高血圧と食料不安への対処
ハワイ先住民と太平洋諸島系コミュニティの健康成果を改善するための高血圧と食料不安への対応：プロダクト・プリスクリプション・プログラム
この複数施設無作為化比較試験は、コミュニティベースのアプローチを用いて、高血圧で栄養のある食品を購入するのが困難なハワイ先住民および太平洋諸島系（NHPI）の成人を対象とした「食を医薬として捉える」プログラムを評価します。
この研究には2つの主な目標があります：（1）農産物処方プログラムを実施し、地域保健従事者（CHW）による個別サポートを追加することで、その他の健康アウトカムとともに血圧が改善されるかどうかを評価すること、（2）プログラムの費用対効果を明らかにすることです。
研究はハワイの3つの連邦政府認定医療機関（FQHC）で行われます。
各サイトの農産物処方プログラム参加者は、月100ドルを、生鮮品ボックスまたは果物や野菜を購入するための月々のバウチャーの形で、12か月間（合計1200ドル）受け取ります。
過去の研究では、個人的な課題（交通手段の欠如、調理スキルの不足など）により、参加者がバウチャーや購入した生鮮品を利用することが困難でした。
他の食を医薬として導入する介入でも、参加者は同様に、プログラムの効果を制限するさまざまな個人的、社会的、環境的障壁に直面してきました。
これらの課題を乗り越えるために、研究者はプログラム全体を通じてCHWによる1対1のサポートを追加することをテストしたいと考えています。
他の研究では、CHWが提供する健康介入が血圧、血糖値、体重の減少に効果的であり、特にNHPIや食料不安を抱える脆弱な集団において有効であることが示されています。
この研究のCHWは、コミュニティに特化し、ピリナハ：四つのつながりの枠組みに沿ったカリキュラムを用いた研修を受けます。この枠組みは、先住民族が健康を達成するために求める主要なつながりに焦点を当て、健康格差を克服するために活用できます。
CHWサポート追加の効果を検証するために、参加者は2つのグループに分けられます。
グループ1（介入群）は、月々の農産物処方（100ドルのバウチャーまたは生鮮品ボックス）に加え、2か月ごとにCHWと面談し、プログラムの課題に関する支援を受けます。
グループ2（対照群）は同じ月々の農産物処方を受け取りますが、CHWとの面談はありません。
研究者は、CHWによる追加サポートがその他の健康アウトカムとともに血圧の改善につながるかどうかを調べたいと考えています。
インフォームドコンセントを提供し、プログラムに登録した後、農産物処方プログラム参加者は：
- 1年間のプログラム中に5回の研究訪問に参加します。これらは開始時、および3、6、9、12か月後に行われます。
- 初回訪問時に健康チェックを完了します。これには家庭用血圧計の入手と、心臓の健康と栄養についての学習が含まれます。スタッフが身長、体重、ウエストサイズ、血圧を測定します。
- 人口統計学的背景、健康習慣、食事、文化に関するアンケートに回答します。
- 12か月間毎月100ドルのバウチャーを受け取り、地元の小売店で果物や野菜と交換します。
- グループ1はさらに2か月ごとにCHWと面談し、プログラムに関連するあらゆる課題について1対1のサポートを受けます。
- グループ2はバウチャーを使用するための月々のリマインダーを受け取りますが、CHWとの面談はありません。
プログラム終了後、研究者は介入の経済的価値を分析します。これには、プログラムを運営するための総コスト（バウチャー、CHWの研修と給与、管理コストを含む）の計算と、それを医療費の潜在的な節約と比較することが含まれます。血圧の改善を調べることで、研究者は心臓関連の健康問題がどれだけ予防されたか、医療ケアでどれだけの費用が節約されたかを推定できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica K Esquivel
- 電話番号：(808) 956-8691
- メール：monicake@hawaii.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cherese M Kwan
- メール：chereses@hawaii.edu
研究場所
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Hawaii
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Honokaa、Hawaii、アメリカ、96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
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コンタクト：
- Cathy Marquette
- 電話番号：808-930-2737
- メール：cmarquette@hamakua-health.org
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Waianae、Hawaii、アメリカ、96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
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コンタクト：
- May Okihiro
- 電話番号：(808) 697-3433
- メール：okihirom@hawaii.edu
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Waimanalo、Hawaii、アメリカ、96795
- Waimānalo Health Center
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コンタクト：
- Mary Oneha
- 電話番号：808-259-7948
- メール：moneha@waimanalohealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 参加しているヘルスセンタークリニックの患者
- 年齢20歳以上
- 検証済みの2質問ツールを使用して食物不安症のスクリーニング陽性
- 医師が診断した高血圧症で、SBP >130 mmHgの継続的な適応がある
除外基準：
- 心血管疾患の既往歴がある
