このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

针灸五输穴治疗心脾两虚型失眠症

2026年4月19日 更新者：Ngo Xuan Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

五输穴针灸治疗心脾两虚型失眠疗效的随机对照试验

本研究是一项随机对照试验（RCT），采用多中心、单盲方法学。 诊断为心脾两虚型失眠、在胡志明市传统医学医院和1A医院接受治疗的参与者被随机分配到两组。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：不眠症は一般的な睡眠障害であり、公衆衛生に大きな影響を及ぼす。五行理論に基づいた五兪穴を用いた鍼灸は、心脾両虚証の不眠症に対する有望な非薬物療法である。しかし、その有効性を支持する質の高い臨床エビデンスは依然として不足しており、ベトナム人集団を対象とした研究は特に見当たらない。このギャップは、この特定の状況における厳密な臨床研究の必要性を浮き彫りにしている。

目的：本試験は、五兪穴とベトナム保健省（MOH）の標準経穴を併用した鍼灸が、ベトナムMOH標準経穴のみの場合と比較して、14日後および28日後の睡眠質（PSQI）と漢方医学の心脾両虚証に特異的な症状の改善において優れているかを比較することを目的とする。

研究デザイン：多施設、無作為化、単盲検（評価者盲検）、実薬対照、二群並行群間比較試験。サンプルサイズ計算に基づき、合計46名の参加者が登録される（各群23名）。

参加者：18歳以上の成人で、DSM-Vの慢性不眠症と漢方医学の診断基準による心脾両虚証を満たす者。除外基準は、他の睡眠障害、重篤な精神疾患、向精神薬の使用を含む。

介入：

実験群：ベトナムMOH標準経穴（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）に加えて五兪穴（HT9、HT7、SP2、LR2）を用いた鍼灸。補法を用いて30分間留置、1日1回、週5日（月曜日から金曜日、土曜日と日曜日は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッション。

対照群：ベトナムMOH標準経穴のみで同じ鍼灸、同じスケジュール。

両群とも標準化された睡眠衛生教育を受ける。

アウトカム：主要複合アウトカムは、(1)ベースラインから28日目のPSQIグローバルスコアの変化、および(2)ベースラインから28日目の漢方心脾両虚証症状尺度スコアの変化である。副次アウトカムは、鍼灸に関連する有害事象であり、28日間の介入期間中（1日目から28日目）に発生したあらゆる有害事象（痛み、出血、感染、めまい、またはその他の予期せぬ反応など）の記録と分析を含む。

ランダム化と盲検化：中央のコンピューター生成ランダム化（1:1）。患者は鍼灸の性質上、盲検化できないが、アウトカム評価者とデータ解析者は群割付を盲検化される。

統計解析：ITT解析。群間差は適宜t検定またはMann-Whitney U検定を用いて解析する。P値<0.05を統計学的有意とする。

安全性：すべての有害事象は、標準業務手順書に従って文書化され、管理される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 研究参加に自発的に同意する18歳以上の患者。
  • 不眠症薬を一度も使用したことがない、または研究登録前2週間以内に中止した患者。
  • 米国精神医学会のDSM-Vによる不眠症の診断基準を満たす患者。具体的には以下の通り：

A. 患者は睡眠の量または質について以下の症状の1つ以上を訴える：入眠困難；頻回な覚醒または覚醒後の再入眠困難を特徴とする睡眠維持困難；早朝覚醒で再入眠できない。

B. 睡眠困難が少なくとも3か月続く。 C. 睡眠障害が社会的、職業的、教育的、学業的、行動的、またはその他の重要な機能領域において著しい苦痛または機能障害を引き起こす。

D. 睡眠困難が少なくとも週3晩発生する。 E. 睡眠困難は、適切な睡眠機会があるにもかかわらず発生する。

F. 不眠症は他の睡眠障害（例：ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害）ではより適切に説明されない。

G. 併存する精神障害または医学的状態が不眠症の主訴を適切に説明しない。

H. 不眠症は物質の生理学的効果に起因しない。

  • ベトナム語を理解できる患者。
  • 経絡による心脾両虚証の診断基準を満たす患者。必須症状 + 2つの主症状 + 2つの副症状 + 舌脈所見が必要。具体的には：

