多模态医疗影像大模型的前瞻性用户研究和多中心验证
全身性常见病诊断中多模态医学影像大模型的前瞻性用户研究及多中心验证
調査の概要
詳細な説明
背景: マルチモーダル大規模モデルは医用画像分野で大きな可能性を示している。 しかし、複数施設における臨床ワークフローへの性能及び影響は厳密な検証を必要とする。<\/p>
目的: マルチモーダル大規模モデルの診断性能を評価し、AI支援が様々な経験レベルの放射線科医の診断精度と効率を向上させるかを調査すること。<\/p>
方法: 本研究は多施設共同、後向き比較読影試験として設計される。 参加施設から大規模で多様な医用画像データセット（CTおよびMRIを含む）を収集する。 資格を持つ放射線科医グループが、AI支援なしの独立読影とAI支援下読影の2つの異なるセッションで診断タスクを実施し、セッション間に適切なウォッシュアウト期間を設ける。<\/p>
データ解析: 臨床的な「ゴールドスタンダード」は専門家の合意または組織学的結果によって確立される。 独立読影モードとAI支援下モードの受信者動作特性曲線下面積（AUC）、感度、特異度を比較する。 さらに、症例あたりの読影時間を記録し、診断効率を評価する。<\/p>
倫理: 本研究は後向きで匿名化されたデータを使用し、患者の臨床管理や治療を変更しない。<\/p>
このマルチモーダル大規模モデルは、約100万件の医用画像症例からなる大規模データセットを用いて開発・事前訓練された。 本研究は、独立したテストコホートである1000症例を用いた多施設臨床検証に焦点を当てる。<\/p>
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
全身性疾患のために、参加施設で全身医用画像検査（例：CTまたはMRI）を受けた患者。
画像データには、確定された臨床参照基準、専門家の合意、または病理診断が必要である。
標準的な取得プロトコルに従った完全なDICOM形式の画像が利用可能であること。
除外基準：
画像品質が不良（例：重度の動きアーチファクトや金属アーチファクト）で、確定診断ができない場合。
臨床的または病理学的参照基準が不完全な症例。
破損した画像ファイルまたは重複症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Validation Cohort
Prospective Observational Validation Cohorts CT data are prospectively collected at two centers after model locking and used for observational model validation.
A subset is included in the randomized crossover reader study.
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放射線科医は、ベースライン性能を確立するために、AIモデルの支援なしで独自に医用画像を解釈します。
放射線科医は、マルチモーダル医療画像大モデルの支援を受けて同一の医療画像セットを解釈し、診断性能の向上を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Case-level Diagnostic Accuracy and Area Under the ROC Curve (AUC)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
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Evaluation of case-level diagnostic accuracy (defined as the proportion of diagnostic decisions matching the clinical ground-truth label) and discrimination performance (measured by AUC) to compare unaided radiologist performance versus AI-assisted performance.
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Up to 1 week per evaluation period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic Efficiency (Reading and Reporting Time)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
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Measurement of diagnostic efficiency recorded as the time (in seconds) taken by radiologists to complete the case review and generate findings, with and without AI assistance.
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Up to 1 week per evaluation period
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Inter-rater Agreement (Fleiss' Kappa)
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of diagnostic consensus and inter-rater consistency among participating radiologists measured using Fleiss' kappa (κ).
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Up to 1 week per evaluation period
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Clinical Report Quality and Semantic Accuracy Score
時間枠：Up to 1 week per evaluation period
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Assessment of AI-generated draft report quality evaluated by senior experts on a 5-point Likert scale (focusing on semantic accuracy and clinical relevance) and automated metrics (GREEN and ROUGE-L).
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Up to 1 week per evaluation period
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yinghua Zhao, PhD、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-ER-141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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