针灸五输穴治疗心脾两虚型失眠症
五输穴针灸治疗心脾两虚型失眠疗效的随机对照试验
調査の概要
詳細な説明
背景：不眠症は一般的な睡眠障害であり、公衆衛生に大きな影響を及ぼす。五行理論に基づいた五兪穴を用いた鍼灸は、心脾両虚証の不眠症に対する有望な非薬物療法である。しかし、その有効性を支持する質の高い臨床エビデンスは依然として不足しており、ベトナム人集団を対象とした研究は特に見当たらない。このギャップは、この特定の状況における厳密な臨床研究の必要性を浮き彫りにしている。
目的：本試験は、五兪穴とベトナム保健省（MOH）の標準経穴を併用した鍼灸が、ベトナムMOH標準経穴のみの場合と比較して、14日後および28日後の睡眠質（PSQI）と漢方医学の心脾両虚証に特異的な症状の改善において優れているかを比較することを目的とする。
研究デザイン：多施設、無作為化、単盲検（評価者盲検）、実薬対照、二群並行群間比較試験。サンプルサイズ計算に基づき、合計46名の参加者が登録される（各群23名）。
参加者：18歳以上の成人で、DSM-Vの慢性不眠症と漢方医学の診断基準による心脾両虚証を満たす者。除外基準は、他の睡眠障害、重篤な精神疾患、向精神薬の使用を含む。
介入：
実験群：ベトナムMOH標準経穴（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）に加えて五兪穴（HT9、HT7、SP2、LR2）を用いた鍼灸。補法を用いて30分間留置、1日1回、週5日（月曜日から金曜日、土曜日と日曜日は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッション。
対照群：ベトナムMOH標準経穴のみで同じ鍼灸、同じスケジュール。
両群とも標準化された睡眠衛生教育を受ける。
アウトカム：主要複合アウトカムは、(1)ベースラインから28日目のPSQIグローバルスコアの変化、および(2)ベースラインから28日目の漢方心脾両虚証症状尺度スコアの変化である。副次アウトカムは、鍼灸に関連する有害事象であり、28日間の介入期間中（1日目から28日目）に発生したあらゆる有害事象（痛み、出血、感染、めまい、またはその他の予期せぬ反応など）の記録と分析を含む。
ランダム化と盲検化：中央のコンピューター生成ランダム化（1:1）。患者は鍼灸の性質上、盲検化できないが、アウトカム評価者とデータ解析者は群割付を盲検化される。
統計解析：ITT解析。群間差は適宜t検定またはMann-Whitney U検定を用いて解析する。P値<0.05を統計学的有意とする。
安全性：すべての有害事象は、標準業務手順書に従って文書化され、管理される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 電話番号：+84 946043639
- メール：nguyengo.nn@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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コンタクト：
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 電話番号：+84 946043639
- メール：nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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コンタクト：
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 電話番号：+84 946043639
- メール：nguyengo.nn@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 研究参加に自発的に同意する18歳以上の患者。
- 不眠症薬を一度も使用したことがない、または研究登録前2週間以内に中止した患者。
- 米国精神医学会のDSM-Vによる不眠症の診断基準を満たす患者。具体的には以下の通り：
A. 患者は睡眠の量または質について以下の症状の1つ以上を訴える：入眠困難；頻回な覚醒または覚醒後の再入眠困難を特徴とする睡眠維持困難；早朝覚醒で再入眠できない。
B. 睡眠困難が少なくとも3か月続く。 C. 睡眠障害が社会的、職業的、教育的、学業的、行動的、またはその他の重要な機能領域において著しい苦痛または機能障害を引き起こす。
D. 睡眠困難が少なくとも週3晩発生する。 E. 睡眠困難は、適切な睡眠機会があるにもかかわらず発生する。
F. 不眠症は他の睡眠障害（例：ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害）ではより適切に説明されない。
G. 併存する精神障害または医学的状態が不眠症の主訴を適切に説明しない。
H. 不眠症は物質の生理学的効果に起因しない。
- ベトナム語を理解できる患者。
- 経絡による心脾両虚証の診断基準を満たす患者。必須症状 + 2つの主症状 + 2つの副症状 + 舌脈所見が必要。具体的には：
必須症状
- 一晩中眠れない、または眠りが浅く頻回に覚醒する；断片化した睡眠。
- 頻繁な悪夢。
- 早朝覚醒し再入眠できない。
主症状
動悸、健忘。 精神疲労、食欲不振。 顔色が青白く不健康。副症状
めまい、視野ぼやけ。 四肢の脱力。 腹部膨満、軟便。舌脈所見
淡白舌、薄白苔。 脈細弱無力であること。
除外基準：
- 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなどの他の睡眠障害と診断された患者。
