このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高血圧と食料不安への対処

2026年8月3日 更新者：University of Hawaii

ハワイ先住民と太平洋諸島系コミュニティの健康成果を改善するための高血圧と食料不安への対応：プロダクト・プリスクリプション・プログラム

この複数施設無作為化比較試験は、コミュニティベースのアプローチを用いて、高血圧で栄養のある食品を購入するのが困難なハワイ先住民および太平洋諸島系（NHPI）の成人を対象とした「食を医薬として捉える」プログラムを評価します。
この研究には2つの主な目標があります：（1）農産物処方プログラムを実施し、地域保健従事者（CHW）による個別サポートを追加することで、その他の健康アウトカムとともに血圧が改善されるかどうかを評価すること、（2）プログラムの費用対効果を明らかにすることです。
研究はハワイの3つの連邦政府認定医療機関（FQHC）で行われます。
各サイトの農産物処方プログラム参加者は、月100ドルを、生鮮品ボックスまたは果物や野菜を購入するための月々のバウチャーの形で、12か月間（合計1200ドル）受け取ります。
過去の研究では、個人的な課題（交通手段の欠如、調理スキルの不足など）により、参加者がバウチャーや購入した生鮮品を利用することが困難でした。
他の食を医薬として導入する介入でも、参加者は同様に、プログラムの効果を制限するさまざまな個人的、社会的、環境的障壁に直面してきました。
これらの課題を乗り越えるために、研究者はプログラム全体を通じてCHWによる1対1のサポートを追加することをテストしたいと考えています。
他の研究では、CHWが提供する健康介入が血圧、血糖値、体重の減少に効果的であり、特にNHPIや食料不安を抱える脆弱な集団において有効であることが示されています。
この研究のCHWは、コミュニティに特化し、ピリナハ：四つのつながりの枠組みに沿ったカリキュラムを用いた研修を受けます。この枠組みは、先住民族が健康を達成するために求める主要なつながりに焦点を当て、健康格差を克服するために活用できます。
CHWサポート追加の効果を検証するために、参加者は2つのグループに分けられます。
グループ1（介入群）は、月々の農産物処方（100ドルのバウチャーまたは生鮮品ボックス）に加え、2か月ごとにCHWと面談し、プログラムの課題に関する支援を受けます。
グループ2（対照群）は同じ月々の農産物処方を受け取りますが、CHWとの面談はありません。
研究者は、CHWによる追加サポートがその他の健康アウトカムとともに血圧の改善につながるかどうかを調べたいと考えています。
インフォームドコンセントを提供し、プログラムに登録した後、農産物処方プログラム参加者は：

  • 1年間のプログラム中に5回の研究訪問に参加します。これらは開始時、および3、6、9、12か月後に行われます。
  • 初回訪問時に健康チェックを完了します。これには家庭用血圧計の入手と、心臓の健康と栄養についての学習が含まれます。スタッフが身長、体重、ウエストサイズ、血圧を測定します。
  • 人口統計学的背景、健康習慣、食事、文化に関するアンケートに回答します。
  • 12か月間毎月100ドルのバウチャーを受け取り、地元の小売店で果物や野菜と交換します。
  • グループ1はさらに2か月ごとにCHWと面談し、プログラムに関連するあらゆる課題について1対1のサポートを受けます。
  • グループ2はバウチャーを使用するための月々のリマインダーを受け取りますが、CHWとの面談はありません。

プログラム終了後、研究者は介入の経済的価値を分析します。これには、プログラムを運営するための総コスト（バウチャー、CHWの研修と給与、管理コストを含む）の計算と、それを医療費の潜在的な節約と比較することが含まれます。血圧の改善を調べることで、研究者は心臓関連の健康問題がどれだけ予防されたか、医療ケアでどれだけの費用が節約されたかを推定できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honokaa、Hawaii、アメリカ、96727
      • Waianae、Hawaii、アメリカ、96792
        • Waianae Coast Comprehensive Health Center
        • コンタクト：
      • Waimanalo、Hawaii、アメリカ、96795

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 参加しているヘルスセンタークリニックの患者
  • 年齢20歳以上
  • 検証済みの2質問ツールを使用して食物不安症のスクリーニング陽性
  • 医師が診断した高血圧症で、SBP >130 mmHgの継続的な適応がある

除外基準：

  • 心血管疾患の既往歴がある
  • インフォームドコンセントを提供し、英語での調査手順を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コミュニティ・ヘルス・ワーカーによる作物処方プログラム（介入群）
野菜の処方箋プログラムと一人当たりの地域医療従事者によるナビゲーションセッション。
行動：地域保健従事者によるプロデュース・プリスクリプションの案内
介入群の参加者は、12ヶ月間のコミュニティ・ヘルス・ワーカー（CHW）によるナビゲート型プロデュース・プリスクリプション・プログラムを受けます。これには、地元の小売店で新鮮な果物や野菜を購入するための月額100ドルのバウチャー（または同等の価値の野菜ボックス）が含まれます。
バウチャーに加えて、このグループは最低でも月に2回、訓練を受けたCHWとの1対1のセッション（合計少なくとも6回のセッション）を受けます。
CHWは、動機付け面接と目標設定を用いて行動変容を促し、参加者を地域資源につなげ、誤った情報を解消するための信頼できる栄養情報へのアクセスを提供します。
CHWは地域コミュニティへの理解を活かして、適切なサポートを提供します。
このガイダンスは、バウチャー利用の障壁を克服し、プログラム参加によるポジティブな健康行動を促進するように設計されています。
アクティブコンパレータ：処方箋不可（対照群）
プロダクト処方プログラムのみ
行動：医師の処方箋のみ
対照群の参加者は、12か月間のプロダクト・プリスクリプション・プログラムのみを受けます。
これには、介入群と同様に、地元の小売店で生鮮果物や野菜を購入するための毎月100ドルのバウチャー（または同価値のプロダクトボックス）が含まれますが、コミュニティ・ヘルス・ワーカー（CHW）との隔月の1対1セッションは含まれません。
参加者は、毎月バウチャーを使用するようCHWから1回のリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：来院時、3、6、9、12ヵ月後
収縮期血圧及び拡張期血圧（mmHg）は、すべての5時点において、自動血圧計（オムロン©HEM-907XL、オムロンヘルスケア）を用い、標準化されたプロトコルに従って測定される。各時点において、血圧測定3回のうち最後の2回の平均値を採用する。
来院時、3、6、9、12ヵ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の摂取
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
果物と野菜（FV）の摂取量は、National Institute of HealthのNational Cancer Instituteが開発し、低所得者層向けに検証された26項目のDietary Screener Questionnaireを使用して評価される。この質問票は、食事摂取量の比較的小さな変化を検出できるほど感度が高い。
スコアリングアルゴリズムは、頻度の回答をFVの1日あたりの平均食事摂取量のカップ相当量推定値に変換する。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
世帶の食料不安の有病率
時間枠：ベースラインおよび12か月目
世帯の食料不安状態は、米国農務省のショートフォーム6項目食料安全保障調査モジュールを用いて測定する。 世帯の食料不安の4つのレベル（食料安定、限界的食料安全、低食料安全、非常に低い食料安全）のうち、非常に低い食料安全と低食料安全を統合して、世帯の食料不安の有病率を決定する。
ベースラインおよび12か月目
人体計測 - 体格指数
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
: 身長と体重を基にBMIを算出する
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
人体計測 - ウエスト周囲径
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
ウエスト周囲径をインチで測定します
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
人体測定- 腹囲身長比
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
腹囲と身長を用いて腹囲身長比を計算します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Hawaii

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01MD020655-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理