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小児患者における気管内チューブ、第一世代声門上気道、第二世代声門上気道を用いた人工呼吸後の胃内容量変化の比較

2026年9月14日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

氣管內管、第一代聲門上氣道和第二代聲門上氣道通氣後經超音波量測之胃容積變化比較在小兒患者中的前瞻性觀察研究

この研究は、小児患者が陽圧換気を受ける際の胃内容量を、異なる気道管理技術間で比較することを目的としています。 胃超音波検査は非侵襲的でベッドサイドで行えるツールであり、胃内容物の性質と量を判定する感度と特異度が高いです。 小児例では、胃内容量を1.25ml/kg未満に保つことで、周術期誤嚥のリスクが低減されます。

声門上気道デバイス（SAD）は気管チューブの代替として一般的に使用されていますが、胃内への空気送入その後の誤嚥の可能性について懸念が残っています。 第2世代SADは、第1世代デバイスと比較して逆流リスクを軽減するための胃ドレナージチャネルを持つように特別に設計されました。

この研究の主な目的は、気管チューブ、第1世代SAD、および第2世代SADで管理された3群の小児患者において、超音波で測定した胃内容量に差があるかどうかを判断することです。 換気後のこれらの測定値を比較することにより、研究者は臨床条件下での気道デバイスの選択が胃内容量に与える影響を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

の参加者は、準備室にて麻酔前投薬として標準的な静脈内投与（IV）のミダゾラム0.1 mg/kgを投与されます。 手術室到着後、全患者に対して定期的なモニタリング（心電図〔ECG〕、非観血的連続血圧測定〔NIBP〕、末梢酸素飽和度〔SpO2〕）を確立します。 麻酔導入前（T0）に、超音波を用いて右側臥位（RLD）での胃前庭面積を評価します。 高周波リニアプローブを上腹部に矢状方向に置き、肝左葉の後方、腹部大動脈の前方に位置する胃前庭部を可視化します。 楕円形の前庭の最大径（d1）と最小径（d2）を測定します。 前庭断面積（CSA）は、CSA = d1*d2*π/4の式で計算されます。 胃容積は、検証済みの小児用式：［0.035*CSA（mm2）＋ 0.127*月齢（month） - 7.8］/ 体重（kg）を用いて導出します。 標準的な全身麻酔導入は、セボフルランと酸素吸入、IVフェンタニル1 mcg/kg、IVロクロニウム0.5 mg/kgを用いて行われます。 導入後、患者は気管挿管または声門上気道デバイス（SAD）のいずれかで管理されます。 気道管理の選択は通常の臨床診療に従います。 SADサイズとカフ膨張量はメーカーの推奨に従います。 換気中のリーク量はパーセントで記録されます。 麻酔維持は、酸素/空気混合気中の1 MACセボフルランで行います。 胃前庭面積は、さらに2つの時点でRLD位の超音波により再評価されます。T1：気道デバイスが確保され換気が確立された直後、手術開始前。 T2：手術終了時、麻酔からの覚醒前。 すべての関連臨床データは患者フォローアップ用紙に記録されます。これには、年齢、性別、身長、体重、手術時間、バイタルサイン、使用した気道デバイスの種類、周術期気道内圧、観察された合併症が含まれます。 最終測定後、患者は麻酔から覚醒され、標準プロトコルに従って術後回復室に移送されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Meltem Savran Karadeniz, Professor
  • 電話番号：+9005334845563
  • メール：mskaradeniz@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1～10歳の患者で、待機的手術を受ける者

説明

選択基準：

年齢1～10歳、術前絶飲食の推奨がある選択的手術、ASA 1～3の状態、手術時間30分～2時間

除外基準：

消化管手術、腹腔鏡手術、緊急手術、満腹状態の患者、保護者の同意がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison of gastric volume changes smong study groups
時間枠：up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
<fa>前庭部断面積の変化</fa>
時間枠：最大2時間
側臥位におけるT0、T1、T2時の幽門前庭部断面積の測定
最大2時間
空気漏れ
時間枠：最大2時間
異なる気道デバイスにおけるエア漏れ率
最大2時間
気道内圧
時間枠：最長2時間
手術中の最高気道内圧
最長2時間
心拍数
時間枠：最長2時間
ECGモニタリング
最長2時間
Airway complications
時間枠：最大3時間
気道内の合併症（気管支痙攣、喉頭痙攣など）は周術期に記録されます。
最大3時間
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
時間枠：30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
時間枠：up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
時間枠：up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/437

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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