成人男性におけるテストステロンレベルに対するQualia Testosterone+の有効性
2026年4月22日 更新者：Qualia Life Sciences
Qualia Testosterone+ のテストステロンレベルに対する有効性：無作為化3群プラセボ対照並行試験
これは、28歳から65歳の成人男性を対象に、内因性テストステロン（男性ホルモン）をサポートするために開発された2つの異なるQualia Testosterone+フォーミュレーション（新しい栄養補助食品）の有効性と忍容性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、三群並行群間試験である。
約75名の参加者が、Qualia Testosterone+ フォーミュラ1、Qualia Testosterone+ フォーミュラ2、または一致するプラセボ（各朝1回3カプセル）を28日間受けるように均等に無作為化される。
主要評価項目は、ベースラインから28日目までの総テストステロンの群間変化である。
副次評価項目には、遊離（透析）テストステロンの変化、Aging Male Symptoms Scale（加齢男性症状スケール）、PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a（疲労度評価）、および安全性と忍容性の評価が含まれる。
血液サンプルは臨床検査室で採取され、症状と安全性の評価は自宅で電子的に完了する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、Aging Male Symptoms (AMS) スケールおよびAndrogen Deficiency in the Aging Male (ADAM) 質問票を用いてスクリーニングされ、テストステロン値が低めである可能性が高い候補者が選ばれます。 適格基準を満たした参加者は総テストステロンを測定され、ベースラインの総テストステロン値が500 ng/dL以下の参加者は、1:1:1の比率で3群（Qualia Testosterone+ フォーミュラ1、Qualia Testosterone+ フォーミュラ2、または対応するプラセボ）に層別化され無作為に割り付けられます。
各参加者は、28日間連続で毎朝、割り当てられた製品を1回3カプセル服用します。 プラセボは、不活性な米粉を充填した植物性カプセルで、外観は有効成分カプセルと同様です。
総テストステロンと遊離テストステロン（平衡透析法）の血液サンプルは、ベースライン時と26～28日目にウルタ系列の採血施設で採取され、朝の採取が推奨されます。 症状質問票（AMSスケール、PROMIS Fatigue 10a、安全性と忍容性の調査）は、ベースライン時、14日目、28日目に電子的に回答されます。 追跡質問票は32～34日目に回答されます。 定期的なチェックイン調査では、1、3、7、14、21、28日目にアドヒアランスと安全性を評価します。
統計解析には、群内差の対応のあるt検定または線形混合効果モデル、群間比較にはグループ、時間、およびそれらの交互作用を固定効果とする線形混合効果モデルが使用されます。 サンプルサイズは、両側t検定で有意水準0.05、効果量Cohen's d = 0.80を検出する検出力80％と見積もられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colin Gardner, PhD
- 電話番号：678-387-7924
- メール：colin@qualialife.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 研究参加に対する自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 有効な携帯電話番号を提供し、テキストによる連絡を受け取る意思があることに同意する
- 英語の読み書きができる
- 研究中は新しいサプリメントの摂取を開始せず、現在使用しているサプリメントを定期的に継続して摂取する意思がある
- 研究に関連するアンケート、記録、日記を完了する意思がある
- 28〜65歳の男性参加者
- ベースライン時の総テストステロンが500 ng/dL以上
- 必要な採血のために地元の採血施設を訪問できる意思と能力がある
- 適切な採血施設から20マイル以内に住んでいる
- ベースライン血液検査の約2週間前から介入期間中を通じて、テストステロンやホルモンに影響を与えることが知られている植物を含むサプリメントを摂取しない意思がある
除外基準：
- 製品の成分に対する既知の食物不耐性/アレルギーがある
- 以下の症状のいずれかを持っている：精神疾患、神経障害、内分泌障害、癌
- 過去6か月以内に重大な心血管イベントがあった
- MAO阻害剤、SSRI、抗血液凝固剤、その他の精神神経系薬剤を服用している
- 免疫抑制療法中である
- 試験プロトコルに適合しないと判断された個人
- 同意能力のない成人
- 女性
- 性腺機能低下症である
- テストステロン補充療法中である
- 性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）注射または性腺刺激ホルモン（hCGまたはFSH）を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qualia Testosterone+ Formula 1
参加者は28日間、Qualia Testosterone+ フォーミュラ 1 栄養補助食品のカプセルを毎日3カプセル摂取する。
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Qualia Testosterone+ ダイエタリーサプリメントカプセル（フォーミュラ1またはフォーミュラ2）。
参加者は、28日間、朝食時に1日3カプセルを摂取します。
このサプリメントは、健康なテストステロンレベルをサポートするように設計された独自の成分ブレンドを含んでいます。
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実験的：Quolia Testosterone+ Formula 2
参加者は28日間、クアリアテストステロンプラスフォーミュラ2の栄養補助食品を1日3カプセル摂取します。
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Qualia Testosterone+ ダイエタリーサプリメントカプセル（フォーミュラ1またはフォーミュラ2）。
参加者は、28日間、朝食時に1日3カプセルを摂取します。
このサプリメントは、健康なテストステロンレベルをサポートするように設計された独自の成分ブレンドを含んでいます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボのカプセルを1日3回、28日間投与されます。
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Matching placebo capsules.
参加者は、朝食時に1日3カプセルを28日間服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総テストステロン値の変化
時間枠：ベースラインとDay 28
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ベースラインから28日目までの血清総テストステロン濃度の群間変化。CLIA認定ラボで分析された静脈血採血により測定。Qualia Testosterone+ Formula 1、Formula 2、プラセボ群間の比較には線形混合効果モデルを使用。
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ベースラインとDay 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離（透析による）テストステロンレベルの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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平衡透析测量下的血清游离睾酮浓度从基线到第28天的组间变化，通过静脉血液采样并由CLIA认证实验室进行分析。
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ベースラインと28日目
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高齢男性の症状（AMS）スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび28日目
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ベースラインから28日目までの、加齢男性症状（AMS）スケール総スコアの群間変化。
AMSスケールは、男性の加齢やテストステロン低下に関連する症状を評価する、検証済みの17項目からなる自己記入式質問票です。
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ベースラインおよび28日目
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PROMIS疲労10aスコアの変化
時間枠：ベースライン時および28日目
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Between-group change in the PROMIS Fatigue 10a short form T-score from baseline to Day 28.
. The PROMIS Fatigue 10a is a validated 10-item self-reported questionnaire measuring fatigue severity and its impact on daily functioning over the past 7 days.
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ベースライン時および28日目
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安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから14日目および28日目
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基準値から14日目および28日目までの群内および群間の変化を、吐き気、頭痛、気分変動、めまい、腹部膨満感、かゆみ、性機能障害などの症状を評価するカスタムの安全性および忍容性調査を用いて評価しました。
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ベースラインから14日目および28日目
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総テストステロンにおける群内差
時間枠：ベースラインから28日
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Quailaテストステロンとプラセボの補充により、総テストステロン値について、ベースラインから28日目までのグループ内差を評価します。
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ベースラインから28日
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グループ内の遊離（透析）テストステロンの差
時間枠：ベースラインから28日目
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Qualia Testosteroneとプラセボ補給後のFree (Dialysis) Testosteroneにおける、ベースラインから28日目までのグループ内差を評価する。
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ベースラインから28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Gardner, PhD、Qualia Life Sciences, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QLS-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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