Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian objętości żołądka po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, nadgardłowej drogi oddechowej pierwszej generacji i nadgardłowej drogi oddechowej drugiej generacji u pacjentów pediatrycznych

14 września 2026 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Porównanie zmian objętości żołądka za pomocą pomiarów ultrasonograficznych po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, pierwszego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej i drugiego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej u pacjentów pediatrycznych. Prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu porównanie objętości żołądka u pacjentów pediatrycznych poddanych wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem różnych technik udrażniania dróg oddechowych. Ultrasonografia żołądka jest nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym o wysokiej czułości i swoistości w określaniu charakteru i ilości treści żołądkowej. W przypadkach pediatrycznych utrzymanie objętości żołądka poniżej 1,25 ml/kg wiąże się z mniejszym ryzykiem aspiracji okołooperacyjnej.

Chociaż maski nadkrtaniowe (SAD) są powszechnie stosowane jako alternatywa dla rurek dotchawiczych, utrzymują się obawy dotyczące potencjalnego przedmuchiwania żołądka i późniejszej aspiracji. Maski nadkrtaniowe drugiej generacji zostały specjalnie zaprojektowane z kanałami drenażu żołądkowego, aby zmniejszyć ryzyko regurgitacji w porównaniu do urządzeń pierwszej generacji.

Głównym celem badania jest określenie, czy istnieje różnica w objętości żołądka, mierzonej za pomocą USG, w trzech grupach pacjentów pediatrycznych: tych udrażnianych za pomocą rurek dotchawiczych, masek nadkrtaniowych pierwszej generacji oraz masek nadkrtaniowych drugiej generacji. Poprzez porównanie tych pomiarów po wentylacji naukowcy zamierzają ocenić wpływ wyboru urządzenia do udrażniania dróg oddechowych na objętość żołądka w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają przed operacją standardową dożylną dawkę 0,1 mg/kg midazolamu w sali przygotowań. Po przybyciu na salę operacyjną u wszystkich pacjentów zostanie wdrożone rutynowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) i obwodowa saturacja tlenem (SpO2). Przed indukcją znieczulenia (T0) zostanie oceniona ultrasonograficznie powierzchnia przekroju antrum żołądka w pozycji prawej bocznej (RLD). Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum żołądka, położonego za lewym płatem wątroby i przed aortą brzuszną. Zostaną zmierzone największa i najmniejsza średnica (d1 i d2) eliptycznego antrum. Pole przekroju poprzecznego antrum (CSA) zostanie obliczone według wzoru: CSA = d1*d2*π/4. Następnie objętość żołądka zostanie wyznaczona za pomocą zwalidowanego wzoru pediatrycznego: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*wiek(miesiące) - 7,8] / masa ciała (kg). Standardowa indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu sewofluranu i tlenu wziewnie, 1 mcg/kg iv fentanylu oraz 0,5 mg/kg iv rokuronium. Po indukcji pacjenci będą zarządzani za pomocą intubacji dotchawiczej lub nadgłośniowego urządzenia udrażniającego drogi oddechowe (SAD). Wybór metody wspomagania dróg oddechowych będzie zgodny z rutynową praktyką kliniczną. Rozmiar SAD i objętość powietrza w mankiecie będą zgodne z zaleceniami producenta. Ewentualny przeciek powietrza podczas wentylacji zostanie zapisany w procentach. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione przy użyciu 1 MAC sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza. Powierzchnia antrum żołądka zostanie ponownie oceniona ultrasonograficznie w pozycji RLD w dwóch dodatkowych punktach czasowych: T1: Bezpośrednio po zabezpieczeniu urządzenia udrażniającego drogi oddechowe i rozpoczęciu wentylacji, przed rozpoczęciem operacji. T2: Na zakończenie zabiegu chirurgicznego, przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia. Wszystkie istotne dane kliniczne zostaną odnotowane w karcie obserwacji pacjenta, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała, czas trwania zabiegu, parametry życiowe, rodzaj zastosowanego urządzenia do dróg oddechowych, okołooperacyjne ciśnienia w drogach oddechowych oraz wszelkie zaobserwowane powikłania. Po pomiarze końcowym pacjenci zostaną wybudzeni ze znieczulenia i przeniesieni na salę wybudzeń zgodnie ze standardowymi procedurami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 1-10 lat, którzy przechodzą planową operację

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 1-10 lat, sugerowany przedoperacyjny stan npo, planowa operacja, status ASA 1-3, czas operacji 30 min-2 godziny

Kryteria wyłączenia:

operacje przewodu pokarmowego, operacje laparoskopowe, procedury nagłe, pacjenci z pełnym żołądkiem, pacjenci bez zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of gastric volume changes smong study groups
Ramy czasowe: up to 2 hours
The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD). This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
up to 2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni przekroju poprzecznego antrum
Ramy czasowe: do 2 godzin
Pomiar powierzchni przekroju poprzecznego antrum w T0, T1 i T2 w pozycji na boku
do 2 godzin
Wyciek powietrza
Ramy czasowe: do 2 godzin
Odsetek nieszczelności powietrza przy różnych urządzeniach drożnych
do 2 godzin
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 2 godzin
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego
do 2 godzin
Częstość akcji serca
Ramy czasowe: do 2 godzin
Monitorowanie EKG
do 2 godzin
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: "do 3 godzin"
Powikłania okołooperacyjne dotyczące dróg oddechowych, takie jak skurcz oskrzeli, skurcz krtani itp., zostaną odnotowane
"do 3 godzin"
Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
Ramy czasowe: 30 minutes to 2 hours
Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
30 minutes to 2 hours
SpO2
Ramy czasowe: up to 2 hours
Pulse oximeter
up to 2 hours
Mean arteryal pressure
Ramy czasowe: up to 2 hours
Non-invasive blood pressure measurement
up to 2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami