupo B del VRS (VRS B) con RSVpreF en los participantes de este estudio respecto a los del estudio C3671013 en adultos mayores japoneses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Demostrar que las respuestas inmunitarias a RSVpreF en este participante del estudio son similares a las de los adultos mayores japoneses del estudio C3671013
1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de NTs para RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Describa las respuestas inmunitarias a RSVpreF con GMT de NTs para RSV A y RSV B antes de la vacunación y al mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación
Aumento geométrico medio (GMFR) de los NTs para RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
Describe las respuestas inmunitarias a RSVpreF con GMFR de NTs para RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación.
1 mes después de la vacunación
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Periodo de tiempo: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3671060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe del Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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