Å navigere gjennom hypertensjon og matusikkerhet
Håndtering av hypertensjon og matusikkerhet: Et forskrivningsprogram for frukt og grønnsaker for å forbedre helseutfall for innfødte hawaiiske og stillehavsøy-samfunn
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien bruker en samfunnsbasert tilnærming for å evaluere et "Mat som medisin"-program for innfødte hawaiere og stillehavsøyboere (NHPI) voksne på Hawaii som har høyt blodtrykk og vanskeligheter med å ha råd til sunn mat. Studien har to hovedmål: (1) å implementere et grønnsaksreseptprogram og se om å legge til personlig støtte fra Community Health Workers (CHW) forbedrer blodtrykk blant andre helseutfall, og (2) å bestemme programmets kostnadseffektivitet.
Studien vil finne sted på tre føderalt kvalifiserte helsesentre på Hawaii. Deltakere i grønnsaksreseptprogrammet på hvert sted vil motta $100 per måned, enten i form av grønnsakkasser eller månedlige kuponger for å kjøpe frukt og grønnsaker, i 12 måneder (totalt $1200). I tidligere studier har personlige utfordringer (f.eks. mangel på transport, mangel på matlagingsferdigheter) gjort det vanskelig for deltakere å bruke kupongene og/eller de kjøpte grønnsakene. I andre "mat som medisin"-intervensjoner har deltakere på samme måte møtt ulike personlige, sosiale og miljømessige barrierer som begrenser programmets effekt. For å hjelpe deltakere med å navigere gjennom disse utfordringene, ønsker forskerne å teste å legge til 1-til-1-støtte fra en CHW gjennom hele programmet. Andre studier har funnet at helseintervensjoner levert av CHW har vært effektive for å redusere blodtrykk, blodsukker og vekt, spesielt blant sårbare befolkningsgrupper, som NHPI og de med matusikkerhet. CHW-ene i denne studien vil få opplæring med en læreplan spesielt tilpasset deres samfunn og i tråd med Pilinahā: The Four Connections Framework, som fokuserer på viktige forbindelser som urfolk søker for å oppnå helse og kan brukes til å overvinne helseforskjeller.
For å teste effektiviteten av den ekstra CHW-støtten, vil det være to grupper deltakere:
Gruppe 1 (Intervensjon) vil motta den månedlige grønnsaksresepten ($100 kuponger eller grønnsakskasse) pluss møte med en CHW annenhver måned for støtte med programutfordringer.
Gruppe 2 (Kontroll) vil motta samme månedlige grønnsaksresept, men vil ikke ha møter med en CHW.
Forskerne ønsker å se om den ekstra støtten fra CHW fører til bedre blodtrykksresultater, blant andre helseutfall.
Etter å ha gitt informert samtykke og registrert seg i programmet, vil deltakere i grønnsaksreseptprogrammet:
- Delta på 5 studiebesøk over det ettårige programmet. Disse skjer ved start, og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Fullføre helsesjekker ved første besøk. Dette inkluderer å få et hjemmeblodtrykksmåler og lære om hjertehelse og ernæring. Personale vil måle høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk.
- Svare på spørreundersøkelser om deres demografiske bakgrunn, helsevaner, kosthold og kultur.
- Motta $100 i kuponger hver måned i 12 måneder som kan brukes på frukt og grønnsaker hos en lokal forhandler.
- Gruppe 1 vil i tillegg møte en CHW annenhver måned for 1-til-1-støtte med eventuelle utfordringer knyttet til programmet.
- Gruppe 2 vil motta månedlige påminnelser om å bruke kupongene, men ingen CHW-møter.
Etter at programmet er avsluttet, vil forskere analysere intervensjonens finansielle verdi. Dette innebærer å beregne totale kostnader for å drive programmet (inkludert kuponger, CHW-opplæring og lønn, og administrasjonskostnader) og sammenligne det med potensielle besparelser i helsekostnader. Ved å se på forbedringer i blodtrykk, kan forskere anslå hvor mange hjerterelaterte helseproblemer som ble forhindret og hvor mye penger som ble spart på medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Monica K Esquivel
- Telefonnummer: (808) 956-8691
- E-post: monicake@hawaii.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cherese M Kwan
- E-post: chereses@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Forente stater, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Ta kontakt med:
- Cathy Marquette
- Telefonnummer: 808-930-2737
- E-post: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Forente stater, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Ta kontakt med:
- May Okihiro
- Telefonnummer: (808) 697-3433
- E-post: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Forente stater, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Oneha
- Telefonnummer: 808-259-7948
- E-post: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient ved deltakende helsestasjonsklinikk
- alder 20 år og eldre
- positiv screening for matsikkerhet ved bruk av et validert to-spørsmålsverktøy
- lege diagnostisert HTN og vedvarende indikasjoner på SBP >130 mmHg
Eksklusjonskriterier:
- tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
- kan ikke gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (intervensjonsarm med frukt- og grønnsaksresept med veiledning fra lokalt helsepersonell)
Frukt- og grøntreseptprogram og 1-på-1 veiledningstimer med folkehelsearbeider.
