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腹腔鏡下右半結腸切除術における機械的腸管洗浄（体内吻合を伴う） (UMC-Colprep)

2026年4月16日 更新者：Trần Đức Huy、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

大腸癌に対する完全腹腔鏡下吻合を伴う腹腔鏡右半結腸切除術における機械的腸管洗浄の役割：無作為化比較試験

本研究は、結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術および完全腹腔内吻合術を受ける患者における機械的腸管洗浄（MBP）の役割を評価するために、ホーチミン市大学医療センターで実施された無作為化比較試験です。

機械的腸管洗浄は、結腸直腸手術前に腸内容物を減らし、術後感染リスクを潜在的に低下させるために一般的に使用されます。しかし、その有益性は依然として議論の的となっており、特に腹腔内汚染が手術成績に影響を与える可能性がある腹腔内吻合術においてはそうです。

この研究では、適格な患者は手術前に機械的腸管洗浄を行う群と行わない群のいずれかに無作為に割り付けられます。本研究は、両群間における術中イベント、術後合併症、および回復経過を比較することを目的としています。

主要評価項目は、手術後30日以内の手術部位感染（SSI）発生率です。副次評価項目には、術中便汚染、吻合部漏れ、術後イレウス、手術時間、および初回排便までの時間や入院期間などの回復指標が含まれます。

本研究の結果は、腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける患者における術後感染の軽減および手術成績の改善における機械的腸管洗浄の役割を明らかにすることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較試験は、結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術と完全体腔内吻合術を受ける患者における機械的腸管洗浄（MBP）の役割を評価します。 参加者は、ウェブベースの最小化アルゴリズムを用いて、手術前にMBPを受ける群または受けない群に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、30日以内の手術部位感染です。 副次評価項目には、術中汚染、吻合部漏れ、術後イレウス、手術時間、および回復パラメータが含まれます。 本研究は、この状況下でMBPが手術成績を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tran D Huy, PhD, MD
  • 電話番号：+84909873773
  • メール：huy.td@umc.edu.vn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • 募集
        • University Medical Center HCMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tran D Huy, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • TNM分類に基づくI-III期の結腸癌患者
  • ホーチミン市大学医療センターにおいて、完全腹腔内吻合を伴う選択的右半結腸切除術または拡大右半結腸切除術を受ける患者
  • 術後病理組織学的に腺癌の確認が得られた患者

除外基準：

  • 緊急手術を受ける患者
  • 機械的腸管洗浊の禁忌（例：腸閉塞、亜閉塞、腸管穿孔、または腫瘍周囲膿瘍）
  • 腹腔鏡手術（米国麻酔科学会[ASA]身体状態分類IVまたはV）または腹腔内吻合の禁忌
  • 手術時点での遠隔転移（TNM分類によるIV期）
  • 既往手術後の再発性結腸癌
  • 他の臓器における同時性原発悪性腫瘍
  • 緩和手術または腫瘍関連合併症のための手術（非治癒的意図）を受ける患者
  • 追跡調査の完了または連絡が不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機械的大腸準備
参加者は、腹腔鏡下右半結腸切除術と体内吻合術を受ける前に、施設のプロトコルに従って術前の機械的腸管洗浄を受けます。
他の：機械的腸管洗浄
機械的腸管準備は、施設の慣行に従って標準的な腸管洗浄剤を用いて、手術前に実施されます。
アクティブコンパレータ：機械的大腸洗浄の準備なし
参加者は、術前の機械的腸管洗浄を行わずに、腹腔鏡下右半結腸切除術と体内吻合術を受けます。
他の：機械的腸管前処置は行わない
手術前に機械的腸管洗浄は行われません。 患者は標準的な術前処置後に直接手術に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染 (SSI)
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内の手術部位感染（SSI）。疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って定義されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中糞便汚染
時間枠：手術中
手術中に評価され、事前に定義された基準（例：なし、最小限、中等度、重度）に従って分類された術中糞便汚染の程度。
手術中
吻合部漏れ
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内に発生する吻合部漏出、標準的な診断基準に基づいて臨床的または放射線学的に定義される。
手術後30日以内
術後イレウス
時間枠：手術後30日以内に
術後イレウスは、腸機能の回復遅延により、長期間の経鼻胃管減圧を必要とする、または経口摂取が不可能な状態と定義される。
手術後30日以内に
手術時間
時間枠：手術中
皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間を分単位で表したもの。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tran D Huy, PhD, MD、University Medical Center HCMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、個人を特定できないようにした後で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、出版後6か月から出版後36か月までの間で利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は、対応する調査担当者に提出してください。 データへのアクセスは、提案の承認とデータアクセス契約の署名後に許可されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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