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VZV中枢神経系感染症の臨床的特徴と転帰

2026年8月4日 更新者:Özlem Güler、Kocaeli University

Clinical Features, Risk Factors, and Functional Outcomes of Varicella Zoster Virus Central Nervous System Infections: A BUHASDER Multicenter Retrospective Cohort Study

この観察研究の目的は、成人における水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)関連の中枢神経系(CNS)感染症の臨床的特徴、危険因子、および長期転帰を調査することです。 主な疑問は以下の通りです:

VZV髄膜炎および脳炎に関連する危険因子は何か? 合併症や機能障害に関連する臨床的および検査所見は何か? 研究者は、全国の参加施設から、人口統計学、臨床、検査、画像、治療に関する変数を含む後方視的データを収集します。 VZV関連中枢神経系感染症と診断された参加者は、医療記録を通じて追跡され、合併症、機能状態、死亡率などのアウトカムが評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)は、髄膜炎や脳炎を含む中枢神経系感染症のよく知られた原因であり、これらは有意な罹患率と死亡率をもたらす可能性があります。これらの感染症は典型的な帯状疱疹性発疹を伴う場合と伴わない場合があり、多様な神経学的所見を呈することがあります。平均余命の延長と免疫抑制療法や免疫調節療法の広範な使用に伴い、VZV再活性化とそれに関連する合併症の発生率は上昇すると予想されます。

分子診断法の進歩により、脳脊髄液中のVZVを適時かつ正確に検出できるようになったものの、VZV関連中枢神経系感染症に関する大規模多施設データは、特に国レベルでは限られたままです。

この多施設後ろ向きコホート研究は、VZV髄膜炎および脳炎と診断された成人患者の臨床的特徴、危険因子、および機能的転帰を評価することを目的としています。データは、人口統計学特性、臨床症状、併存疾患、検査所見、脳脊髄液分析、画像結果、治療詳細、およびフォローアップ転帰を含む標準化されたデータセットを使用して参加施設から収集されます。

この研究では、合併症を有する患者と有しない患者を比較し、有害な転帰に関連する因子を特定します。フォローアップ中(最低1ヶ月、最大12ヶ月)に評価される合併症には、てんかん、認知障害、脳神経障害、および修正ランキンスケールで測定される機能障害などの神経学的後遺症が含まれます。死亡率および集中治療室の必要性も評価されます。

統計分析は、臨床変数と転帰の間の関連性を決定するために実施されます。カテゴリー変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、連続変数はその分布に従って分析されます。ロジスティック回帰モデルを使用して、合併症の独立した予測因子を特定します。p値<0.05を統計的に有意とみなします。

この研究は、感染症および臨床微生物学専門医協会(BUHASDER)の調整のもとで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設から特定された、水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)関連の中枢神経系感染症(髄膜炎および脳炎を含む)と診断された成人患者(18歳以上)。 患者は、脳脊髄液中のVZVの分子学的確認と臨床フォローアップデータの利用可能性に基づいて含まれます。

説明

参加基準:

年齢≧18歳 CSF中のVZV(PCR-ポリメラーゼ連鎖反応)の分子学的確認 髄膜炎または脳炎の診断

除外基準:

主要な臨床データの欠如 不十分なフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
合併症のある患者
フォローアップ中に合併症を発症した水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)関連の中枢神経系感染症と診断された成人患者。 合併症には、てんかん、認知障害、脳神経障害、機能障害、または死亡などの神経学的後遺症が含まれます。
合併症がない患者
フォローアップ期間中に合併症を発症しなかった水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)関連中枢神経系感染症と診断された成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発現
時間枠:診断後最大12ヶ月間
VZV関連中枢神経系感染症患者の合併症の存在(てんかん、認知障害、脳神経障害、機能障害、または死亡などの神経学的後遺症を含む)
診断後最大12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰 (修正ランキンスケール)
時間枠:診断から最大12ヶ月後
水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)CNS感染症患者におけるModified Rankin Scale(mRS)を使用した機能状態の評価。
診断から最大12ヶ月後
神経学的後遺症
時間枠:診断後最長12ヶ月
長期的な神経学的合併症(てんかん、認知機能障害、運動障害など)の発症
診断後最長12ヶ月
集中治療室(ICU)入室基準
時間枠:診断後最大1ヶ月まで
(疾患経過中におけるICU入室の要件)
診断後最大1ヶ月まで
死亡
時間枠:診断から最長1ヶ月後
VZVによる中枢神経系感染症に関連する全死亡率。
診断から最長1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özlem Güler, MD、Kocaeli University, Kocaeli, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOKAEK-2026/06/41 2026/190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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