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Acupuntura com os Cinco Pontos Shu para a Insônia na Deficiência do Coração-Baço

19 de abril de 2026 atualizado por: Ngo Xuan Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eficácia da Acupuntura dos Cinco Pontos Shu no Tratamento da Insónia em Pacientes com Padrão de Deficiência do Coração-Baço: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (ECR) com metodologia multicêntrica, de simple-cego. Participantes diagnosticados com insônia atribuível ao padrão de Deficiência do Coração-Baço, recebendo tratamento no Hospital de Medicina Tradicional da Cidade de Ho Chi Minh e no Hospital 1A, foram alocados aleatoriamente em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto: A insónia é uma perturbação do sono prevalente com impacto considerável na saúde pública. A acupuntura baseada nos pontos Cinco Shu, guiada pela teoria dos Cinco Elementos, representa uma abordagem não farmacológica promissora para a insónia por padrão de deficiência do Coração-Baço. No entanto, a evidência clínica de alta qualidade que apoia a sua eficácia continua escassa, e os estudos realizados em populações vietnamitas estão notoriamente ausentes. Esta lacuna destaca a necessidade de investigação clínica rigorosa neste contexto específico.

Objetivos: Este ensaio visa comparar a eficácia da acupuntura nos pontos Cinco Shu mais pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname (MSV) versus apenas os pontos padrão do MSV na melhoria da qualidade do sono (PSQI) e no alívio dos sintomas específicos do padrão de deficiência do Coração-Baço da MTC após 14 dias, 28 dias.

Desenho do estudo: Um ensaio multicêntrico, randomizado, simples-cego (cego para avaliadores), controlado ativo, com dois braços paralelos. Serão incluídos 46 participantes (23 por braço) com base no cálculo do tamanho da amostra.

Participantes: Adultos com idade ≥18 anos, que preencham os critérios do DSM-V para insónia crónica e os critérios de diagnóstico da MTC para padrão de deficiência do Coração-Baço. Os critérios de exclusão incluem outras perturbações do sono, doença psiquiátrica grave e uso de medicamentos psicotrópicos.

Intervenções:

Braço experimental: Acupuntura nos pontos padrão do MSV do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais pontos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta-feira, com descanso ao sábado e domingo), durante um período de 28 dias, totalizando 20 sessões de acupuntura.

Braço de controlo: Mesma acupuntura nos pontos padrão do MSV do Vietname apenas, com o mesmo horário.

Ambos os grupos recebem educação padronizada sobre higiene do sono.

Resultados: Os resultados co-primários são: (1) alteração na pontuação global do PSQI desde o início até ao dia 28, e (2) alteração na pontuação da escala de sintomas de deficiência do Coração-Baço da MTC desde o início até ao dia 28. A medida de resultado secundária são os eventos adversos relacionados com a acupuntura, que inclui o registo e análise de quaisquer eventos adversos (como dor, hemorragia, infeção, tonturas ou outras reações inesperadas) que ocorram durante o período de intervenção de 28 dias, do dia 1 ao dia 28 do tratamento

Randomização e ocultação: Randomização central gerada por computador (1:1). Os doentes não podem ser cegados devido à natureza da acupuntura, mas os avaliadores de resultados e analistas de dados serão cegos para a alocação do grupo.

Análise estatística: Análise por intenção de tratar. As diferenças entre grupos serão analisadas utilizando o teste t ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Segurança: Todos os eventos adversos serão documentados e geridos de acordo com os procedimentos operacionais padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
        • Contato:
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que consentem voluntariamente em participar no estudo.
  • Pacientes que nunca usaram ou interromperam a medicação para insónia nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico para insónia de acordo com o DSM-V da Associação Americana de Psiquiatria, especificamente os seguintes:

A. O paciente queixa-se sobre a quantidade ou qualidade do sono, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dificuldade em iniciar o sono; dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou dificuldade em voltar a dormir após despertar; despertar precoce com incapacidade de voltar a dormir.

B. A dificuldade de sono ocorre há pelo menos 3 meses.

C. A perturbação do sono causa sofrimento significativo ou prejuízo nas áreas social, profissional, educacional, académica, comportamental ou outras áreas importantes de funcionamento.

D. A dificuldade de sono ocorre pelo menos 3 noites por semana.

E. A dificuldade de sono ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir.

F. A insónia não é melhor explicada por outro distúrbio do sono (p.ex., narcolepsia, distúrbio do sono relacionado com a respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano).

G. Distúrbios mentais ou condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa principal de insónia.

H. A insónia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância.

  • Pacientes capazes de compreender vietnamita.
  • Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico para a síndrome de deficiência dupla do Coração-Baço de acordo com Jing Lv, exigindo a presença de sintomas obrigatórios + 2 sintomas primários + 2 sintomas secundários + observação da língua e pulso, especificamente:

Sintomas obrigatórios:

  • Insónia durante toda a noite, ou sono leve com despertares frequentes; sono fragmentado.
  • Pesadelos frequentes.
  • Despertar precoce com incapacidade de voltar a dormir.

