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幼児期における発達遅延の有病率と早期理学療法の役割

2026年4月21日 更新者：Mohamed Salah El-Sayed、Horus University

未就学児における発達遅延の有病率と早期理学療法の役割

This study was done to determine the prevalence of developmental delays among preschool children in Damietta and to evaluate the effect of early physical therapy intervention on children diagnosed with developmental delays.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼児期の発達遅延は、子どもが年齢に応じた発達の節目に達しない様々な状態を含み、学業成績の低下や長期的なメンタルヘルスの問題などのネガティブな結果をもたらします。 研究は、早期の発達における身体的および心理社会的要因の複雑な相互作用を強調しており、理学療法は身体的および心理的健康の両方を改善する役割が認識されています。 早期発見と介入はより良い発達の結果のために重要であり、最近の研究では遠隔リハビリテーションと在宅ベースの理学療法を推奨しています。 就学前児童における発達遅延の有病率は5%から20%以上であり、特に低・中所得国では過少報告されています。 この研究は、エジプトのダミエッタにおける就学前児童の発達遅延の有病率に焦点を当て、カスタマイズされた早期理学療法プログラムの効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダミエッタの公立および私立幼稚園に通う3歳から5歳の児童が含まれました。 層化無作為抽出法を用いて、都市部と農村部からの代表性を確保しました。

説明

参加基準：

  • 3歳から5歳までの子ども
  • ダミエッタの幼稚園に登録している
  • 保護者の同意書を取得している

除外基準：

  • 神経学的障害と診断された子ども（例：脳性麻痺）
  • 重度の感覚障害のある子ども（例：視覚障害、聴覚障害）
  • 発達障害に対して積極的な薬理学的治療を受けている子ども

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
都市部および農村部の就学前児童
ダミエッタの公立および私立幼稚園に通う3歳から5歳の児童を対象とした。 都市部と農村部からの代表性を確保するために層化無作為抽出法を用いた。
他の：ドメイン特異的理学療法介入

運動発達遅滞：粗大運動および巧微運動の刺激、バランス訓練、協調運動活動。

言語発達遅滞：発話練習、構音療法、親主導の対話課題。

社会性・感情発達遅滞：集団遊び、ロールプレイング活動、感情認識課題。

治療は、認定小児理学療法士により週2回、6ヶ月間実施されました。経過は毎月モニタリングされ、臨床スーパーバイザーが確認する構造化された記録に文書化されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達改善の評価
時間枠：ベースライン時および6ヶ月後
発達評価はデンバーII発達スクリーニング検査を使用して実施されました。 各児は、気を散らすものを最小限に抑え、最適なパフォーマンスを確保するために、静かで明るい環境で個別に評価されました。 検査は標準化されたガイドラインに従って実施され、個人-社会、微細運動-適応、言語、粗大運動の4つの発達領域を対象としました。 年齢に適した項目は、児の月齢ラインに基づいて選択され、各項目は児のパフォーマンスに基づいて「合格」、「不合格」、「拒否」、「機会なし」としてスコア化されました。 評価は訓練を受けた検査官によって実施され、一貫性と信頼性が維持されました。 介入前後のスコアを記録し、発達領域の結果の改善を判断するために比較しました。
ベースライン時および6ヶ月後
発達進捗の評価
時間枠：ベースライン時および6か月後
発達経過は、保護者が記入するスクリーニングツールであるAges and Stages Questionnaire、第3版（ASQ-3）を用いて評価した。
養育者には、年齢に応じた質問票が提供され、子どもの通常の行動に基づいて記入するための明確な指示が与えられた。
ASQ-3は、5つの発達領域（コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人-社会性スキル）を評価する。
各項目は保護者が「はい」、「ときどき」、「まだ」のいずれかで評価し、各領域に対応するスコアが算出された。
記入済みの質問票は、研究者が正確性と完全性を確認した。
介入前後のスコアを比較し、発達成績の変化を判定した。
ベースライン時および6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者の治療プログラムに対する満足度評価
時間枠：ベースライン時および6ヶ月後

保護者の治療プログラムに対する満足度は、研究用に開発された構造化質問票を用いて評価されました。

質問票は介入期間終了時に、静かな環境で介護者に実施され、正確な回答を得るために明確な指示が提供されました。

質問票には、治療の有効性に対する認識、実施の容易さ、セラピストと保護者間のコミュニケーション、全体的な経験など、プログラムのさまざまな側面に対する満足度を評価する複数の項目が含まれていました。

回答は「非常に不満」から「非常に満足」までのリッカート尺度を用いて記録されました。

収集されたデータは完全性について確認され、総合満足度スコアが計算され、治療プログラムに対する保護者の全体的な満足度を決定するために分析されました。
ベースライン時および6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Horus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mohamed-00012367

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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