Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmsforberedelse ved laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose (UMC-Colprep)

16. april 2026 opdateret af: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mekanisk tarmforberedelses rolle i laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporeel anastomose for tyktarmskræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg udført på University Medical Center Ho Chi Minh City for at evaluere rollen af mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose for tyktarmskræft.

Mekanisk tarmforberedelse bruges almindeligvis før kolorektal kirurgi for at reducere tarmindholdet og potentielt mindske risikoen for postoperative infektioner. Dog er dens fordel stadig kontroversiel, især ved intracorporal anastomose, hvor intraabdominal kontamination kan påvirke kirurgiske resultater.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: med eller uden mekanisk tarmforberedelse før operationen. Undersøgelsen har til formål at sammenligne intraoperative hændelser, postoperative komplikationer og bedringsresultater mellem de to grupper.

Det primære resultat er hyppigheden af kirurgisk stedinfektion (SSI) inden for 30 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ fekal kontamination, anastomoseleakage, postoperativ ileus, operationstid og bedringsparametre såsom tid til første afføring og længde af hospitalsophold.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare rollen af mekanisk tarmforberedelse i at reducere postoperative infektioner og forbedre kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer rollen for mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose for tyktarmskræft. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage MBP eller ingen MBP før operationen ved hjælp af en webbaseret minimeringsalgoritme. Det primære endpoint er operationsstedsinfektion inden for 30 dage. Sekundære resultater omfatter intraoperativ kontaminering, anastomoseleakage, postoperativ ileus, operationstid og genopretningsparametre. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om MBP forbedrer kirurgiske resultater i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft i stadium I-III ifølge TNM-klassifikationen
  • Patienter, der gennemgår elektiv højre hemikolektomi eller udvidet højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose på University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Postoperativ histopatologisk bekræftelse af adenokarcinom

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi
  • Kontraindikationer for mekanisk tarmforberedelse (f.eks. tarmobstruktion, subobstruktion, tarmperforation eller peritumoral abscess)
  • Kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status IV eller V) eller for intracorporal anastomose
  • Fjernmetastaser på operations tidspunktet (stadium IV ifølge TNM-klassifikationen)
  • Recidiverende tyktarmskræft efter tidligere operation
  • Synkrone primære maligniteter i andre organer
  • Patienter, der gennemgår palliativ kirurgi eller kirurgi for tumorrelaterede komplikationer (ikke-kurativ hensigt)
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgning eller blive kontaktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse
Deltagerne får præoperativ mekanisk tarmforberedelse i henhold til institutionsprotokollen før de gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose.
Andet: Mekanisk tarmsanering
Mekanisk tarmforberedelse administreres før operation ved brug af standard tarmrensende midler i henhold til institutionel praksis.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Deltagerne gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose uden præoperativ mekanisk tarmforberedelse
Andet: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Der administreres ingen mekanisk tarmforberedelse før operationen. Patienterne går direkte til operation efter standard præoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Kirurgisk stedinfektion (SSI) inden for 30 dage efter operation, defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterierne.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ fekal kontamination
Tidsramme: Under operationen
Grad af intraoperativ fekal kontaminering vurderet under operationen og kategoriseret i henhold til foruddefinerede kriterier (f.eks. ingen, minimal, moderat, alvorlig).
Under operationen
Anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Anastomoselekkage inden for 30 dage efter operation, defineret klinisk eller radiologisk ifølge standard diagnostiske kriterier.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ ileus
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Postoperativ ileus defineret som forsinket genoptagelse af tarmsystemets funktion, der kræver forlænget nasogastrisk dekompression eller manglende evne til at tolerere oral indtagelse.
Inden for 30 dage efter operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Samlet operationstid målt fra hudincision til hudlukning, udtrykt i minutter.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, vil efter anonymisering blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og indtil 36 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig henvendelse. Henvendelser skal rettes til den ansvarlige undersøger. Adgang til data gives efter godkendelse af henvendelsen og underskrivelse af en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger