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Prospective Prostate Cancer Infrastructure (ProPCI)

4 settembre 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
The goal of this observational study is to collect detailed long-term real-world data and biomaterials from men with high-risk localized prostate cancer and synchronous metastatic hormone-sensitive prostate cancer. This will help to better understand how these patients are treated in daily practice, how treatments affect quality of life, and facilitate biomarker discovery. The infrastructure is also designed to enable future cohort multiple randomized controlled trials.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients with treatment-naive high-risk localized and treatment-naive metastatic prostate carcinoma will be eligible to participate. These patients are identified by their treating physicians in all participating hospitals.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of either: high-risk localized prostate cancer (any of the following: PSA > 20 ng/mL, ISUP Grade Group 4 or 5, or clinical stage ≥ T2c); or metastatic prostate cancer confirmed by imaging (CT, bone scintigraphy, PSMA PET/CT, or (whole-body) MRI in combination with tumor markers (PSA)), or by biopsy of a metastatic lesion histopathologically deemed to be of prostatic origin.
  • Prostate adenocarcinoma (our main focus). We will allow the inclusion of adenocarcinoma with mixed small- or large-cell neuroendocrine prostate
  • Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
  • Written informed consent
  • Able to understand one of the following languages sufficiently: Dutch, English, Arabic or Turkish.

Exclusion Criteria:

  • Not currently living in the Netherlands.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment patterns
Lasso di tempo: From diagnosis through study completion, up to 4 years
Documentation of initial and sequential treatment strategies, including type, timing, and combination of androgen deprivation therapy, androgen receptor pathway inhibitors, chemotherapy, and radiotherapy, within 4 months and beyond 4 months after diagnosis.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
PSA response
Lasso di tempo: From treatment initiation up to 12 months.
Proportion of patients achieving >50% and >90% PSA decline from baseline within the first year after treatment initiation.
From treatment initiation up to 12 months.
PSA nadir
Lasso di tempo: From treatment initiation up to 12 months
Lowest PSA value achieved within 1 year after treatment initiation and time from treatment initiation to PSA nadir.
From treatment initiation up to 12 months
Utilization of imaging modalities for primary staging
Lasso di tempo: At baseline
Type and frequency of imaging modalities used at primary staging, including PSMA PET/CT, conventional CT, bone scintigraphy, and MRI.
At baseline
Time to clinical progression
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to clinical progression, defined as local progression, and/or symptomatic skeletal events (pain, fracture, spinal cord compression), or initiation of surgery or radiotherapy for progression.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to biochemical progression
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to biochemical progression per PCWG3 criteria, defined as a minimum PSA rise of 25% AND an absolute increase of 2ng/mL from the nadir, confirmed on two measurements ≥3 weeks apart.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to radiographic progression
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to radiographic progression based on imaging (conventional imaging, PSMA PET/CT), or RECIST 1.1 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to castration-resistant prostate cancer (CRPC) per PCWG3 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Overall survival
Lasso di tempo: From diagnosis through study completion, up to 4 years
Time from diagnosis to death from any cause.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
Adverse events
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Type, grade, and treatment-relatedness of adverse events occurring during treatment, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of hospital admissions
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of planned and unplanned hospital admissions.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of outpatient visits
Lasso di tempo: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of outpatient visits
From treatment initiation through study completion, up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dynamic change in ctDNA fraction
Lasso di tempo: Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Change in ctDNA fraction at 4-6 weeks and 9 months after start of initial treatment.
Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Prevalence and clinical phenotypes of genomic alterations
Lasso di tempo: At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Prevalence and clinical phenotype associations of somatic alterations in prostate cancer related genes and (likely) pathogenic germline variants, detected by cfDNA or tumor tissue.
At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Health-Related Quality of Life (Global Health Status)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Clinically meaningful change in Global Health Status using the EORTC QLQ-C30 as a measure for Health Related Quality of Life, from baseline to sequential follow-up.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Health-Related Quality of Life (Health Utility)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Change in health utility index and EQ Visual Analogue Scale score measured using the EQ-5D-5L, across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Pain intensity and interference
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average pain score and pain interference score measured using the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Fatigue severity and interference
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average fatigue score and fatigue interference score measured using the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Prostate cancer-specific symptoms
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in prostate cancer-specific symptoms measured using the EORTC QLQ-PR25, domain scores for urinary symptoms, bowel symptoms, hormonal treatment-related symptoms, sexual activity, and sexual functioning.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-18407
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • NL-OMON58526 (Identificatore di registro: OMON)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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