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Prospective Prostate Cancer Infrastructure (ProPCI)

2026年9月4日 更新者：Radboud University Medical Center
The goal of this observational study is to collect detailed long-term real-world data and biomaterials from men with high-risk localized prostate cancer and synchronous metastatic hormone-sensitive prostate cancer. This will help to better understand how these patients are treated in daily practice, how treatments affect quality of life, and facilitate biomarker discovery. The infrastructure is also designed to enable future cohort multiple randomized controlled trials.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All patients with treatment-naive high-risk localized and treatment-naive metastatic prostate carcinoma will be eligible to participate. These patients are identified by their treating physicians in all participating hospitals.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of either: high-risk localized prostate cancer (any of the following: PSA > 20 ng/mL, ISUP Grade Group 4 or 5, or clinical stage ≥ T2c); or metastatic prostate cancer confirmed by imaging (CT, bone scintigraphy, PSMA PET/CT, or (whole-body) MRI in combination with tumor markers (PSA)), or by biopsy of a metastatic lesion histopathologically deemed to be of prostatic origin.
  • Prostate adenocarcinoma (our main focus). We will allow the inclusion of adenocarcinoma with mixed small- or large-cell neuroendocrine prostate
  • Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
  • Written informed consent
  • Able to understand one of the following languages sufficiently: Dutch, English, Arabic or Turkish.

Exclusion Criteria:

  • Not currently living in the Netherlands.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment patterns
時間枠：From diagnosis through study completion, up to 4 years
Documentation of initial and sequential treatment strategies, including type, timing, and combination of androgen deprivation therapy, androgen receptor pathway inhibitors, chemotherapy, and radiotherapy, within 4 months and beyond 4 months after diagnosis.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
PSA response
時間枠：From treatment initiation up to 12 months.
Proportion of patients achieving >50% and >90% PSA decline from baseline within the first year after treatment initiation.
From treatment initiation up to 12 months.
PSA nadir
時間枠：From treatment initiation up to 12 months
Lowest PSA value achieved within 1 year after treatment initiation and time from treatment initiation to PSA nadir.
From treatment initiation up to 12 months
Utilization of imaging modalities for primary staging
時間枠：At baseline
Type and frequency of imaging modalities used at primary staging, including PSMA PET/CT, conventional CT, bone scintigraphy, and MRI.
At baseline
Time to clinical progression
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to clinical progression, defined as local progression, and/or symptomatic skeletal events (pain, fracture, spinal cord compression), or initiation of surgery or radiotherapy for progression.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to biochemical progression
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to biochemical progression per PCWG3 criteria, defined as a minimum PSA rise of 25% AND an absolute increase of 2ng/mL from the nadir, confirmed on two measurements ≥3 weeks apart.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to radiographic progression
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to radiographic progression based on imaging (conventional imaging, PSMA PET/CT), or RECIST 1.1 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to castration-resistant prostate cancer (CRPC)
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to castration-resistant prostate cancer (CRPC) per PCWG3 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Overall survival
時間枠：From diagnosis through study completion, up to 4 years
Time from diagnosis to death from any cause.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
Adverse events
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Type, grade, and treatment-relatedness of adverse events occurring during treatment, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of hospital admissions
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of planned and unplanned hospital admissions.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of outpatient visits
時間枠：From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of outpatient visits
From treatment initiation through study completion, up to 4 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dynamic change in ctDNA fraction
時間枠：Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Change in ctDNA fraction at 4-6 weeks and 9 months after start of initial treatment.
Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Prevalence and clinical phenotypes of genomic alterations
時間枠：At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Prevalence and clinical phenotype associations of somatic alterations in prostate cancer related genes and (likely) pathogenic germline variants, detected by cfDNA or tumor tissue.
At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Health-Related Quality of Life (Global Health Status)
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Clinically meaningful change in Global Health Status using the EORTC QLQ-C30 as a measure for Health Related Quality of Life, from baseline to sequential follow-up.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Health-Related Quality of Life (Health Utility)
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Change in health utility index and EQ Visual Analogue Scale score measured using the EQ-5D-5L, across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Pain intensity and interference
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average pain score and pain interference score measured using the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Fatigue severity and interference
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average fatigue score and fatigue interference score measured using the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Prostate cancer-specific symptoms
時間枠：Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in prostate cancer-specific symptoms measured using the EORTC QLQ-PR25, domain scores for urinary symptoms, bowel symptoms, hormonal treatment-related symptoms, sexual activity, and sexual functioning.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-18407
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • NL-OMON58526 (レジストリ識別子：OMON)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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