- 研究登録前に神経学的または精神医学的障害（例：不安障害、自閉症スペクトラム障害、うつ病、強迫性障害、レム睡眠行動障害）と診断された既往がある患者。
- 現在抗うつ薬または向精神薬を使用している患者。
- 研究中、行動的、心理的、または補完医学的介入を含む他の臨床試験に参加している患者。
- 患者が参加継続に同意しなくなった場合。
- 研究中に不快な症状（例：針失神、吐き気、頭痛、めまい、発汗など）が発生した場合。
- 状態の著しい悪化または新たな合併症の発症。
- 治療プロトコルへの不遵守により継続が不可能となった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療はベトナム保健省によって標準化された経穴で行われました
参加者はベトナム保健省プロトコル（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）のすべての経穴および、五行（Wǔ Xíng）対応に従って選択された追加の五兪（Wǔ Shū）穴：HT9（少衝）、HT7（神門）、SP2（大都）、LR2（行間）を受けます。
針は補法を用いて30分間留置し、週5日（月～金、土日は休み）1日1回、28日間にわたり、計20回の鍼治療を行います。 すべての参加者は対照群と同様の睡眠衛生心理教育を受けます。 主要評価項目：介入後14日、28日時点のPSQIおよび中医弁証の心脾両虚証症状尺度。 |
試験群: ベトナム保健省標準穴位（PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17）に加え、五兪穴（HT9, HT7, SP2, LR2）を使用した鍼治療。
補法を用いて30分間鍼を留置、1日1回、週5日（月曜～金曜、土日は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッション。
全ての参加者は同一の睡眠衛生心理教育を受ける。
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アクティブコンパレータ：コントロール群: 標準鍼治療(ベトナム保健省プロトコル)
参加者は、不眠症（心脾両虚証）に対してベトナム保健省（MOH）が標準化した経穴で鍼治療を受ける。
経穴：PC6（内関）、SP6（三陰交）、ST36（足三里）、BL15（心兪）、SP3（太白）、BL17（膈兪）。
補法を用いて30分間留針し、1日1回、週5日（月曜～金曜、土曜・日曜は休み）、28日間、合計20回の鍼治療セッションを行う。
すべての参加者は、睡眠衛生、生活習慣の改善、就寝前の行動ルーチンに関する標準化された心理教育を受ける。
アウトカム指標：PSQIおよび中医学証特異的症状尺度を介入14日後、28日後に評価する。
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対照群：ベトナム保健省の標準経穴のみを使用した同じ鍼治療、同じスケジュール。
すべての参加者は介入群と同じ睡眠衛生の心理教育を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心脾両虚に関連する不眠症
時間枠：14日ごと、介入後28日
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Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) グローバルスコア Unit of Measure: スケール上のポイント Scale Range: 0～21 Direction: スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示す
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14日ごと、介入後28日
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心脾两虚型失眠
時間枠：14日ごと、介入後28日
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Title: TCM心脾両虚症候群スケール（Jing Lv, 2016に基づく） Unit of Measure: 尺度上の得点 Scale Range: 0から39 Direction: 高いスコアはより重度の症状を示す
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14日ごと、介入後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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はり治療に関連する有害事象
時間枠：介入の1日目から28日目まで
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介入期間中の28日間における鍼治療に関連する有害事象（例：痛み、出血、感染、めまい、またはその他の予期せぬ反応）の記録と分析
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介入の1日目から28日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 606/DHYD - HDDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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