GnRHアナログまたはデュアルトリガーによる排卵誘発？
GnRHアナログまたはデュアルトリガーによる排卵誘発法？
生殖補助医療（ART）のほとんどの技術、特に妊孕性温存を目的とした卵子凍結保存は、制御された卵巣刺激を伴います。 この手順では、主に卵胞刺激ホルモン（FSH）などの外因性ホルモンを使用し、単一の月経周期内で複数の卵胞の発育を促進します。 卵胞が適切な数と大きさに達すると、薬理学的排卵誘発後に卵子採取（ピックアップ）が予定されます。
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）は従来、排卵誘発に日常的に使用されてきましたが、一般的な合併症として卵巣過剰刺激症候群（OHSS）があります。 研究によれば、アンタゴニストプロトコルにおいて、hCGの代わりに性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬（GnRH-a）を使用することで、OHSSリスクを低減できることが示されています。 しかし、GnRH-aは黄体期機能不全を引き起こし、これはおそらく下垂体のLH予備の枯渇と、hCGに存在するLH様活性の欠如によるものであり、その結果、臨床妊娠率が低下し、時には卵子回収数が非常に低くなることがあります。
卵子採取を最大化し、OHSSリスクを最小化するために、GnRH-aとhCGの両方を使用する「デュアルトリガー」併用アプローチが提案されており、両剤の利点を活用しています。
現在、性腺毒性治療前に卵子凍結保存による妊孕性温存を行う腫瘍患者において、最適な排卵誘発戦略に関するデータは限られており、良好な結果を最大化し合併症を最小化することが極めて重要です。
本研究は、妊孕性温存を行う腫瘍患者において、GnRH-a単独またはデュアルトリガー（GnRH-a + hCG）による排卵誘発を行った場合の、周期あたりの卵子採取数を比較することを目的としています。 また、両群において、卵子採取率（採取卵子数／穿刺卵胞数）、成熟卵子数、採取後7日以内の中程度のOHSS発生率を評価します。 さらに、トリガー日の血清エストラジオール（E2）および黄体形成ホルモン（LH）レベルと、卵子回収数との相関関係を探ります。
約200名の18歳以上の患者が、2年2か月にわたり連続的に登録されます。 考慮される後ろ向き期間：2023年1月1日から研究開始日まで。 患者は、臨床的特徴に基づいて臨床医により2群のいずれかに割り当てられます：
群1：0.2 mg皮下投与トリプトレリン（デカペプチル®）による排卵誘発
群2：0.2 mg皮下投与トリプトレリンに加え、1000-5000 IU尿中hCG（ゴナシ®）による排卵誘発
治療は標準的な臨床診療に従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulia Borghese, MD
- 電話番号：+393289477743
- メール：giulia.borghese@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Giulia Borghese, MD
- 電話番号：+393289477743
- メール：giulia.borghese@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 生殖腺毒性治療が可能な腫瘍疾患患者
- BMI ≥ 17.5 kg/m² かつ ≤ 32 kg/m²
- 年齢 ≥ 18歳 かつ ≤ 46歳
- AMH > 1.00 ng/mL
- 研究参加およびデータ処理に関する書面によるインフォームド・コンセントの取得
除外基準：
- 治療中に使用される活性物質の一つ以上に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取卵子数
時間枠：卵子採取手順中
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卵子採取数
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卵子採取手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子回収率
時間枠：採卵後2時間
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回収卵子数 / 穿刺卵胞数
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採卵後2時間
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成熟卵子数（中期II卵子数）
時間枠：採卵後2時間
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回収された中期II卵子の数
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採卵後2時間
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OHSSを発症した患者
時間枠：採卵後7日以内
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中等度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を呈した患者数、これは腹水の存在、最大卵巣径≥8cm、ヘマトクリット≥45%、腹痛、腹部膨満、または呼吸困難と定義される
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採卵後7日以内
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E2レベルと採取卵子数の相関
時間枠：卵子採取後2時間
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回収卵子数
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卵子採取後2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DUAL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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