Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HÆMODYNAMISKE EFFEKTER AF LITHOTOMIPOSITION HOS KIRURGISKE PATIENTER (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. maj 2026 opdateret af: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

REDUCERER PRÆINDUKTIONS LITOTOMISTILLINGEN POSTINDUKTIONEL HYPOTENSION HOS GERIATRISKE HYPERTENSIVE PATIENTER? ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET STUDIE

Anæstesi-induceret hypotension er en almindelig forekomst hos ældre hypertensive patienter og er tæt forbundet med øget postoperativ sygelighed

  • Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om litotomistilling, en ikke-farmakologisk og omkostningsfri metode, kan reducere forekomsten af post-induktionshypotension (PIH) i denne højrisikopopulation ved at øge det venøse tilbageløb

60 patienter i alderen 65-80 med hypertension i anamnesen blev randomiseret til enten supinationsgruppen (gruppe S) eller litotomigruppen (gruppe L)

  • I gruppe L blev patienterne placeret i litotomistilling 120 sekunder før start af anæstesiinduktionen
  • Blodtrykket blev overvåget hvert minut i de første fem minutter efter induktionen
  • Undersøgelsen evaluerer, om denne enkle positioneringsstrategi kan opretholde hæmodynamisk stabilitet, reducere faldet i middelarterietryk og mindske det samlede behov for vasopressormedicin som efedrin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kliniske studie blev udført på Karadeniz Tekniske Universitets Medicinske Fakultet efter godkendelse fra den etiske komité (Protokolnr: 2021/268)

  • Studiet omfattede 60 patienter i alderen 65-80 år, klassificeret som ASA II-III, der var diagnosticeret med hypertension og på stabil medicin i mindst 6 måneder

Randomisering og blinding: Deltagerne blev randomiseret til to grupper (n=30 hver) ved hjælp af computerbaseret tilfældig talgenerering

  • Allokering blev skjult ved hjælp af sekventielt nummererede kuverter
  • Forskere involveret i dataindsamling og statistisk analyse var blinde over for gruppetildelingerne

Anæstesiprotokol: Alle patienter fik standardmonitorering (EKG, SpO₂ og non-invasivt blodtryk) og blev sederet med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg)

  • Efter 3 minutters hvile i rygleje blev Gruppe L-patienter flyttet til litotomistilling i 120 sekunder før induktion, mens Gruppe S forblev i rygleje
  • Anæstesi blev induceret med 3-5 mg/kg thiopental administreret over 120 sekunder
  • En larynxmaske (LMA) blev indsat 60 sekunder efter induktion
  • Vedligeholdelse af anæstesi blev opnået med desfluran (BIS-mål: 40-60) og remifentanilinfusion

Hæmodynamisk monitorering og intervention: Non-invasivt blodtryk (NIBP) blev målt umiddelbart efter induktion (Minut 0) og derefter hvert minut i de første 5 minutter

  • Postinduktionshypotension (PIH) blev defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) faldende under 65 mmHg eller et fald på mere end 20 % fra basisværdien
  • Ved hypotension blev 5 mg intravenøs efedrin administreret som redningsmedicin

Statistisk analyse: Stikprøvestørrelse blev beregnet baseret på en forventet 20 % forskel i PIH-forekomst, hvilket krævede 27 patienter pr. gruppe for 95 % power

. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS v23.0, inklusive t-tests, Mann-Whitney U-tests og Kaplan-Meier-analyse for tid til hændelse (debut af hypotension)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Tyrkiet (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 65 og 80 år.<\/li>
  • Klassificeret som ASA II-III fysisk status.<\/li>
  • Diagnosticeret med hypertension.<\/li>
  • Brug af samme antihypertensive medicin i mindst 6 måneder.<\/li>
  • Planlagt til elektiv kirurgi i litotomistilling.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ukontrolleret hypertension.<\/li>
    • Hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling.<\/li>
    • Venstre ventrikels ejektionsfraktion < 40%.<\/li>
    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom.<\/li>
    • Patienter, som ikke kan lejres i litotomistilling.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe S (Liggende Stilling)
Patienter i denne gruppe gennemgår anæstesiinduktion i standard supine position
Andet: Standard liggende position

Patienter forbliver i standard liggende stilling i en 3-minutters hvileperiode før induktion påbegyndes.

  • Generel anæstesi induceres ved hjælp af samme protokol som forsøgsgruppen: intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg) administreret over en periode på 120 sekunder.
  • Hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline) håndteres med 5 mg intravenøs efedrin som redningsterapi.
Andre navne:
  • Liggende stilling, Gruppe S
Eksperimentel: Gruppe L (Litotomipositionsgruppe)
Patienter i denne gruppe placeres i litotomi-stilling før induktion af anæstesi påbegyndes for at vurdere virkningen på hæmodynamisk stabilitet.
Andet: Præinduktionslithotomi-stilling

Patienter flyttes til litotomistilling 120 sekunder før induktion af anæstesi påbegyndes for at øge venøst tilbageløb

  • Efter dette 120-sekunders interval i litotomistilling induceres anæstesi med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg)
  • Alle induktioner udføres med en konstant hastighed over 120 sekunder
  • Postinduktionshypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postinduktionshypotension (PIH)
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter afslutningen af anæstesiinduktionen (målinger registreret ved minut 0, 1, 2, 3, 4 og 5)
Post-induktions hypotension defineres som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg eller et fald på mere end 20% fra baseline-værdien
Inden for de første 5 minutter efter afslutningen af anæstesiinduktionen (målinger registreret ved minut 0, 1, 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af første hypotension
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter anæstesi-induktion

Tiden fra færdiggørelse af anæstesiinduktion til første forekomst af hypotension (defineret som MAP < 65 mmHg eller >20% fald fra baseline)

  • Dette mål evaluerer varigheden af hæmodynamisk stabilitet, som positioneringen giver
Inden for de første 5 minutter efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Anden identifikator: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at opretholde patientfortrolighed og i henhold til institutionel politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger