小児患者における気管内チューブ、第一世代声門上気道、第二世代声門上気道を用いた人工呼吸後の胃内容量変化の比較
2026年9月14日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University
氣管內管、第一代聲門上氣道和第二代聲門上氣道通氣後經超音波量測之胃容積變化比較在小兒患者中的前瞻性觀察研究
この研究は、小児患者が陽圧換気を受ける際の胃内容量を、異なる気道管理技術間で比較することを目的としています。 胃超音波検査は非侵襲的でベッドサイドで行えるツールであり、胃内容物の性質と量を判定する感度と特異度が高いです。 小児例では、胃内容量を1.25ml/kg未満に保つことで、周術期誤嚥のリスクが低減されます。
声門上気道デバイス（SAD）は気管チューブの代替として一般的に使用されていますが、胃内への空気送入その後の誤嚥の可能性について懸念が残っています。 第2世代SADは、第1世代デバイスと比較して逆流リスクを軽減するための胃ドレナージチャネルを持つように特別に設計されました。
この研究の主な目的は、気管チューブ、第1世代SAD、および第2世代SADで管理された3群の小児患者において、超音波で測定した胃内容量に差があるかどうかを判断することです。 換気後のこれらの測定値を比較することにより、研究者は臨床条件下での気道デバイスの選択が胃内容量に与える影響を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
の参加者は、準備室にて麻酔前投薬として標準的な静脈内投与（IV）のミダゾラム0.1 mg/kgを投与されます。
手術室到着後、全患者に対して定期的なモニタリング（心電図〔ECG〕、非観血的連続血圧測定〔NIBP〕、末梢酸素飽和度〔SpO2〕）を確立します。
麻酔導入前（T0）に、超音波を用いて右側臥位（RLD）での胃前庭面積を評価します。
高周波リニアプローブを上腹部に矢状方向に置き、肝左葉の後方、腹部大動脈の前方に位置する胃前庭部を可視化します。
楕円形の前庭の最大径（d1）と最小径（d2）を測定します。
前庭断面積（CSA）は、CSA = d1*d2*π/4の式で計算されます。
胃容積は、検証済みの小児用式：［0.035*CSA（mm2）＋ 0.127*月齢（month） - 7.8］/ 体重（kg）を用いて導出します。
標準的な全身麻酔導入は、セボフルランと酸素吸入、IVフェンタニル1 mcg/kg、IVロクロニウム0.5 mg/kgを用いて行われます。
導入後、患者は気管挿管または声門上気道デバイス（SAD）のいずれかで管理されます。
気道管理の選択は通常の臨床診療に従います。
SADサイズとカフ膨張量はメーカーの推奨に従います。
換気中のリーク量はパーセントで記録されます。
麻酔維持は、酸素/空気混合気中の1 MACセボフルランで行います。
胃前庭面積は、さらに2つの時点でRLD位の超音波により再評価されます。T1：気道デバイスが確保され換気が確立された直後、手術開始前。
T2：手術終了時、麻酔からの覚醒前。
すべての関連臨床データは患者フォローアップ用紙に記録されます。これには、年齢、性別、身長、体重、手術時間、バイタルサイン、使用した気道デバイスの種類、周術期気道内圧、観察された合併症が含まれます。
最終測定後、患者は麻酔から覚醒され、標準プロトコルに従って術後回復室に移送されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meltem Savran Karadeniz, Professor
- 電話番号：+9005334845563
- メール：mskaradeniz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeynep Sandikci, Resident
- 電話番号：+905396076093
- メール：zeynepsandikcii@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Istanbul University
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コンタクト：
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- 電話番号：009005334845563
- メール：mskaradeniz@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1～10歳の患者で、待機的手術を受ける者
説明
選択基準：
年齢1～10歳、術前絶飲食の推奨がある選択的手術、ASA 1～3の状態、手術時間30分～2時間
除外基準：
消化管手術、腹腔鏡手術、緊急手術、満腹状態の患者、保護者の同意がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Endotracheal intubation tube
The patients who ventilated by endotracheal tube
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First-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a first-generation supraglottic airway
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Second-generation supraglottic airway
Patients ventilated via a second-generation supraglottic airway
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of gastric volume changes smong study groups
時間枠：up to 2 hours
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The primary outcome is to compare the change in gastric volume calculated via ultrasound at T0 (before induction), T1 (after the airway secured), and T2 (end of the operation) among the three groups (Endotracheal tube, first-generation SAD, and second-generation SAD).
This will determine whether the choice of airway device leads to a difference in gastric volume during the perioperative period.
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up to 2 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<fa>前庭部断面積の変化</fa>
時間枠：最大2時間
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側臥位におけるT0、T1、T2時の幽門前庭部断面積の測定
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最大2時間
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空気漏れ
時間枠：最大2時間
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異なる気道デバイスにおけるエア漏れ率
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最大2時間
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気道内圧
時間枠：最長2時間
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手術中の最高気道内圧
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最長2時間
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心拍数
時間枠：最長2時間
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ECGモニタリング
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最長2時間
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Airway complications
時間枠：最大3時間
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気道内の合併症（気管支痙攣、喉頭痙攣など）は周術期に記録されます。
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最大3時間
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Correlation between duration of surgery and change in gastric volume
時間枠：30 minutes to 2 hours
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Total duration of the surgical procedure and the change in gastric volume
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30 minutes to 2 hours
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SpO2
時間枠：up to 2 hours
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Pulse oximeter
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up to 2 hours
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Mean arteryal pressure
時間枠：up to 2 hours
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Non-invasive blood pressure measurement
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up to 2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月15日
一次修了 (実際)
2026年8月20日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。