婦人科がん患者とそのパートナーにおける性的ウェルビーイングの評価：ONCOSEX研究 (ONCOSEX)
妇科癌症患者及其伴侣的性福祉评估：ONCOSEX研究
試験の種類とデザイン：これは観察的、探索的、前向き、縦断的（コホート）、多施設、非営利の研究です。 その目的は、標準的な臨床ケアの経路を変更せずに、時間経過に伴う性的機能の変化を観察することです。
背景と根拠：婦人科がんに伴う性的機能障害と心理的影響は、世界保健機関が性の健康を基本的人権として認めているにもかかわらず、臨床現場では過小評価されることがよくあります。 文化的、個人的、教育的な障壁が、性の健康に関する開かれた体系的な議論を妨げることが少なくありません。
利用可能な文献では、これらの患者における性に関する生活の質とカップル関係の著しい悪化が強調されていますが、検証された評価ツールや体系的な性的カウンセリング経路に関する明確なガイダンスは依然として不足しています。
研究の目的
主要目的：患者とそのパートナーにおける性的機能質問票のスコアが、異なる評価時点で時間経過とともに変化するかどうか、またその変化の程度を評価すること。
副次的目的：性的カウンセリングが有用であると認識する患者とパートナーの割合、およびそのようなサポートの望まれるタイミングを特定すること。
評価項目
主要評価項目：女性患者における女性用性的機能指標（FSFI）スコアと、男性パートナーにおける国際勃起機能スコア（IIEF-15）の、各評価時点（T0-T1、T1-T2、T0-T2）間の変化。
副次的評価項目：質問票の回答に基づく、性的カウンセリングサポートの知覚された有用性と望まれるタイミング。
手順と評価のタイムライン：患者は診断告知時（T0）に登録されます。 治療開始6ヶ月後（T1）、治療または手術完了12ヶ月後（T2）に、同じ質問票が再度実施されます。 参加には書面によるインフォームドコンセントが必要であり、すべてのデータは疑似匿名化形式で収集されます。 パートナーも同じ時点で登録され評価されます。
評価ツール
患者：検証済みの女性用性的機能指標（FSFI）質問票に加え、性的経験、満足度、困難さを探る追加の構造化セクション。
パートナー：男性パートナーにはIIEF-15質問票。女性パートナーには患者用と同じツールが実施されます。
収集変数：社会人口統計学的・臨床データ、生活習慣、睡眠の質、配偶者の有無、出産歴、進行中または過去の治療、FSFIおよびIIEF-15質問票のスコア。
サンプルサイズ：合計200名の患者と、それに対応する200名のパートナーの登録を見込んでいます。
統計解析：データは記述的かつ縦断的に3時点で分析されます。主たる解析には、線形混合効果モデル（反復測定）を用い、個人のランダム効果と時間および関連する臨床共変量の固定効果を含めます。事前に規定されたサブグループ解析が計画されています。統計的有意水準はp < 0.05に設定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Padova
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Padova、Padova、イタリア、20141
- まだ募集していません
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、0630151
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Trieste
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Trieste、Trieste、イタリア、34137
- まだ募集していません
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Udine
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Udine、Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
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Verona
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Peschiera del Garda、Verona、イタリア、37019
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
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コンタクト：
- Daniele Mautone, MD
- 電話番号：+39 0456444097
- メール：urc@ospedalepederzoli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加条件：
- 婦人科がんと診断された患者：悪性卵巣腫瘍、行動が不確定な卵巣腫瘍、子宮頸がん、子宮内膜がん、子宮肉腫、外陰がん、腟がん
- 性的に活動的である
- パートナーがいる女性
- 18歳から75歳まで
- あらゆる性的指向の女性
- イタリア語の理解と知識
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- パートナーによるインフォームドコンセントフォームへの署名
除外条件：
- 良性の婦人科疾患
- 年齢 < 18 または > 75
- 処女または性的に活動的でない女性
- 精神疾患または神経疾患のある女性
- すでに性カウンセリングまたは性療法を受けたことのある女性またはパートナー
- 研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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女性参加者のFSFI質問票スコアおよび男性参加者のIIEFスコアの、異なる評価時点における変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知されたセラピーサポートが有益であると報告する患者とパートナーの割合、およびその開始を希望するタイミング（アンケート回答に基づく）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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