|
Deltakere i intervensjonsarmen mottar et 12-måneders Frukt- og grøntreseptprogram (Produce Prescription) navigert av en samfunnshelsearbeider (CHW), inkludert månedlige kuponger på $100 for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker hos en lokal forhandler (eller en grønnsakskasse med samme verdi).
I tillegg til kupongene får denne gruppen minst annenhver måned 1-til-1-veiledning med en trent CHW (minst 6 økter totalt).
CHWene vil bruke motiverende intervju og målsetting for å drive atferdsendring, koble deltakere til samfunnsressurser, og gi tilgang til pålitelig ernæringsinformasjon for å bidra til å motvirke feilinformasjon.
De vil bruke sin kunnskap om lokalsamfunnet for å gi relevant støtte.
Veiiledningen er utformet for å overvinne barrierer for innløsning av kuponger og oppmuntre til positive helseatferd som følge av deltakelse i programmet.
|
|
Aktiv komparator: Bare reseptbelagt (kontrollarm)
Bare reseptbelagte programmer for frukt og grønt
|
Deltakere i kontrollarmen mottar kun et 12-måneders reseptprogram for frukt og grønt.
Dette inkluderer de samme $100 månedlige kupongene for å kjøpe fersk frukt og grønt hos en lokal forhandler (eller en grøntkasse av samme verdi) som intervensjonsarmen, men ingen annenhver måned 1-mot-1-økter med helsearbeideren.
Deltakerne vil motta én månedlig påminnelse fra helsearbeideren om å bruke kupongene hver måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i mmHg på alle 5 tidspunkter vil bli målt med en automatisk blodtrykksmaskin (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) etter standardiserte protokoller, inkludert å ta gjennomsnittet av de 2 siste av 3 blodtrykksmålinger på hvert tidspunkt.
|
Utgangspunkt, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Inntak av frukt og grønnsaker (FG) vil bli vurdert ved hjelp av et 26-punkts kostsfilterskjema, utviklet av National Institute of Healths National Cancer Institute og validert for lavinntektsbefolkninger, som er sensitivt nok til å oppdage relativt små endringer i kostinntaket.
Scoringsalgoritmen konverterer frekvensresponser til koppekvivalentanslag av gjennomsnittlig daglig kostinntak for FG.
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomst av matusikkerhet i husholdningen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Måling av husholdningers matusikkerhet vil bli utført ved hjelp av USAs landbruksdepartements korte 6-spørsmålsmodul for mattrygghet.
Fire nivåer av matusikkerhet i husholdninger (Matsikker, Marginal mattrygghet, Lav mattrygghet og Svært lav mattrygghet) – Svært lav og lav mattrygghet vil bli slått sammen for å finne utbredelsen av matusikkerhet i husholdninger.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Antropometri - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
: Høyde og vekt vil bli brukt til å beregne BMI
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antropometri - midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt i inches
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anthropometry- Waist to Height Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Midjeomkrets og høyde vil bli brukt til å beregne forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- hypertensjon
- Tilfeldig kontrollert test
- kostnadseffektivitet
- Sosiale determinanter for helse
- samfunnshelsearbeider
- kostnadseffektivitetsanalyse
- Samfunnsbasert deltakende forskning
- høyt blodtrykk
- matusikkerhet
- forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Mat som medisin
- Føderalt kvalifisert helsesenter
- produsere resept
- kuponger for frukt og grønnsaker
- Hawaiisk helse i innfødt befolkning
- Helse på stillehavsøyene
- Støtte til selvbehandling av hypertensjon
- helsekostnadsreduksjonsanalyse
- kvalitetsjustert leveår
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R01MD020655-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .