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多模态医疗影像大模型的前瞻性用户研究和多中心验证

2026年8月4日 更新者：Junyan Li、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

全身性常见病诊断中多模态医学影像大模型的前瞻性用户研究及多中心验证

この研究は、マルチモーダル医用画像大規模モデルが一般的な全身疾患を識別する際の診断性能と臨床的有用性を評価することを目的としています。 複数の施設を対象とした後方視的リーダー研究を通じて、放射線科医がAI支援の有無で診断精度、感度、特異度を比較します。 目標は、モデルのロバスト性と、多様な医療環境における医師の診断効率への影響を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: マルチモーダル大規模モデルは医用画像分野で大きな可能性を示している。 しかし、複数施設における臨床ワークフローへの性能及び影響は厳密な検証を必要とする。<\/p>

目的: マルチモーダル大規模モデルの診断性能を評価し、AI支援が様々な経験レベルの放射線科医の診断精度と効率を向上させるかを調査すること。<\/p>

方法: 本研究は多施設共同、後向き比較読影試験として設計される。 参加施設から大規模で多様な医用画像データセット（CTおよびMRIを含む）を収集する。 資格を持つ放射線科医グループが、AI支援なしの独立読影とAI支援下読影の2つの異なるセッションで診断タスクを実施し、セッション間に適切なウォッシュアウト期間を設ける。<\/p>

データ解析: 臨床的な「ゴールドスタンダード」は専門家の合意または組織学的結果によって確立される。 独立読影モードとAI支援下モードの受信者動作特性曲線下面積（AUC）、感度、特異度を比較する。 さらに、症例あたりの読影時間を記録し、診断効率を評価する。<\/p>

倫理: 本研究は後向きで匿名化されたデータを使用し、患者の臨床管理や治療を変更しない。<\/p>

このマルチモーダル大規模モデルは、約100万件の医用画像症例からなる大規模データセットを用いて開発・事前訓練された。 本研究は、独立したテストコホートである1000症例を用いた多施設臨床検証に焦点を当てる。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

来自中国多家医疗中心接受全身医学成像的患者，覆盖多种临床指征，代表了各种常见的全身性疾病。

説明

選択基準：

全身性疾患のために、参加施設で全身医用画像検査（例：CTまたはMRI）を受けた患者。

画像データには、確定された臨床参照基準、専門家の合意、または病理診断が必要である。

標準的な取得プロトコルに従った完全なDICOM形式の画像が利用可能であること。

除外基準：

画像品質が不良（例：重度の動きアーチファクトや金属アーチファクト）で、確定診断ができない場合。

臨床的または病理学的参照基準が不完全な症例。

破損した画像ファイルまたは重複症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation. A subset is included in the randomized crossover reader study.
他の：スタンドアロン放射線技師による解釈
放射線科医は、ベースライン性能を確立するために、AIモデルの支援なしで独自に医用画像を解釈します。
他の：AI支援放射線科医の画像解釈
放射線科医は、マルチモーダル医療画像大モデルの支援を受けて同一の医療画像セットを解釈し、診断性能の向上を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
Up to 1 week per evaluation period

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
Up to 1 week per evaluation period
Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
Up to 1 week per evaluation period
Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
Up to 1 week per evaluation period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yinghua Zhao, PhD、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-ER-141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護し、施設のデータセキュリティ規制を遵守するため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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