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頭蓋頚椎機能障害におけるオステオパシー手技療法 vs 理学療法 (OMT-CCD)

2026年4月21日 更新者：Burim Peli

Comparative Effects of Osteopathic Manipulative Treatment and Standard Physiotherapy on Dizziness, Headache Impact, Neck Disability, and Psychological Stress in Patients With Cervicocranial Dysfunction: A Randomized Controlled Trial

この研究は、頭頚部機能不全患者におけるオステオパシー徒手治療と標準的な理学療法の効果を比較することを目的としています。 研究では、めまい、頭痛の影響、頸部の障害、心理的ストレスなどの転帰を評価します。

参加者は、オステオパシー治療群または標準的な理学療法群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は規定の治療期間にわたって実施され、介入前後の転帰が測定されます。

この研究の目的は、頭頚部機能不全患者の症状および機能的転帰の改善において、どのアプローチがより効果的かを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭蓋頸部機能障害は、めまい、頭痛、頚部痛、心理的ストレスなどの症状を伴い、患者の生活の質に大きな影響を及ぼします。臨床では、オステオパシー手技療法（OMT）や標準的な理学療法など様々な治療法が用いられていますが、これらの比較エビデンスは限られています。

このランダム化比較試験では、頭蓋頸部機能障害と診断された患者に対するオステオパシー手技療法と標準的な理学療法の有効性を比較評価することを目的としています。参加者は無作為に2群に割り付けられます。実験群はオステオパシー手技療法を受け、対照群は標準的な理学療法介入を受けます。

アウトカム指標には、めまいの強度、頭痛の影響、頚部障害指数、心理的ストレスの程度が含まれます。評価はベースライン時と介入期間終了後に行われます。

本研究の結果は、標準的な理学療法と比較したオステオパシー治療の有効性に関するエビデンスを提供し、頭蓋頸部機能障害の管理における臨床的意思決定の向上に貢献することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • コソボ
    • Pejton
      • Pristina、Pejton、コソボ、30000
        • 募集
        • Imperium Medical Clinic
        • コンタクト：
          • Burim Peli Peli Burim, MSc physiotherapy, Phd Cand,
          • 電話番号：+38349600053
          • メール：burimpeli@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 以下の基準を全て満たす参加者が研究に組み入れられます：

    • 年齢が18歳から65歳まで。
    • 少なくとも3ヶ月間の頭頚部症状があり、慢性状態であること。
    • 頭痛を伴うまたは伴わない頸部痛。
    • 頸部の動きまたは頸部の位置に関連するめまい。
    • 臨床診察に基づく頭頚部機能障害と一致する所見。
    • 研究で使用する標準化された臨床質問票を理解し完了できる能力。
    • 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提出できること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの状態を有する参加者は研究から除外されます：

    • 臨床的に確認された前庭障害。
    • めまいやバランスに影響を及ぼす可能性のある中枢神経系障害。
    • 最近の頚椎の重度外傷。
    • 頚椎手術の既往。
    • 全身性炎症性疾患または重篤な脊椎病変。
    • 臨床スクリーニング中に特定された頚椎に関連するレッドフラッグの存在。
    • 研究期間中に集中した理学療法またはリハビリテーション治療への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：このグループの参加者は、頭蓋頸部を対象とした骨格筋操作療法（OMT）を受けます。
OMT
他の：このグループの参加者は、頸椎頭蓋部を対象としたオステオパシー手技療法（OMT）を受けます。
従来の理学療法には、治療的エクササイズ、徒手療法、およびTENSや温熱療法などの物理療法が含まれます。
アクティブコンパレータ：このグループの参加者は、治療的運動を含む標準的な理学療法を受けます。
従来の理学療法
他の：従来の理学療法
理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響テスト（HIT-6）総スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと第4週
ベースラインから4週目までのHIT-6合計スコアの平均変化。スコアが高いほど頭痛の影響が大きいことを示します。
ベースラインと第4週
めまいハンディキャップ評価（DHI）総スコアの平均変化量
時間枠：ベースラインと第4週
DHIは、めまいに関連する障害を評価する25項目の質問票です（スコア範囲：0-100）。 ベースラインから4週目までの平均変化量を計算します。
ベースラインと第4週
首障害指数（NDI）合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと第4週
NDIは頸部関連障害を評価する（スコア範囲：0〜50）。 ベースラインから4週目までの平均変化量が計算される。
ベースラインと第4週
知覚ストレス尺度（PSS-10）合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと4週目
PSS-10合計スコアのベースラインから第4週までの平均変化。スコアが高いほど、知覚されたストレスが大きいことを示します。
ベースラインと4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みの数値評価スケール（NRS）スコアの平均変化量
時間枠：ベースラインと第4週
11段階の数値評価スケール（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定された頸部痛強度の、ベースラインから4週までの平均変化
ベースラインと第4週
頭痛強度に対する数値評価スケール（NRS）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと第4週
11段階の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）を用いて測定された、ベースラインから第4週までの頭痛強度の平均変化。
ベースラインと第4週
タンパ運動恐怖症尺度（TSK）合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
TSK合計スコアを使用して測定された運動恐怖のベースラインから第4週までの平均変化。スコアが高いほど、より高い運動恐怖症を示します。
ベースラインおよび第4週
Mean change in Pain Catastrophizing Scale (PCS) total score
時間枠：ベースラインと第4週
ベースラインから4週目までのPCS合計スコアを用いて測定された破局的思考の平均変化量。スコアが高いほど破局的思考が高いことを示します。
ベースラインと第4週
Mean change in cervical range of motion (degrees)
時間枠：ベースラインおよび第4週
ベースラインから第4週までの、ゴニオメーターを使用して測定された能動的頸部可動域（屈曲、伸展、回旋、側屈）の度単位の平均変化。
ベースラインおよび第4週
屈曲回転テスト（FRT）の可動域の平均変化（度）
時間枠：ベースラインおよび第4週
屈曲回転テスト(FRT)を用いて測定した上方頸椎回旋可動域(度単位)のベースラインから第4週までの平均変化
ベースラインおよび第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Burim Peli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOA-CCD-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、患者データ保護に関する機密性および倫理的制限のため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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