必須症状

  • 一晩中眠れない、または眠りが浅く頻回に覚醒する；断片化した睡眠。
  • 頻繁な悪夢。
  • 早朝覚醒し再入眠できない。

主症状

動悸、健忘。 精神疲労、食欲不振。 顔色が青白く不健康。副症状

めまい、視野ぼやけ。 四肢の脱力。 腹部膨満、軟便。舌脈所見

淡白舌、薄白苔。 脈細弱無力であること。

除外基準：

  • 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなどの他の睡眠障害と診断された患者。
  • 研究登録前に神経学的または精神医学的障害（例：不安障害、自閉症スペクトラム障害、うつ病、強迫性障害、レム睡眠行動障害）と診断された既往がある患者。
  • 現在抗うつ薬または向精神薬を使用している患者。
  • 研究中、行動的、心理的、または補完医学的介入を含む他の臨床試験に参加している患者。
  • 患者が参加継続に同意しなくなった場合。
  • 研究中に不快な症状（例：針失神、吐き気、頭痛、めまい、発汗など）が発生した場合。
  • 状態の著しい悪化または新たな合併症の発症。
  • 治療プロトコルへの不遵守により継続が不可能となった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療はベトナム保健省によって標準化された経穴で行われました
参加者はベトナム保健省プロトコル（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）のすべての経穴および、五行（Wǔ Xíng）対応に従って選択された追加の五兪（Wǔ Shū）穴：HT9（少衝）、HT7（神門）、SP2（大都）、LR2（行間）を受けます。
針は補法を用いて30分間留置し、週5日（月～金、土日は休み）1日1回、28日間にわたり、計20回の鍼治療を行います。
すべての参加者は対照群と同様の睡眠衛生心理教育を受けます。
主要評価項目：介入後14日、28日時点のPSQIおよび中医弁証の心脾両虚証症状尺度。
手順：ベトナム保健省標準経穴＋五輸穴による鍼治療
試験群: ベトナム保健省標準穴位（PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17）に加え、五兪穴（HT9, HT7, SP2, LR2）を使用した鍼治療。 補法を用いて30分間鍼を留置、1日1回、週5日（月曜～金曜、土日は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッション。 全ての参加者は同一の睡眠衛生心理教育を受ける。
アクティブコンパレータ：コントロール群: 標準鍼治療(ベトナム保健省プロトコル)
参加者は、不眠症（心脾両虚証）に対してベトナム保健省（MOH）が標準化した経穴で鍼治療を受ける。 経穴：PC6（内関）、SP6（三陰交）、ST36（足三里）、BL15（心兪）、SP3（太白）、BL17（膈兪）。 補法を用いて30分間留針し、1日1回、週5日（月曜～金曜、土曜・日曜は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッションを行う。 すべての参加者は、睡眠衛生、生活習慣の改善、就寝前の行動ルーチンに関する標準化された心理教育を受ける。 アウトカム指標：PSQIおよび中医学証特異的症状尺度を介入14日後、28日後に評価する。
手順：ベトナム保健省標準点における鍼治療
対照群：ベトナム保健省の標準経穴のみを使用した同じ鍼治療、同じスケジュール。 すべての参加者は介入群と同じ睡眠衛生の心理教育を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心脾両虚に関連する不眠症
時間枠：14日ごと、介入後28日
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) グローバルスコア Unit of Measure: スケール上のポイント Scale Range: 0～21 Direction: スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示す
14日ごと、介入後28日
心脾两虚型失眠
時間枠：14日ごと、介入後28日
Title: TCM心脾両虚症候群スケール（Jing Lv, 2016に基づく） Unit of Measure: 尺度上の得点 Scale Range: 0から39 Direction: 高いスコアはより重度の症状を示す
14日ごと、介入後28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
はり治療に関連する有害事象
時間枠：介入の1日目から28日目まで
介入期間中の28日間における鍼治療に関連する有害事象（例：痛み、出血、感染、めまい、またはその他の予期せぬ反応）の記録と分析
介入の1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
  • Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
  • Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
  • Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
  • Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
  • Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
  • Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 606/DHYD - HDDD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は共有されません。これは、参加者から提供されたすべての情報が研究目的にのみ使用され、ID番号でコード化され、パスワードで保護された個人用コンピューターに保存され、主任研究者のみがアクセスできるためです。 研究完了後、データは研究プロトコルの倫理および機密保持セクションに記載されている規則に従って破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理