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成人男性におけるテストステロンレベルに対するQualia Testosterone+の有効性

2026年4月22日 更新者：Qualia Life Sciences

Qualia Testosterone+ のテストステロンレベルに対する有効性：無作為化3群プラセボ対照並行試験

これは、28歳から65歳の成人男性を対象に、内因性テストステロン（男性ホルモン）をサポートするために開発された2つの異なるQualia Testosterone+フォーミュレーション（新しい栄養補助食品）の有効性と忍容性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、三群並行群間試験である。 約75名の参加者が、Qualia Testosterone+ フォーミュラ1、Qualia Testosterone+ フォーミュラ2、または一致するプラセボ（各朝1回3カプセル）を28日間受けるように均等に無作為化される。 主要評価項目は、ベースラインから28日目までの総テストステロンの群間変化である。 副次評価項目には、遊離（透析）テストステロンの変化、Aging Male Symptoms Scale（加齢男性症状スケール）、PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a（疲労度評価）、および安全性と忍容性の評価が含まれる。 血液サンプルは臨床検査室で採取され、症状と安全性の評価は自宅で電子的に完了する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、Aging Male Symptoms (AMS) スケールおよびAndrogen Deficiency in the Aging Male (ADAM) 質問票を用いてスクリーニングされ、テストステロン値が低めである可能性が高い候補者が選ばれます。 適格基準を満たした参加者は総テストステロンを測定され、ベースラインの総テストステロン値が500 ng/dL以下の参加者は、1:1:1の比率で3群（Qualia Testosterone+ フォーミュラ1、Qualia Testosterone+ フォーミュラ2、または対応するプラセボ）に層別化され無作為に割り付けられます。

各参加者は、28日間連続で毎朝、割り当てられた製品を1回3カプセル服用します。 プラセボは、不活性な米粉を充填した植物性カプセルで、外観は有効成分カプセルと同様です。

総テストステロンと遊離テストステロン（平衡透析法）の血液サンプルは、ベースライン時と26～28日目にウルタ系列の採血施設で採取され、朝の採取が推奨されます。 症状質問票（AMSスケール、PROMIS Fatigue 10a、安全性と忍容性の調査）は、ベースライン時、14日目、28日目に電子的に回答されます。 追跡質問票は32～34日目に回答されます。 定期的なチェックイン調査では、1、3、7、14、21、28日目にアドヒアランスと安全性を評価します。

統計解析には、群内差の対応のあるt検定または線形混合効果モデル、群間比較にはグループ、時間、およびそれらの交互作用を固定効果とする線形混合効果モデルが使用されます。 サンプルサイズは、両側t検定で有意水準0.05、効果量Cohen's d = 0.80を検出する検出力80％と見積もられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 研究参加に対する自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 有効な携帯電話番号を提供し、テキストによる連絡を受け取る意思があることに同意する
  • 英語の読み書きができる
  • 研究中は新しいサプリメントの摂取を開始せず、現在使用しているサプリメントを定期的に継続して摂取する意思がある
  • 研究に関連するアンケート、記録、日記を完了する意思がある
  • 28〜65歳の男性参加者
  • ベースライン時の総テストステロンが500 ng/dL以上
  • 必要な採血のために地元の採血施設を訪問できる意思と能力がある
  • 適切な採血施設から20マイル以内に住んでいる
  • ベースライン血液検査の約2週間前から介入期間中を通じて、テストステロンやホルモンに影響を与えることが知られている植物を含むサプリメントを摂取しない意思がある

除外基準：

  • 製品の成分に対する既知の食物不耐性/アレルギーがある
  • 以下の症状のいずれかを持っている：精神疾患、神経障害、内分泌障害、癌
  • 過去6か月以内に重大な心血管イベントがあった
  • MAO阻害剤、SSRI、抗血液凝固剤、その他の精神神経系薬剤を服用している
  • 免疫抑制療法中である
  • 試験プロトコルに適合しないと判断された個人
  • 同意能力のない成人
  • 女性
  • 性腺機能低下症である
  • テストステロン補充療法中である
  • 性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）注射または性腺刺激ホルモン（hCGまたはFSH）を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Qualia Testosterone+ Formula 1
参加者は28日間、Qualia Testosterone+ フォーミュラ 1 栄養補助食品のカプセルを毎日3カプセル摂取する。
ダイエットサプリメント：Qualia Testosterone+
Qualia Testosterone+ ダイエタリーサプリメントカプセル（フォーミュラ1またはフォーミュラ2）。 参加者は、28日間、朝食時に1日3カプセルを摂取します。 このサプリメントは、健康なテストステロンレベルをサポートするように設計された独自の成分ブレンドを含んでいます。
実験的：Quolia Testosterone+ Formula 2
参加者は28日間、クアリアテストステロンプラスフォーミュラ2の栄養補助食品を1日3カプセル摂取します。
ダイエットサプリメント：Qualia Testosterone+
Qualia Testosterone+ ダイエタリーサプリメントカプセル（フォーミュラ1またはフォーミュラ2）。 参加者は、28日間、朝食時に1日3カプセルを摂取します。 このサプリメントは、健康なテストステロンレベルをサポートするように設計された独自の成分ブレンドを含んでいます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボのカプセルを1日3回、28日間投与されます。
他の：プラセボ
Matching placebo capsules.
参加者は、朝食時に1日3カプセルを28日間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインとDay 28
ベースラインから28日目までの血清総テストステロン濃度の群間変化。CLIA認定ラボで分析された静脈血採血により測定。Qualia Testosterone+ Formula 1、Formula 2、プラセボ群間の比較には線形混合効果モデルを使用。
ベースラインとDay 28

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離（透析による）テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースラインと28日目
平衡透析测量下的血清游离睾酮浓度从基线到第28天的组间变化，通过静脉血液采样并由CLIA认证实验室进行分析。
ベースラインと28日目
高齢男性の症状（AMS）スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび28日目
ベースラインから28日目までの、加齢男性症状（AMS）スケール総スコアの群間変化。 AMSスケールは、男性の加齢やテストステロン低下に関連する症状を評価する、検証済みの17項目からなる自己記入式質問票です。
ベースラインおよび28日目
PROMIS疲労10aスコアの変化
時間枠：ベースライン時および28日目
Between-group change in the PROMIS Fatigue 10a short form T-score from baseline to Day 28. . The PROMIS Fatigue 10a is a validated 10-item self-reported questionnaire measuring fatigue severity and its impact on daily functioning over the past 7 days.
ベースライン時および28日目
安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから14日目および28日目
基準値から14日目および28日目までの群内および群間の変化を、吐き気、頭痛、気分変動、めまい、腹部膨満感、かゆみ、性機能障害などの症状を評価するカスタムの安全性および忍容性調査を用いて評価しました。
ベースラインから14日目および28日目
総テストステロンにおける群内差
時間枠：ベースラインから28日
Quailaテストステロンとプラセボの補充により、総テストステロン値について、ベースラインから28日目までのグループ内差を評価します。
ベースラインから28日
グループ内の遊離（透析）テストステロンの差
時間枠：ベースラインから28日目
Qualia Testosteroneとプラセボ補給後のFree (Dialysis) Testosteroneにおける、ベースラインから28日目までのグループ内差を評価する。
ベースラインから28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qualia Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colin Gardner, PhD、Qualia Life Sciences, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QLS-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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