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婦人科がん患者とそのパートナーにおける性的ウェルビーイングの評価：ONCOSEX研究 (ONCOSEX)

2026年4月22日 更新者：Casa di Cura Dott. Pederzoli

妇科癌症患者及其伴侣的性福祉评估：ONCOSEX研究

試験の種類とデザイン：これは観察的、探索的、前向き、縦断的（コホート）、多施設、非営利の研究です。 その目的は、標準的な臨床ケアの経路を変更せずに、時間経過に伴う性的機能の変化を観察することです。

背景と根拠：婦人科がんに伴う性的機能障害と心理的影響は、世界保健機関が性の健康を基本的人権として認めているにもかかわらず、臨床現場では過小評価されることがよくあります。 文化的、個人的、教育的な障壁が、性の健康に関する開かれた体系的な議論を妨げることが少なくありません。

利用可能な文献では、これらの患者における性に関する生活の質とカップル関係の著しい悪化が強調されていますが、検証された評価ツールや体系的な性的カウンセリング経路に関する明確なガイダンスは依然として不足しています。

研究の目的

主要目的：患者とそのパートナーにおける性的機能質問票のスコアが、異なる評価時点で時間経過とともに変化するかどうか、またその変化の程度を評価すること。

副次的目的：性的カウンセリングが有用であると認識する患者とパートナーの割合、およびそのようなサポートの望まれるタイミングを特定すること。

評価項目

主要評価項目：女性患者における女性用性的機能指標（FSFI）スコアと、男性パートナーにおける国際勃起機能スコア（IIEF-15）の、各評価時点（T0-T1、T1-T2、T0-T2）間の変化。

副次的評価項目：質問票の回答に基づく、性的カウンセリングサポートの知覚された有用性と望まれるタイミング。

手順と評価のタイムライン：患者は診断告知時（T0）に登録されます。 治療開始6ヶ月後（T1）、治療または手術完了12ヶ月後（T2）に、同じ質問票が再度実施されます。 参加には書面によるインフォームドコンセントが必要であり、すべてのデータは疑似匿名化形式で収集されます。 パートナーも同じ時点で登録され評価されます。

評価ツール

患者：検証済みの女性用性的機能指標（FSFI）質問票に加え、性的経験、満足度、困難さを探る追加の構造化セクション。

パートナー：男性パートナーにはIIEF-15質問票。女性パートナーには患者用と同じツールが実施されます。

収集変数：社会人口統計学的・臨床データ、生活習慣、睡眠の質、配偶者の有無、出産歴、進行中または過去の治療、FSFIおよびIIEF-15質問票のスコア。

サンプルサイズ：合計200名の患者と、それに対応する200名のパートナーの登録を見込んでいます。

統計解析：データは記述的かつ縦断的に3時点で分析されます。主たる解析には、線形混合効果モデル（反復測定）を用い、個人のランダム効果と時間および関連する臨床共変量の固定効果を含めます。事前に規定されたサブグループ解析が計画されています。統計的有意水準はp < 0.05に設定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova、Padova、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、0630151
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste、Trieste、イタリア、34137
        • まだ募集していません
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine、Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
        • 募集
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

<translated>(日本語訳) 婦人科がんと診断された全患者は、提案される治療の種類（手術、単独での同時化学放射線療法、術前化学療法）に関わらず、適格基準を満たし、除外基準（上記参照）のいずれにも該当せず、治験参加に対する十分な説明を受けた上での無条件の同意を適切な書式に署名することにより与える場合に登録されます。\n必要な条件として、患者のパートナーもまた、適切な書式に署名することにより治験参加に対する十分な説明を受けた上での無条件の同意を与え、患者と同じ期間内に質問票に回答することに同意することです。</translated>

説明

参加条件：

  • 婦人科がんと診断された患者：悪性卵巣腫瘍、行動が不確定な卵巣腫瘍、子宮頸がん、子宮内膜がん、子宮肉腫、外陰がん、腟がん
  • 性的に活動的である
  • パートナーがいる女性
  • 18歳から75歳まで
  • あらゆる性的指向の女性
  • イタリア語の理解と知識
  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • パートナーによるインフォームドコンセントフォームへの署名

除外条件：

  • 良性の婦人科疾患
  • 年齢 < 18 または > 75
  • 処女または性的に活動的でない女性
  • 精神疾患または神経疾患のある女性
  • すでに性カウンセリングまたは性療法を受けたことのある女性またはパートナー
  • 研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
女性参加者のFSFI質問票スコアおよび男性参加者のIIEFスコアの、異なる評価時点における変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
認知されたセラピーサポートが有益であると報告する患者とパートナーの割合、およびその開始を希望するタイミング（アンケート回答に基づく）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Casa di Cura Dott. Pederzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 932CET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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