Sintomas primários:

Palpitações, esquecimento.

Cansaço mental, falta de apetite.

Tez pálida e pouco saudável.

Sintomas secundários:

Tonturas, visão turva.

Fraqueza dos membros.

Distensão abdominal, fezes soltas.

Observação da língua e pulso:

Língua pálida com saburra fina branca.

Pulso fino, fraco, sem força.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com outros distúrbios do sono, como síndrome de apneia do sono ou narcolepsia.
  • Pacientes previamente diagnosticados com perturbações neurológicas ou psiquiátricas (p.ex., perturbação de ansiedade, perturbação do espetro do autismo, depressão, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação do comportamento do sono REM) antes da inclusão no estudo.
  • Pacientes que estejam atualmente a utilizar antidepressivos ou medicação psiquiátrica.
  • Pacientes a participar noutros ensaios clínicos envolvendo intervenções comportamentais, psicológicas ou de medicina complementar durante o período do estudo.
  • O paciente já não concorda em continuar a participação.
  • Ocorrência de sintomas desconfortáveis durante o estudo, como síncope por agulha, náuseas, dor de cabeça, tonturas, suores, etc.
  • Agravamento significativo da condição ou desenvolvimento de novas complicações.
  • Não adesão ao protocolo de tratamento, tornando impossível a continuação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A acupuntura foi administrada em pontos de acupuntura padronizados pelo Ministério da Saúde do Vietname
Os participantes recebem todos os acupontos do protocolo do Ministério da Saúde do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais pontos adicionais dos Cinco Shu (Wǔ Shū) selecionados de acordo com as correspondências das Cinco Fases (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). As agulhas são retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso ao sábado e domingo), durante um período de 28 dias, num total de 20 sessões de acupuntura. Todos os participantes recebem a mesma psicoeducação de higiene do sono que o grupo de controlo. Resultados primários: PSQI e escala de sintomas de Deficiência do Baço-Coração da MTC aos 14 dias e 28 dias após a intervenção.
Procedimento: Acupuntura nos pontos padrão do MOH do Vietname mais os pontos Cinco Shu
Braço experimental: Acupuntura nos pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais os cinco pontos Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica tonificante, uma vez ao dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso no sábado e domingo), durante um período de 28 dias, num total de 20 sessões de acupuntura. Todos os participantes recebem psicoeducação idêntica sobre higiene do sono.
Comparador Ativo: Grupo de controlo: Acupuntura Padrão (Protocolo do MOH do Vietname)
Os participantes recebem acupuntura em acupontos padronizados pelo Ministério da Saúde do Vietname para insónia com padrão de Deficiência do Coração e Baço. Pontos: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu). Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso no sábado e domingo), durante um período de 28 dias, totalizando 20 sessões de acupuntura. Todos os participantes recebem psicoeducação padronizada sobre higiene do sono, modificações no estilo de vida e rotinas comportamentais pré-sono. Medidas de resultado: PSQI e escala de sintomas específica do padrão de MTC aos 14 e 28 dias após a intervenção.
Procedimento: Acupuncture at Viet Nam MOH standard points
Braço de controlo: Acupuntura apenas nos pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname, mesma calendarização. Todos os participantes recebem psicoeducação de higiene do sono idêntica à do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insónia associada à deficiência do Coração-Baço
Prazo: a cada 14 dias, 28 dias pós-intervenção
"Title: Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Unit of Measure: pontos em uma escala Scale Range: 0 a 21 Direction: Menor pontuação indica melhor qualidade do sono"
a cada 14 dias, 28 dias pós-intervenção
Insónia Associada à Deficiência do Coração-Baço
Prazo: A cada 14 dias, 28 dias após a intervenção
"Title: Escala de Sintomas de Deficiência do Baço-Coração na MTC (baseada em Jing Lv, 2016) Unit of Measure: pontos numa escala Scale Range: 0 a 39 Direction: Pontuação mais alta indica sintomas mais graves"
A cada 14 dias, 28 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com acupuntura
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 de intervenção
Registo e análise de quaisquer eventos adversos (ex.: dor, hemorragia, infeção, tonturas ou outras reações inesperadas) relacionados com a acupuntura durante o período de intervenção de 28 dias
Do dia 1 ao dia 28 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
  • Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
  • Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
  • Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
  • Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
  • Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
  • Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 606/DHYD - HDDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) não serão partilhados porque todas as informações fornecidas pelos participantes são utilizadas exclusivamente para fins de investigação, codificadas como números de ID, armazenadas num computador pessoal protegido por palavra-passe e acessíveis apenas ao investigador principal. Após a conclusão do estudo, os dados serão destruídos de acordo com os regulamentos, conforme indicado na secção de ética e confidencialidade do protocolo do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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