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HH-009のFGF19陽性進行性または切除不能肝細胞癌治療における有効性と安全性を評価する第Ib/II相試験

2026年6月15日 更新者：Huahui Health

一项随机、开放标签、多中心、Ib/II期注册试验，旨在观察和评估HH-009注射液在既往全身治疗后出现疾病进展的FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学

これは、FGF19陽性肝細胞癌（HCC）患者におけるHH-009の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、無作為化非盲検多施設共同第Ib/II相登録試験です。 本試験では、薬物動態、薬力学、免疫原性、および探索的バイオマーカーも評価します。

約30名のFGF19陽性進行HCC患者が登録されます。 適格な参加者は、HH-009 20 mg/kgまたは30 mg/kgをQ3Wで単剤療法として投与する群に1:1で無作為に割り付けられます。 治療は、疾患進行、許容できない毒性、新たな抗癌治療の開始、試験中止、2年間の治療完了、追跡不能、死亡、またはその他のプロトコルで規定された理由のうち、最初に発生した時点まで継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、無作為化、非盲検、多施設共同の第Ib/相登録臨床試験である。本研究は、FGF19陽性のHCC患者におけるHH-009の有効性と安全性を評価することを目的とし、同時にPK、PD、免疫原性プロファイルを解析し、関連するバイオマーカーを探索する。<\/p>

全身療法後に進行したFGF19陽性の進行HCC患者約30名が登録される。適格基準を満たす参加者は、HH-009 20 mg\/kgまたは30 mg\/kgの2つの用量群に1:1の比率で無作為に割り付けられる。<\/p>

適格な参加者は、無作為に割り付けられたHH-009用量群に従い、20 mg\/kgまたは30 mg\/kgのHH-009単剤療法を3週間ごとに投与され、疾患進行、許容不能な毒性（用量調整後に忍容性が回復した場合を除く）、新たな抗癌療法の開始、追跡不能、死亡、試験中止、2年間の試験治療完了、またはその他の理由（いずれか最初に発生したもの）まで継続される。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • まだ募集していません
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 臨床試験への自発的な参加および署名済みのインフォームドコンセント。
  • 年齢18歳以上75歳以下（境界を含む）、男性または女性。

  • 病理組織学的に確認された、または国民保健委員会のガイドラインに指定された臨床基準に従って診断された、進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）を有する参加者。さらに以下の要件を満たすこと：

    • 以前の全身療法後に病勢進行を経験したHCC参加者；
    • 腫瘍組織の免疫組織化学（IHC）検査でFGF19が陽性（中央検査室で確認）；
    • Child-Pugh分類AまたはB（Child-Pughスコア≦7）；
    • バルセロナ・クリニック肝がん（BCLC）ステージBまたはC
  • ECOGスコア0または1
  • RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変を有する。
  • 余命12週間以上。
  • 十分な臓器および骨髄機能。
  • HCV感染を有する参加者で、HCV-RNAレベルが試験施設の検出下限値を超えている場合、初回投与前に抗ウイルス療法を開始していれば適格。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染を有する参加者は、HBV DNA < 10^4 cps/mL または2,000 IU/mL であること。
  • 参加者（男性参加者のパートナーを含む）は、スクリーニング期間から最終治験薬投与後6ヶ月まで効果的な避妊を行う意思があること。

除外基準：

  • 初回投与前28日以内に別の治験薬または治験医療機器の臨床試験に参加した；または初回投与前4週間以内、または薬剤の5半減期以内（いずれか短い方）に抗がん治療（化学療法、放射線療法（治験薬投与の少なくとも2週間前に完了した緩和放射線療法は可）、標的療法、免疫療法、または内分泌療法を含むがこれらに限定されない）を受けた；または初回投与前1週間以内に抗がん適応のある漢方薬を受けた。
  • 以前の抗腫瘍治療関連の毒性が≤グレード1またはベースラインレベルに回復していない。
  • 以前にFGFR阻害剤（FGFR4阻害剤およびパンFGFR阻害剤を含む）を受けたことがある。
  • 治験薬初回投与前4週間以内に大手術（生検を除く）を受けた、または手術創が完全に治癒していない。
  • 中等度から大量の胸水または腹水が貯留し、臨床症状を伴う、コントロール不能、または繰り返しの排液が必要。
  • 活動性または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺障害、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎などを含む）を有する参加者、または高リスクの参加者（例：臓器移植後で免疫抑制療法を必要とする参加者）。
  • 登録前5年以内に他の悪性腫瘍の既知の病歴がある参加者。
  • 髄膜転移、活動性の脳転移。
  • 既知の活動性結核または活動性結核が疑われる参加者、または治療を要する活動性肺炎を有する参加者。
  • 臨床的に有意な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
  • 初回投与前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または初回投与前14日以内に連続7日以上の全身治療を必要とする活動性感染症。
  • HBVとHCVの重複感染。
  • 初回投与前2週間以内の輸血、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、トロンボポエチン、またはエリスロポエチンの治療開始。
  • 初回投与前3日以内または薬剤の5半減期（いずれか長い方）以内に中止できない胆汁酸調整薬。
  • 他の治療用抗体薬に対する重度のアレルギー反応の病歴；または複数の物質に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー疾患を有する。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査が陽性の女性。
  • その他の重篤な、急性または慢性の医学的または精神的状態、または臨床検査値異常で、治験責任医師の判断で試験参加のリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があるもの、または本試験への参加が不適当と判断されるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HH-009 20 mg/kg group（グループ）
HH-009を20mg/kg単剤療法としてQ3W投与
薬：HH-009注射20 mg/kgをQ3Wで投与
HH-009 20 mg/kg を単剤投与、3週間ごと（Q3W）
実験的：HH-009 30 mg/kg群
HH-009注射剤30 mg/kg単剤療法をQ3Wで受けます
薬：HH-009注射液 30 mg/kgを3週に1回投与
HH-009 20 mg/kg 単剤療法を Q3W で受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで最大2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
研究完了まで最大2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：研究完了まで、最長2年間
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義
研究完了まで、最長2年間
DCR
時間枠：研究完了まで、最長2年間
CR、PR、またはSDを達成した参加者の割合として定義される。
研究完了まで、最長2年間
無増悪期間 (TTP)
時間枠：研究期間を通して、最長2年間
研究期間を通して、最長2年間
（トラン系プロテアーゼ阻害剤）
時間枠：Through study completion, up to 2 years
Through study completion, up to 2 years
応答までの時間（TTR）
時間枠：試験完了まで、最長2年間
試験完了まで、最長2年間
全生存期間（OS）
時間枠：研究終了まで、最長3年間
研究終了まで、最長3年間
全AE、TEAE、およびSAEの発生率
時間枠：研究期間中
全AE、TEAE、SAEの発生率、治験薬との関連性、重症度。
研究期間中
血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）
時間枠：研究完了まで、最長2年
AUC of HH-009 in plasma
研究完了まで、最長2年
最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：研究終了まで、最大2年間
HH-009の血漿中Cmax
研究終了まで、最大2年間
最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：試験完了まで、最長2年間
HH-009の血漿中Tmax
試験完了まで、最長2年間
見かけの終末消失半減期（T1/2）
時間枠：<div>研究完了まで、最長2年間</div>
HH-009の血漿中半減期（T1/2）
<div>研究完了まで、最長2年間</div>

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中のFGF19の動的変化
時間枠：研究完了まで最大2年間
治療前後における選択されたPDマーカーの変化。
研究完了まで最大2年間
ADAの発生率と変化。
時間枠：研究完了まで、最長2年間。
研究完了まで、最長2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huahui Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HH009-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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