Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce ovulace s GnRH analogem nebo duálním spouštěčem?

20. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ovulační indukce pomocí GnRH analogu nebo duálního spouštěče?

Většina technik medicínsky asistované reprodukce (ART), včetně kryokonzervace oocytů pro zachování plodnosti, zahrnuje kontrolovanou ovariální stimulaci. Tento postup využívá exogenní hormony, především folikuly stimulující hormon (FSH), k podpoře vývoje více ovariálních folikulů v jednom menstruačním cyklu. Jakmile folikuly dosáhnou vhodného počtu a velikosti, je naplánováno odběru oocytů (pick-up) po farmakologické indukci ovulace.

Lidský choriový gonadotropin (hCG) se běžně používá pro indukci ovulace, ale častou komplikací je syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS). Studie ukázaly, že v antagonistických protokolech použití agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH-a) místo hCG snižuje riziko OHSS. Nicméně GnRH-a způsobuje dysfunkci luteální fáze, pravděpodobně kvůli vyčerpání rezerv hypofyzárního LH a nedostatku LH-podobné aktivity (přítomné v hCG), což vede k nižším klinickým těhotenským sazbám a občas velmi nízkému výtěžku oocytů.

Pro maximalizaci odběru oocytů a minimalizaci rizika OHSS byl navržen kombinovaný "duální spouštěč" využívající jak GnRH-a, tak hCG, který využívá výhody obou látek.

V současnosti existují omezená data ohledně optimální strategie indukce ovulace u onkologických pacientů podstupujících zachování plodnosti prostřednictvím kryokonzervace oocytů před gonadotoxickou terapií, kde je maximalizace výsledků a minimalizace komplikací klíčová.

Tato studie si klade za cíl porovnat počet oocytů získaných na cyklus u onkologických pacientů podstupujících zachování plodnosti s ovulací indukovanou buď pouze GnRH-a, nebo duálním spouštěčem (GnRH-a + hCG). Bude také hodnocena míra odběru oocytů (počet získaných oocytů/počet aspiračních folikulů), počet zralých oocytů a výskyt středně těžkého OHSS do 7 dnů po odběru v obou skupinách. Dále bude zkoumána korelace mezi hladinami sérového estradiolu (E2) a luteinizačního hormonu (LH) ve dni spouštěče a výtěžkem oocytů.

Přibližně 200 pacientů ve věku ≥18 let bude postupně zařazeno po dobu 2 let a 2 měsíců. Retrospektivní období: od 1. ledna 2023 do data zahájení studie. Pacienti budou klinickými lékaři rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě klinických charakteristik:

Skupina 1: Ovulace indukovaná 0,2 mg subkutánního triptorelínu (Decapeptyl®)

Skupina 2: Ovulace indukovaná 0,2 mg subkutánního triptorelínu plus 1000-5000 IU močového hCG (Gonasi®)

Léčba probíhá podle standardní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovaným onkologickým onemocněním navštěvující UO Patofyziologie gynekologie a lidské reprodukce, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, za účelem zachování fertility pomocí kryokonzervace oocytů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s onkologickým onemocněním vhodný pro potenciálně gonadotoxickou terapii
  • BMI ≥ 17,5 kg/m² a ≤ 32 kg/m²
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 46 let
  • AMH > 1,00 ng/mL
  • Získání písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii a ke zpracování údajů

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na jednu nebo více účinných látek používaných během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Během procedury odběru oocytů
Počet získaných oocytů
Během procedury odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získání oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru vajíček
Počet získaných oocytů / počet aspirovaných folikulů
2 hodiny po odběru vajíček
Počet zralých oocytů (počet oocytů ve stádiu metafázy II)
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
Počet získaných oocytů ve fázi metafáze II
2 hodiny po odběru oocytů
Pacienti, u kterých se rozvine OHSS
Časové okno: Do 7 dnů po odběru oocytů
Počet pacientek s mírným stupněm ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), definovaným jako přítomnost ascitu, maximální průměr vaječníku ≥ 8 cm, hematokrit ≥ 45 %, bolest břicha, nadýmání břicha nebo dušnost
Do 7 dnů po odběru oocytů
Korelace mezi hladinami E2 a počtem získaných oocytů
Časové okno: 2 hodiny po odběru oocytů
Počet získaných oocytů
2 hodiny po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení