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Eficacia de Qualia Testosterona+ en los niveles de testosterona en hombres adultos

1 de octubre de 2026 actualizado por: Qualia Life Sciences

The Efficacy of Qualia Testosterone+ on Testosterone Levels: A Triple-Armed Placebo-Controlled Parallel Study

This is a double-blind, placebo-controlled, triple-arm, parallel-group study evaluating the efficacy and tolerability of two distinct Qualia Testosterone+ formulations, novel dietary supplements formulated to support endogenous testosterone, in adult males aged 28-65. Approximately 75 participants will be assigned equally to receive Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2, or a matched placebo (3 capsules once each morning) for 28 days. The primary outcome is between-group change in total testosterone from baseline to day 28. Secondary outcomes include changes in free (dialysis) testosterone, the Aging Male Symptoms Scale, the PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 10a, and safety and tolerability assessments. Blood samples will be collected in a clinical laboratory setting, while symptom and safety assessments will be completed electronically at home.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participants will be screened using the Aging Male Symptoms (AMS) Scale and the Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM) questionnaire to select candidates likely to have sub-optimal testosterone levels. Those meeting inclusion criteria will have total testosterone tested, and participants with baseline total testosterone of 500 ng/dL or less will be stratified and assigned using systematic allocation to one of three groups in a 1:1:1 ratio: Qualia Testosterone+ Formula 1, Qualia Testosterone+ Formula 2, or matched placebo.

Each participant will take 3 capsules of the assigned product once daily in the morning for 28 consecutive days. The placebo consists of vegetable/cellulose capsules containing inert rice powder, matched to the active capsules in appearance.

Blood samples for total and free testosterone (equilibrium dialysis) will be collected at baseline and day 26-28 at Ulta-affiliated phlebotomy sites, with morning collection recommended. Symptom questionnaires (AMS Scale, PROMIS Fatigue 10a, Safety and Tolerability survey) will be completed electronically at baseline, day 14, and day 28. A follow-up questionnaire will be completed at day 32-34. Regular check-in surveys will assess adherence and safety on days 1, 3, 7, 14, 21, and 28.

Statistical analyses will include paired t-tests or linear mixed-effects models for within-group differences, and linear mixed-effects models with fixed effects for group, time, and their interaction for between-group comparisons. The sample size was estimated to yield 80% power to detect an effect size of Cohen's d = 0.80 with a two-tailed t-test at a 0.05 significance level.

Note on allocation (added September 2026): Participants were assigned to study arms by systematic allocation rather than by random allocation. Earlier versions of this record described the design as randomized. The Allocation field and the design descriptions were corrected to Non-Randomized to reflect the method actually used. No other aspect of the study design, conduct, or analysis changed.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Colin Gardner, PhD
  • Número de teléfono: 678-387-7924
  • Correo electrónico: colin@qualialife.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Reclutamiento
        • Qualia Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

28 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text
  • Can read and write English
  • Willing to not begin taking any new supplements during the study and continue taking any supplements they are currently using regularly
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.
  • Male participants aged 28-65
  • A ≤500 ng/dL Total Testosterone at baseline
  • Willing and able to visit a local blood draw facility for required blood sample collections
  • Live within 20 miles of a suitable blood draw facility
  • Willing to not consume any supplements containing Testosterone or botanicals known to impact hormones starting about 2 weeks prior to the baseline blood test and continuing through the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • Known food intolerances/allergy to any ingredients in the product
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, cancer
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months
  • Taking MAO inhibitors, SSRIs, blood thinners, or any other psychiatric or neurological medicines
  • On immunosuppressive therapy
  • Individuals who were deemed incompatible with the test protocol
  • Adults lacking capacity to consent
  • Female
  • Have Hypogonadism
  • On Testosterone Replacement Therapy
  • Taking Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) injections or gonadotropins (hCG or FSH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Qualia Testosterone+ Formula 1

Participants receive 3 capsules daily of Qualia Testosterone+ Formula 1 dietary supplement for 28 days.
Suplemento dietético: Qualia Testosterone+

Qualia Testosterone+ dietary supplement capsules (Formula 1 or Formula 2). Participants take 3 capsules daily with breakfast for 28 days. The supplement contains a proprietary blend of ingredients designed to support healthy testosterone levels.
Experimental: Qualia Testosterone+ Formula 2

Participants receive 3 capsules daily of Qualia Testosterone+ Formula 2 dietary supplement for 28 days.
Suplemento dietético: Qualia Testosterone+

Qualia Testosterone+ dietary supplement capsules (Formula 1 or Formula 2). Participants take 3 capsules daily with breakfast for 28 days. The supplement contains a proprietary blend of ingredients designed to support healthy testosterone levels.
Comparador de placebos: Placebo

Participants receive 3 capsules daily of matching placebo for 28 days.
Otro: Placebo

Matching placebo capsules. Participants take 3 capsules daily with breakfast for 28 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Total Testosterone Levels
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

Between-group change in serum total testosterone concentration from baseline to Day 28, measured via venous blood draw analyzed by a CLIA-certified laboratory. Comparison across Qualia Testosterone+ Formula 1, Formula 2, and Placebo groups using linear mixed-effects models.
Baseline and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Free (Dialysis) Testosterone Levels
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

Between-group change in serum free testosterone concentration measured by equilibrium dialysis from baseline to Day 28, via venous blood draw analyzed by a CLIA-certified laboratory.
Baseline and Day 28
Change in Aging Males' Symptoms (AMS) Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

Between-group change in the Aging Males' Symptoms (AMS) Scale total score from baseline to Day 28. The AMS Scale is a validated 17-item self-reported questionnaire assessing symptoms associated with aging and declining testosterone in males.
Baseline and Day 28
Change in PROMIS Fatigue 10a Score
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

Between-group change in the PROMIS Fatigue 10a short form T-score from baseline to Day 28. The PROMIS Fatigue 10a is a validated 10-item self-reported questionnaire measuring fatigue severity and its impact on daily functioning over the past 7 days.
Baseline and Day 28
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Baseline through Day 14 and Day 28

Within- and between-group changes from baseline to Days 14 and 28 in side effect profile using a custom Safety and Tolerability survey assessing symptoms including nausea, headache, mood changes, dizziness, bloating, itching, and sexual dysfunction.
Baseline through Day 14 and Day 28
Within group difference in total testosterone
Periodo de tiempo: Baseline to 28 days

To assess within-group differences from baseline to day 28 in Total Testosterone following Qualia Testosterone and Placebo supplementation.
Baseline to 28 days
Within-group differences in Free (Dialysis) Testosterone
Periodo de tiempo: baseline to day 28

To assess within-group differences from baseline to day 28 in Free (Dialysis) Testosterone following Qualia Testosterone and Placebo supplementation.
baseline to day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qualia Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QLS-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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