腹腔鏡下右半結腸切除術における機械的腸管洗浄（体内吻合を伴う） (UMC-Colprep)
2026年4月16日 更新者：Trần Đức Huy、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
大腸癌に対する完全腹腔鏡下吻合を伴う腹腔鏡右半結腸切除術における機械的腸管洗浄の役割：無作為化比較試験
本研究は、結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術および完全腹腔内吻合術を受ける患者における機械的腸管洗浄（MBP）の役割を評価するために、ホーチミン市大学医療センターで実施された無作為化比較試験です。
機械的腸管洗浄は、結腸直腸手術前に腸内容物を減らし、術後感染リスクを潜在的に低下させるために一般的に使用されます。しかし、その有益性は依然として議論の的となっており、特に腹腔内汚染が手術成績に影響を与える可能性がある腹腔内吻合術においてはそうです。
この研究では、適格な患者は手術前に機械的腸管洗浄を行う群と行わない群のいずれかに無作為に割り付けられます。本研究は、両群間における術中イベント、術後合併症、および回復経過を比較することを目的としています。
主要評価項目は、手術後30日以内の手術部位感染（SSI）発生率です。副次評価項目には、術中便汚染、吻合部漏れ、術後イレウス、手術時間、および初回排便までの時間や入院期間などの回復指標が含まれます。
本研究の結果は、腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける患者における術後感染の軽減および手術成績の改善における機械的腸管洗浄の役割を明らかにすることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術と完全体腔内吻合術を受ける患者における機械的腸管洗浄（MBP）の役割を評価します。
参加者は、ウェブベースの最小化アルゴリズムを用いて、手術前にMBPを受ける群または受けない群に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、30日以内の手術部位感染です。
副次評価項目には、術中汚染、吻合部漏れ、術後イレウス、手術時間、および回復パラメータが含まれます。
本研究は、この状況下でMBPが手術成績を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tran D Huy, PhD, MD
- 電話番号：+84909873773
- メール：huy.td@umc.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Le M Triet, MD,
- 電話番号：+84394202000
- メール：triet.lm@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- 募集
- University Medical Center HCMC
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コンタクト：
- Tran D Huy, PhD, MD
- 電話番号：+84909873773
- メール：huy.td@umc.edu.vn
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Tran D Huy, PhD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- TNM分類に基づくI-III期の結腸癌患者
- ホーチミン市大学医療センターにおいて、完全腹腔内吻合を伴う選択的右半結腸切除術または拡大右半結腸切除術を受ける患者
- 術後病理組織学的に腺癌の確認が得られた患者
除外基準：
- 緊急手術を受ける患者
- 機械的腸管洗浊の禁忌（例：腸閉塞、亜閉塞、腸管穿孔、または腫瘍周囲膿瘍）
- 腹腔鏡手術（米国麻酔科学会[ASA]身体状態分類IVまたはV）または腹腔内吻合の禁忌
- 手術時点での遠隔転移（TNM分類によるIV期）
- 既往手術後の再発性結腸癌
- 他の臓器における同時性原発悪性腫瘍
- 緩和手術または腫瘍関連合併症のための手術（非治癒的意図）を受ける患者
- 追跡調査の完了または連絡が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的大腸準備
参加者は、腹腔鏡下右半結腸切除術と体内吻合術を受ける前に、施設のプロトコルに従って術前の機械的腸管洗浄を受けます。
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機械的腸管準備は、施設の慣行に従って標準的な腸管洗浄剤を用いて、手術前に実施されます。
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アクティブコンパレータ：機械的大腸洗浄の準備なし
参加者は、術前の機械的腸管洗浄を行わずに、腹腔鏡下右半結腸切除術と体内吻合術を受けます。
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手術前に機械的腸管洗浄は行われません。
患者は標準的な術前処置後に直接手術に進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染 (SSI)
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の手術部位感染（SSI）。疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って定義されます。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中糞便汚染
時間枠：手術中
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手術中に評価され、事前に定義された基準（例：なし、最小限、中等度、重度）に従って分類された術中糞便汚染の程度。
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手術中
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吻合部漏れ
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に発生する吻合部漏出、標準的な診断基準に基づいて臨床的または放射線学的に定義される。
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手術後30日以内
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術後イレウス
時間枠：手術後30日以内に
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術後イレウスは、腸機能の回復遅延により、長期間の経鼻胃管減圧を必要とする、または経口摂取が不可能な状態と定義される。
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手術後30日以内に
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手術時間
時間枠：手術中
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間を分単位で表したもの。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tran D Huy, PhD, MD、University Medical Center HCMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 442/2025/HĐ-ĐHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、個人を特定できないようにした後で共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、出版後6か月から出版後36か月までの間で利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は、対応する調査担当者に提出してください。
データへのアクセスは、提案の承認とデータアクセス契約の署名後に許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。