- インフォームドコンセントを提供し、英語での調査手順を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ・ヘルス・ワーカーによる作物処方プログラム（介入群）
野菜の処方箋プログラムと一人当たりの地域医療従事者によるナビゲーションセッション。
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介入群の参加者は、12ヶ月間のコミュニティ・ヘルス・ワーカー（CHW）によるナビゲート型プロデュース・プリスクリプション・プログラムを受けます。これには、地元の小売店で新鮮な果物や野菜を購入するための月額100ドルのバウチャー（または同等の価値の野菜ボックス）が含まれます。
バウチャーに加えて、このグループは最低でも月に2回、訓練を受けたCHWとの1対1のセッション（合計少なくとも6回のセッション）を受けます。 CHWは、動機付け面接と目標設定を用いて行動変容を促し、参加者を地域資源につなげ、誤った情報を解消するための信頼できる栄養情報へのアクセスを提供します。 CHWは地域コミュニティへの理解を活かして、適切なサポートを提供します。 このガイダンスは、バウチャー利用の障壁を克服し、プログラム参加によるポジティブな健康行動を促進するように設計されています。 |
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アクティブコンパレータ：処方箋不可（対照群）
プロダクト処方プログラムのみ
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対照群の参加者は、12か月間のプロダクト・プリスクリプション・プログラムのみを受けます。
これには、介入群と同様に、地元の小売店で生鮮果物や野菜を購入するための毎月100ドルのバウチャー（または同価値のプロダクトボックス）が含まれますが、コミュニティ・ヘルス・ワーカー（CHW）との隔月の1対1セッションは含まれません。 参加者は、毎月バウチャーを使用するようCHWから1回のリマインダーを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：来院時、3、6、9、12ヵ月後
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収縮期血圧及び拡張期血圧（mmHg）は、すべての5時点において、自動血圧計（オムロン©HEM-907XL、オムロンヘルスケア）を用い、標準化されたプロトコルに従って測定される。各時点において、血圧測定3回のうち最後の2回の平均値を採用する。
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来院時、3、6、9、12ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物と野菜の摂取
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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果物と野菜（FV）の摂取量は、National Institute of HealthのNational Cancer Instituteが開発し、低所得者層向けに検証された26項目のDietary Screener Questionnaireを使用して評価される。この質問票は、食事摂取量の比較的小さな変化を検出できるほど感度が高い。
スコアリングアルゴリズムは、頻度の回答をFVの1日あたりの平均食事摂取量のカップ相当量推定値に変換する。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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世帶の食料不安の有病率
時間枠：ベースラインおよび12か月目
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世帯の食料不安状態は、米国農務省のショートフォーム6項目食料安全保障調査モジュールを用いて測定する。
世帯の食料不安の4つのレベル（食料安定、限界的食料安全、低食料安全、非常に低い食料安全）のうち、非常に低い食料安全と低食料安全を統合して、世帯の食料不安の有病率を決定する。
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ベースラインおよび12か月目
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人体計測 - 体格指数
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
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: 身長と体重を基にBMIを算出する
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ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
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人体計測 - ウエスト周囲径
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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ウエスト周囲径をインチで測定します
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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人体測定- 腹囲身長比
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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腹囲と身長を用いて腹囲身長比を計算します。
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R01MD020655-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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