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Évaluation du bien-être sexuel chez les patientes atteintes de cancer gynécologique et leurs partenaires : l'étude ONCOSEX (ONCOSEX)

22 avril 2026 mis à jour par: Casa di Cura Dott. Pederzoli

Évaluation du bien-être sexuel chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique et leurs partenaires : l'étude ONCOSEX

Type d'étude et conception Il s'agit d'une étude observationnelle, exploratoire, prospective, longitudinale (cohorte), multicentrique et non lucrative.
Son objectif est d'observer les changements de la fonction sexuelle au fil du temps sans modifier les parcours de soins cliniques standard.

Contexte et justification Les dysfonctions sexuelles et l'impact psychologique des cancers gynécologiques sont souvent sous-estimés en pratique clinique, bien que l'Organisation mondiale de la santé reconnaisse la santé sexuelle comme un droit fondamental.
Des barrières culturelles, personnelles et éducatives entravent souvent une discussion ouverte et systématique sur la santé sexuelle.

La littérature disponible met en évidence une détérioration significative de la qualité de vie sexuelle et des relations de couple chez ces patientes ; cependant, des directives claires sur les outils d'évaluation validés et les parcours structurés de conseil sexuel font toujours défaut.

Objectifs de l'étude

Objectif principal : évaluer si et comment les scores des questionnaires de fonction sexuelle chez les patientes et leurs partenaires évoluent dans le temps à différents points d'évaluation.

Objectif secondaire : identifier la proportion de patientes et de partenaires qui percevraient un conseil sexuel comme utile, ainsi que le moment privilégié pour un tel soutien.

Critères d'évaluation

Critère principal : variation des scores de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) chez les patientes et des scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) chez les partenaires masculins entre les points d'évaluation (T0-T1, T1-T2, T0-T2).

Critère secondaire : utilité perçue du soutien de conseil sexuel et moment privilégié, basés sur les réponses au questionnaire.

Procédures et calendrier d'évaluation Les patientes sont incluses au moment de l'annonce du diagnostic (T0).
Le même questionnaire est administré à nouveau six mois après le début du traitement (T1) et douze mois après la fin de la thérapie ou de la chirurgie (T2).
La participation nécessite un consentement éclairé écrit, et toutes les données sont collectées sous format pseudo-anonymisé.
Les partenaires sont inclus et évalués aux mêmes moments.

Outils d'évaluation

Patient(e)s : le questionnaire validé de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), plus une section supplémentaire structurée explorant l'expérience sexuelle, la satisfaction et les difficultés.

Partenaires : le questionnaire IIEF-15 pour les partenaires masculins ; pour les partenaires féminines, les mêmes instruments que ceux utilisés pour les patientes sont administrés.

Variables collectées Données sociodémographiques et cliniques, habitudes de vie, qualité du sommeil, situation matrimoniale, parité, traitements en cours ou antérieurs, et scores des questionnaires FSFI et IIEF-15.

Taille de l'échantillon Un total de 200 patientes et 200 partenaires correspondants devraient être inclus.

Analyse statistique Les données seront analysées de manière descriptive et longitudinale sur les trois points temporels.
L'analyse principale utilisera des modèles linéaires mixtes pour mesures répétées, incluant des effets aléatoires pour les sujets et des effets fixes pour le temps et les covariables cliniques pertinentes.
Des analyses en sous-groupes prédéfinies sont prévues.
La significativité statistique est fixée à p < 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
    • Padova
      • Padova, Padova, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 0630151
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italie, 34137
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Udine
      • Udine, Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Recrutement
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes diagnostiquées d’un cancer gynécologique seront incluses, quel que soit le type de traitement proposé (chirurgie, radiochimiothérapie concomitante seule, chimiothérapie néoadjuvante), à condition qu’elles remplissent les critères d’inclusion, qu’elles ne répondent à aucun critère d’exclusion (voir ci-dessus), et qu’elles donnent leur consentement éclairé et l’associer aux formes appropriés. Une condition nécessaire est que le partenaire de la patiente fournisse également un consentement éclairé et l’associer aux formulaires appropriés et l’associer à remplir les questionnaires dans le même délai que la patiente.

La description

Critères d'inclusion :<\/p>

  • Patientes diagnostiquées avec un cancer gynécologique : tumeur ovarienne maligne, tumeur ovarienne de comportement incertain, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, sarcome utérin, cancer de la vulve, cancer du vagin<\/li>
  • Sexuellement actives<\/li>
  • Femmes ayant un partenaire<\/li>
  • Âgées entre 18 et 75 ans<\/li>
  • Femmes de toute orientation sexuelle<\/li>
  • Compréhension et connaissance de la langue italienne<\/li>
  • Signature du formulaire de consentement éclairé<\/li>
  • Signature du formulaire de consentement éclairé par le partenaire<\/li><\/ul>

    Critères d'exclusion :<\/p>

    • Affections gynécologiques bénignes<\/li>
    • Âge < 18 ou > 75 ans<\/li>
    • Vierges ou femmes n'étant plus sexuellement actives<\/li>
    • Femmes souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques<\/li>
    • Femmes ou partenaires ayant déjà suivi des conseils sexuels ou une thérapie sexuelle<\/li>
    • Femmes incapables de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude<\/li><\/ul>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications des scores du questionnaire FSFI chez les participantes et des scores IIEF chez les participants masculins à différents moments d'évaluation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients et de partenaires qui indiquent percevoir le soutien en thérapie sexuelle comme bénéfique, et leur moment préféré pour son initiation, sur la base des réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 932CET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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