重症RSV疾患のリスクが高い成人における研究ワクチン-RSVpreFの安全性および免疫応答に関する研究
日本における重症RSV疾患のリスクが高いと考えられる成人を対象としたRSVプレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相多施設共同単一アームオープンラベル試験
本研究の目的は、RSVpreFワクチン接種後の免疫応答について調査することです。 この研究は日本で実施されています。 RSVは一般的なウイルスであり、肺や気道の感染症を引き起こす可能性があります。
本研究は以下の参加者を募集しています：
- 18歳から59歳の方
- 重症RSV疾患のリスクが高まる健康状態にある成人
また、RSVpreFワクチンの安全性についても調査します。 研究期間は約2ヶ月間です。 成人の方は研究施設を少なくとも2回訪問する必要があります。 参加者はワクチン接種後2ヶ月に健康チェックのための電話連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、特定の慢性疾患によりRSV疾患のリスクが高いとされる18歳から59歳の成人を対象に、ファイザーのRSVpreFの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する、第3相、多施設、単群、非盲検試験です。
特定の慢性疾患によりRSV疾患のリスクが高いとされる18歳から59歳の被験者約130名を登録し、RSVpreFを投与します。
各被験者の試験参加期間は合計2か月間です。
スクリーニングおよび適格性の確認後、免疫原性評価のための接種前血液サンプルを採取し、単回投与の試験介入（RSVpreF）を実施します。
被験者は、電子機器を使用して、7日間または症状が解消するまで、毎日反応原性データを報告します。
被験者は約1か月後に再訪し、免疫原性評価のための追跡血液採取および安全性情報の収集を行います。
ワクチン接種後約2か月後に電話による追跡訪問を実施し、安全性情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Fukuoka、日本、810-0021
- 募集
- Tenjin Sogo Clinic
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- 募集
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- 募集
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- 募集
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- 募集
- Nihonbashi Sakura Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な参加基準：
• 慢性肺疾患、心臓病、腎臓病、肝臓病、神経系疾患、血液疾患、代謝疾患など、参加者が重症RSV／合併症のリスクが高くなる基礎疾患を有していること
主要な除外基準：
- 本研究への参加前に、いかなる種類のRSVワクチンの接種歴があること
- 参加者の過去および現在の健康状態、服用薬、治療内容に基づき、研究者が不適格と判断した場合
詳細な適格条件については、研究担当者にお問い合わせください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSVpreF
RSVワクチン
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RSVワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与後7日以内に誘発された全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：7日目
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治験薬投与後に引き起こされる全身性イベントについて説明する
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7日目
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治験薬投与後7日以内に局所反応を引き起こしたと報告した参加者の割合
時間枠：7日目
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治験薬投与後に引き起こされる局所反応について説明する
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7日目
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治験薬投与後1か月間における有害事象（AEs）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1か月
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治験薬投与後1か月間に発生する有害事象（AE）について説明する
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ワクチン接種後1か月
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研究全体を通じて重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2ヶ月
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研究用医薬品投与後2か月間の重篤な有害事象（SAE）の記載
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ワクチン接種後2ヶ月
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本研究の参加者におけるRSVpreFを用いたRSVサブグループA（RSV A）およびRSVサブグループB（RSV B）中和抗体価（NTs）の幾何平均力価（GMT）比（GMR）と、研究C3671013における日本人高齢者のそれとの比率により推定される幾何平均力価（GMT）比（GMR）
時間枠：ワクチン接種後1か月
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本研究参加者におけるRSVpreFへの免疫応答が、研究C3671013の日本の高齢者と同様であることを実証する
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ワクチン接種後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV AおよびRSV BのNTのGMT
時間枠：ワクチン接種1か月後
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RSV AおよびRSV Bに対するRSVpreFへの免疫応答を、ワクチン接種前およびワクチン接種1か月後のNTのGMTを用いて説明してください。
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ワクチン接種1か月後
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RSV AおよびRSV Bに対するNTの幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種後1か月
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ワクチン接種前から接種1ヶ月後までのRSV AおよびRSV Bに対するNTのGMFRを用いたRSVpreFへの免疫応答について説明してください。
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ワクチン接種後1か月
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Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
時間枠：1 month after vaccination
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Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3671060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。