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子宮緊張度評価中の不安、疼痛、および快適性に対する仮想メガネ使用の効果 (Uterine Tone)

2026年4月16日 更新者：Mevhibe Coban、Inonu University

子宮緊張度評価におけるバーチャルグラス使用が不安、痛み、快適さに及ぼす影響

この無作為化比較実験研究は、子宮緊張評価中にバーチャルリアリティグラスを使用することが不安、痛み、快適さに及ぼす影響を明らかにすることを目的としました。 本研究の仮説は以下のように設定されました：

H1-a: 子宮緊張評価中にバーチャルリアリティグラスを使用することは不安に影響を与える。

H1-b: 子宮緊張評価中にバーチャルリアリティグラスを使用することは痛みに影響を与える。

H1-c: 子宮緊張評価中にバーチャルリアリティグラスを使用することは快適さに影響を与える。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データ収集ツールは、2024年2月から2025年2月までの間にマラティヤ教育研究病院の産科病棟で出産し、研究への参加に同意した女性から、研究者による平日の対面インタビュー方式で収集されます。 データは2段階で収集されます。 データ収集ツールの適用時間は、前テストおよび後テストとして約20分で完了するよう計画されています。 実験群の女性にSGグラスを適用する前に、個人情報フォーム、状態不安尺度（SAS）、視覚的アナログ尺度（VAS）、および全般的快適尺度（GCS）が適用され、前テストデータが収集されます。 その後、これらの女性は、子宮トーン評価中にSGグラスを使用して自然風景の動画を視聴します。 子宮トーン評価プロセスが完了した後、実験群の妊婦に状態不安尺度（SAS）、視覚的アナログ尺度（VAS）、および全般的快適尺度（GCS）が再度適用され、後テストデータが収集され、データ収集プロセスが完了します。 子宮トーン評価の前に、対照群の女性に状態不安尺度（SAS）、視覚的アナログ尺度（VAS）、および全般的快適尺度（GCS）が適用され、前テストデータが収集されます。 子宮トーン評価プロセス中、これらの女性には介入は適用されません。 子宮トーン評価プロセスが完了した後、対照群の妊婦に状態不安尺度（SAS）、視覚的アナログ尺度（VAS）、および全般的快適尺度（GCS）が再度適用され、後テストデータが収集され、データ収集プロセスが完了します。 実験群および対照群の全女性の産前ヘモグロビン値と産後6時間目のヘモグロビン値は、病院の通常手順の一部として記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

識字能力あり、コミュニケーションに問題なし、出生後24時間以内、精神疾患の診断なし、妊娠中の健康問題なし。

除外基準：

出生後に集中治療を必要とする無識字者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
仮想眼鏡なしのグループ
実験的：仮想眼鏡適用群
仮想メガネ適用群
他の：バーチャルリアリティ（VR）グラスは、個人の注意を別の方向に引きつけることにより、不安、ストレス、快適さ、痛みを軽減するための助産介入として使用されます。VRグラスはストレスを軽減するための介入手段です。
バーチャルリアリティ（VR）グラスは、個人の注意を別の方向に向けることで、不安、ストレス、快適さ、痛みを軽減するための助産介入として使用されます。 VRグラスは、視覚的指向性と三次元ビューを備えた架空の現実シミュレーションを提供し、リアルタイムの視点を体験できるストレス誘導方法です。 女性は産後の期間にさまざまなレベルの痛みを経験する可能性があります。 痛みは女性の感情状態に影響を与え、激しい痛みは女性に不安を引き起こす可能性があります。 産後の痛みは通常、子宮の急速で断続的な収縮によって引き起こされます。 助産師が産後出血の量と子宮の緊張度を評価するために子宮底に圧力をかけることは、女性の痛みと不安レベルを増加させ、一般的な快適さの悪化も引き起こす可能性があります。 この情報を考慮すると、子宮緊張評価中のバーチャルグラス使用のリラックス効果が考えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア
時間枠：20分
視覚的アナログ尺度は、産後の子宮緊張評価中に生じる疼痛を評価するために使用されます。 VASは0-10cmの間に作成された尺度です。 この尺度によると、0cm：全く痛みがひどくない、10cm：耐えられない痛みです。 尺度上、0-44mmは軽度の痛み、45-74mmは中等度の痛み、75-100mmは重度の痛みを示します。
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態不安尺度（STAI）スコア
時間枠：20分
このインベントリーは、1970年にSpielberger、Gorsuch、Lusheneによって開発され、そのトルコ語版の妥当性と信頼性は1985年にÖnerとLe Compteによって確立されたもので、状態不安を測定する20項目から構成されています。 状態不安インベントリー（SAI）は、個人が特定の瞬間および特定の条件下でどのように感じているかを記述することを求めます。 このインベントリーは4段階尺度を用いて回答されます。 状態不安インベントリーの項目で表現される感情や行動は、そのような経験の深刻度に応じて、「（1）全くない、（2）少しある、（3）かなりある、（4）完全にある」のいずれかの選択肢を選ぶことで示されます。 SAIには10の逆転項目があります。 これらは項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、20です。 残りの項目3、4、6、7、9、12、13、14、17、18は直接的に表現を測定します。 採点において、直接項目と逆転項目の合計重みを決定するために、2つの別々のキーが準備されています。 直接的な記述に対して得られた合計加重スコアから減算されます
20分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後快適度スケール（PPSC）スコア
時間枠：20分
産後快適度尺度は、KarakaplanとYıldız（2010）によって快適度レベルを測定するために開発された5段階のリッカート尺度です。 すべての尺度項目に対して、「完全に同意する」（5点）から「完全に同意しない」（1点）までの採点と表現が行われました。 「完全に同意する」という表現は、肯定的な文では最高の快適度（5点）を表し、否定的な文では最低の快適度（1点）を表します。 この場合、尺度から得られる最高得点は170点、最低得点は34点です。 尺度から得られた平均得点の増加は、快適度レベルも増加したことを示します。 尺度のクロンバックのアルファ信頼性係数は、DSKÖ全体で.78であることがわかりました。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/5359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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