放射線療法後の再発性頭頸部扁平上皮癌に対する再照射療法とチダミドの併用治療

選定基準：

1. 年齢と余命：年齢が18歳以上75歳以下で、性別に関わらず余命が3ヶ月以上であること。

2. 診断と病歴：以下の条件を満たす組織学的に確認されたHNSCCの患者：

   1. 原発腫瘍部位が口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭にあること。
   2. 根治的または補助放射線療法後の局所・領域再発の既往（MRI/PET-CTで確認）があること。
   3. 最終放射線療法終了から再発までの期間が6ヶ月以上であること（正常組織の部分的回復を確保するため）。
3. 手術適応：再発病変が頭頸部外科医によって切除不能と判断される、または患者が手術を拒否する、または医学的に手術に耐えられない状態であること。
4. 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコアが0または1であること。

5. 臓器機能と骨髄機能：以下の定義に従う適切な臓器機能と骨髄機能を有すること：

   1. 血液学：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥80×10⁹/L；ヘモグロビン≥8 g/dL。
   2. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×正常上限（ULN）；総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN。
   3. アルブミン：血清アルブミン≥2.8 g/dL。
   4. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN または クレアチニンクリアランス（CrCl）>60 mL/分。
   5. 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
6. 同意：インフォームド・コンセント文書（ICF）への署名により証明される研究参加への同意、および予定された来院と関連手順に従う能力があること。

除外基準：

1. 転移性疾患：遠隔転移（M1期）の存在。

2. 既往治療：以下のいずれかの治療の受診：

   1. HDAC阻害剤（例：チダミド、ボリノスタットなど）による既往治療。
   2. 初回投与の4週間以内の大手術または重度の外傷。
3. 二次原発悪性腫瘍：二次原発悪性腫瘍の既往（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または5年間再発なく治癒した消化管上皮内癌、または治験責任医師が適格と判断したその他の悪性腫瘍を除く）。
4. 既往毒性：初期放射線療法後に発生したグレード≥3の放射線壊死または骨髄抑制。

5. 併存疾患：以下のような重篤な医学的疾患の存在：

   1. NYHA基準によるII度以上の心不全；
   2. 虚血性心疾患（例：心筋梗塞または狭心症）；
   3. 臨床的に有意な上室性または心室性不整脈；
   4. 心エコー検査で決定された左室駆出率（LVEF）<50%；
   5. 男性でQTc間隔>450ミリ秒、女性で>470ミリ秒；
   6. 治験責任医師が治験薬に対して追加のリスクをもたらすと考える異常な心電図所見。
6. 感染症：活動性B型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mlまたは10⁴コピー/ml）、またはC型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが測定法の検出下限以上）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往歴。
7. 精神疾患：患者がインフォームド・コンセントを提供したり研究手順に従ったりするのを妨げる可能性のある、重度の神経学的または精神疾患。
8. 生殖状態：妊娠中または授乳中の女性；スクリーニング期間から研究終了後3ヶ月までに妊娠を計画している被験者（およびそのパートナー）；または効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
9. 治験薬：研究薬の初回投与の4週間以内にいかなる治験薬の投与を受けた、または別の臨床試験に同時に参加している場合（観察的または介入的臨床試験のフォローアップを除く）。
10. 治験責任医師の裁量：被験者が研究薬とフォローアップを完了する能力に影響を与える可能性がある、治験責任医師によって決定されたその他の要因。