Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMODYNAMISKE EFFEKTER AV LITHOTOMIPOSISJON HOS KIRURGISKE PASIENTER (PH-LITHO) (PIH-LITHO)

11. mai 2026 oppdatert av: Samet Kandemir, Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Does the Pre-induction Lithotomy Position Reduce Post-induction Hypotension in Geriatric Hypertensive Patients? A Prospective Randomized Study

Anestesiindusert hypotensjon er en vanlig forekomst hos eldre hypertensive pasienter og er nært forbundet med økt postoperativ morbiditet

  • Denne studien tar sikte på å undersøke om litotomistillingen, en ikke-farmakologisk og kostnadsfri tilnærming, kan redusere forekomsten av post-induksjonshypotensjon (PIH) i denne høyrisikopopulasjonen ved å øke venøs retur

Seksiti pasienter i alderen 65-80 år med hypertensjon i anamnesen ble tilfeldig tildelt enten ryggliggende-gruppen (gruppe S) eller litotomigruppen (gruppe L)

  • I gruppe L ble pasientene plassert i litotomistilling 120 sekunder før start av anestesiinduksjon
  • Blodtrykket ble monitorert hvert minutt de første fem minuttene etter induksjon
  • Studien evaluerer om denne enkle posisjoneringsstrategien kan opprettholde hemodynamisk stabilitet, redusere fallet i gjennomsnittlig arterielt trykk, og redusere det totale behovet for vasopressormedisiner som efedrin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble utført ved Det medisinske fakultet ved Karadeniz tekniske universitet etter godkjenning fra etikkomitéen (protokollnr. 2021/268).

  • Studien inkluderte 60 pasienter i alderen 65–80 år, klassifisert som ASA II–III, som var diagnostisert med hypertensjon og hadde vært på stabil medisinering i minst 6 måneder.

Randomisering og blinding: Deltakerne ble randomisert i to grupper (n=30 hver) ved bruk av databasert tilfeldig tallgenerering.

  • Allokeringen ble skjult ved bruk av sekvensielt nummererte konvolutter.
  • Forskere involvert i dataregistrering og statistisk analyse ble blindet for gruppetilhørighet.

Anestesiprotokoll: Alle pasienter fikk standardovervåkning (EKG, SpO₂ og ikke-invasivt blodtrykk) og ble sedert med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg).

  • Etter 3 minutters hvile i ryggleie ble gruppe L pasienter flyttet til litotomistilling i 120 sekunder før induksjon, mens gruppe S forble i ryggleie.
  • Anestesi ble indusert med 3–5 mg/kg tiopental administrert over 120 sekunder.
  • En larynxmaske (LMA) ble satt inn 60 sekunder etter induksjon.
  • Vedlikehold av anestesi ble oppnådd med desfluran (BIS-mål: 40–60) og remifentanilinfusjon.

Hemodynamisk overvåkning og intervensjon: Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ble målt umiddelbart etter induksjon (minutt 0) og deretter hvert minutt de første 5 minuttene.

  • Postinduksjonshypotensjon (PIH) ble definert som et middelarterietrykk (MAP) under 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra basisverdien.
  • Ved hypotensjon ble 5 mg intravenøst efedrin administrert som redningsmedisin.

Statistisk analyse: Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en forventet forskjell på 20 % i insidens av PIH, noe som krevde 27 pasienter per gruppe for 95 % styrke.

. Statistiske analyser ble utført med IBM SPSS v23.0, inkludert t-tester, Mann-Whitney U-tester og Kaplan-Meier-analyse for tid-til-hendelse (debut av hypotensjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kalkınma
      • Trabzon, Kalkınma, Tyrkia (Türkiye), 61100
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 65 og 80 år. Klassifisert som ASA II-III fysisk status. Diagnostisert med hypertensjon. Brukt samme antihypertensive medikament i minst 6 måneder. Planlagt for elektiv kirurgi i litotomistilling

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon. Arytmier som krever behandling. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%. Ustabil iskemisk hjertesykdom. Pasienter som ikke kan plasseres i litotomistilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe S (Gruppe som ligger på ryggen)
Pasienter i denne gruppen gjennomgår anestesiinduksjon i standard liggende stilling
Annen: Standard liggende stilling

Pasientene forblir i standard liggende stilling i en 3-minutters hvileperiode før induksjonen starter

  • Generell anestesi induseres med samme protokoll som forsøksgruppen: intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og thiopental (3-5 mg/kg) administrert over en periode på 120 sekunder
  • Hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin som redningsbehandling
Andre navn:
  • Liggende stilling, gruppe S
Eksperimentell: Gruppe L (Litotomistilling)
Pasientene i denne gruppen plasseres i litotomistilling før start av anestesiinduksjon for å evaluere dens effekt på hemodynamisk stabilitet.
Annen: Pre-induksjon Litotomiposisjon

Pasienter flyttes til litotomistilling 120 sekunder før start av anestesiinduksjon for å øke venøs retur

  • Etter dette 120-sekunders intervallet i litotomistilling, induseres anestesi med intravenøs midazolam (0,05 mg/kg), fentanyl (1 µg/kg) og tiopental (3-5 mg/kg)
  • All induksjon utføres med konstant hastighet over 120 sekunder
  • Post-induksjonshypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline) behandles med 5 mg intravenøs efedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidens av postinduksjonshypotensjon (PIH)
Tidsramme: I løpet av de første 5 minuttene etter fullført anestesiinduksjon (målinger registrert ved minutt 0, 1, 2, 3, 4 og 5)
Post-induksjonshypotensjon er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som faller under 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra basisverdien
I løpet av de første 5 minuttene etter fullført anestesiinduksjon (målinger registrert ved minutt 0, 1, 2, 3, 4 og 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til debut av første hypotensjon
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter anestesiinduksjon

Tiden som har gått fra fullført anestesiinduksjon til første forekomst av hypotensjon (definert som MAP < 65 mmHg eller >20% fall fra baseline)

  • Dette målet evaluerer den hemodynamiske stabilitetens varighet gitt ved posisjoneringen
Innen de første 5 minuttene etter anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Trabzon Karadeniz Teknik Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KTU-PIH-2021
  • Karadeniz Technical University (Annen identifikator: Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Approval No: 2021/268.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å opprettholde pasientkonfidensialitet og i henhold til institusjonell policy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger