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GnRHアナログまたはデュアルトリガーによる排卵誘発？

2026年4月20日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

GnRHアナログまたはデュアルトリガーによる排卵誘発法？

生殖補助医療（ART）のほとんどの技術、特に妊孕性温存を目的とした卵子凍結保存は、制御された卵巣刺激を伴います。 この手順では、主に卵胞刺激ホルモン（FSH）などの外因性ホルモンを使用し、単一の月経周期内で複数の卵胞の発育を促進します。 卵胞が適切な数と大きさに達すると、薬理学的排卵誘発後に卵子採取（ピックアップ）が予定されます。

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）は従来、排卵誘発に日常的に使用されてきましたが、一般的な合併症として卵巣過剰刺激症候群（OHSS）があります。 研究によれば、アンタゴニストプロトコルにおいて、hCGの代わりに性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬（GnRH-a）を使用することで、OHSSリスクを低減できることが示されています。 しかし、GnRH-aは黄体期機能不全を引き起こし、これはおそらく下垂体のLH予備の枯渇と、hCGに存在するLH様活性の欠如によるものであり、その結果、臨床妊娠率が低下し、時には卵子回収数が非常に低くなることがあります。

卵子採取を最大化し、OHSSリスクを最小化するために、GnRH-aとhCGの両方を使用する「デュアルトリガー」併用アプローチが提案されており、両剤の利点を活用しています。

現在、性腺毒性治療前に卵子凍結保存による妊孕性温存を行う腫瘍患者において、最適な排卵誘発戦略に関するデータは限られており、良好な結果を最大化し合併症を最小化することが極めて重要です。

本研究は、妊孕性温存を行う腫瘍患者において、GnRH-a単独またはデュアルトリガー（GnRH-a + hCG）による排卵誘発を行った場合の、周期あたりの卵子採取数を比較することを目的としています。 また、両群において、卵子採取率（採取卵子数／穿刺卵胞数）、成熟卵子数、採取後7日以内の中程度のOHSS発生率を評価します。 さらに、トリガー日の血清エストラジオール（E2）および黄体形成ホルモン（LH）レベルと、卵子回収数との相関関係を探ります。

約200名の18歳以上の患者が、2年2か月にわたり連続的に登録されます。 考慮される後ろ向き期間：2023年1月1日から研究開始日まで。 患者は、臨床的特徴に基づいて臨床医により2群のいずれかに割り当てられます：

群1：0.2 mg皮下投与トリプトレリン（デカペプチル®）による排卵誘発

群2：0.2 mg皮下投与トリプトレリンに加え、1000-5000 IU尿中hCG（ゴナシ®）による排卵誘発

治療は標準的な臨床診療に従います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵子凍結保存による妊孕性温存のために、IRCCS ボローニャ大学病院 S.オルソラ病院の婦人科およびヒト生殖病理生理学部門を受診する腫瘍性疾患と診断された患者。

説明

適格基準：

  • 生殖腺毒性治療が可能な腫瘍疾患患者
  • BMI ≥ 17.5 kg/m² かつ ≤ 32 kg/m²
  • 年齢 ≥ 18歳 かつ ≤ 46歳
  • AMH > 1.00 ng/mL
  • 研究参加およびデータ処理に関する書面によるインフォームド・コンセントの取得

除外基準：

  • 治療中に使用される活性物質の一つ以上に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取卵子数
時間枠：卵子採取手順中
卵子採取数
卵子採取手順中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子回収率
時間枠：採卵後2時間
回収卵子数 / 穿刺卵胞数
採卵後2時間
成熟卵子数（中期II卵子数）
時間枠：採卵後2時間
回収された中期II卵子の数
採卵後2時間
OHSSを発症した患者
時間枠：採卵後7日以内
中等度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を呈した患者数、これは腹水の存在、最大卵巣径≥8cm、ヘマトクリット≥45%、腹痛、腹部膨満、または呼吸困難と定義される
採卵後7日以内
E2レベルと採取卵子数の相関
時間枠：卵子採取後2時間
回収卵子数
卵子採取後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DUAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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