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外科患者における砕石位の血行動態効果（PH-LITHO） (PIH-LITHO)

2026年5月11日 更新者：Samet Kandemir、Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

老年高血圧患者において、導入前砕石位は導入後低血圧を減少させるか？前向きランダム化研究

麻酔誘発性低血圧は、高齢高血圧患者に頻繁に見られる現象であり、術後罹患率の増加と密接に関連しています。<\/p>

  • 本研究では、非薬理的で費用のかからないアプローチである砕石位が、このハイリスク集団における誘発後低血圧（PIH）の発生率を、静脈還流を増加させることで低減できるかどうかを調査することを目的としています。<\/li><\/ul>

    65〜80歳の高血圧の既往がある患者60名を、仰臥位群（S群）または砕石位群（L群）に無作為に割り付けました。<\/p>

    • L群では、麻酔導入開始の120秒前に患者を砕石位にしました。<\/li>
    • 血圧は導入後最初の5分間は毎分モニタリングしました。<\/li>
    • この研究では、この簡単な体位戦略が血行動態の安定性を維持し、平均動脈圧の低下を抑え、エフェドリンなどの昇圧薬の全体的な必要性を減らすことができるかどうかを評価します。<\/li><\/ul>

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化臨床試験は、カラデニズ工科大学医学部で倫理委員会の承認（プロトコル番号：2021/268）を得て実施されました。

  • 対象は、65～80歳、ASAクラスII～III、高血圧と診断され、少なくとも6ヶ月間安定した薬物治療を受けている患者60名でした。

ランダム化と盲検化：参加者はコンピュータによる乱数生成を用いて2群（各n=30）にランダム化されました。

  • 割り付けは連番の封筒を用いて隠蔽されました。
  • データ記録と統計解析に関わる研究者は群割り当てについて盲検化されました。

麻酔プロトコル：全患者に標準モニタリング（ECG、SpO2、非観血的血圧）を実施し、静脈内ミダゾラム（0.05mg/kg）とフェンタニル（1μg/kg）で鎮静しました。

  • 仰臥位で3分間安静にした後、L群の患者は導入前に截石位に120秒間移動しましたが、S群は仰臥位のままでした。
  • 麻酔導入は、3～5mg/kgのチオペンタールを120秒かけて投与して行いました。
  • 導入後60秒目にラリンジアルマスクエアウェイ（LMA）を挿入しました。
  • 麻酔維持はデスフルラン（BIS目標：40～60）とレミフェンタニル注入で行いました。

血行動態モニタリングと介入：非観血的血圧（NIBP）は導入直後（0分）、その後5分間毎分測定しました。

  • 導入後低血圧（PIH）は、平均血圧（MAP）が65mmHg未満、またはベースライン値から20%以上の低下と定義しました。
  • 低血圧発症時には、救援薬として静脈内エフェドリン5mgを投与しました。

統計解析：サンプルサイズはPIH発生率の20%の差を想定して計算され、95%の検出力のために各群27例が必要でした。

統計解析はIBM SPSS v23.0を使用し、t検定、Mann-Whitney U検定、イベント発生時間（低血圧発症）のKaplan-Meier解析などが実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kalkınma
      • Trabzon、Kalkınma、トルコ（Türkiye）、61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢が65歳以上80歳以下。
  • ASA分類II〜IIIの身体状態に分類される。
  • 高血圧の診断を受けている。
  • 少なくとも6か月間同じ降圧薬を使用している。
  • 砕石位での待機手術が予定されている。

除外基準：

  • コントロール不良の高血圧。
  • 治療を要する不整脈。
  • 左室駆出率 < 40%。
  • 不安定狭心症。
  • 砕石位をとることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループS（仰臥位グループ）
この群の患者は、標準的な仰臥位で麻酔導入を受ける。
他の：標準仰臥位

患者は標準的な仰臥位のまま，導入開始前に3分間の安静期間を設ける．

  • 全身麻酔は実験群と同じプロトコルで導入する：静脈内ミダゾラム（0.05 mg/kg），フェンタニル（1 µg/kg），チオペンタール（3～5 mg/kg）を120秒かけて投与する．
  • 低血圧（MAP < 65 mmHgまたはベースラインからの20%以上の低下と定義）は，レスキュー療法として静脈内エフェドリン5 mgで管理する．
他の名前：
  • 仰臥位, グループS
実験的：グループ L（砕石位グループ）
このグループの患者は、麻酔導入前に砕石位に配置され、血行動態の安定性への影響を評価します。
他の：誘導前の砕石位

患者は麻酔導入開始の120秒前に砕石位に移動され、静脈還流を増加させるための措置が取られます

  • 砕石位でのこの120秒間の間隔の後、麻酔はミダゾラム（0.05 mg/kg）、フェンタニル（1 µg/kg）、およびチオペンタール（3-5 mg/kg）の静脈内投与により導入されます
  • すべての導入は120秒間で一定の速度で行われます
  • 導入後低血圧（MAP < 65 mmHgまたはベースラインから20％以上の低下と定義）は、エフェドリン5 mgの静脈内投与で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導後低血圧（PIH）の発生率
時間枠：麻酔導入完了後最初の5分以内（0分、1分、2分、3分、4分、5分に記録された測定値）
導入後低血圧は、平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満に低下するか、ベースライン値から20％以上低下した場合と定義されます。
麻酔導入完了後最初の5分以内（0分、1分、2分、3分、4分、5分に記録された測定値）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初発低血圧までの発現時間
時間枠：麻酔導入後最初の5分以内

麻酔導入完了から初めての低血圧（MAP＜65 mmHgまたはベースラインから20％以上の低下と定義）の発現までの経過時間

  • この測定では、患者の体位によって提供される血行動態の安定性の持続時間を評価します
麻酔導入後最初の5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (その他の識別子：Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密保持および施設の方針に従い、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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