Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Prostate Cancer Infrastructure (ProPCI)

4. září 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
The goal of this observational study is to collect detailed long-term real-world data and biomaterials from men with high-risk localized prostate cancer and synchronous metastatic hormone-sensitive prostate cancer. This will help to better understand how these patients are treated in daily practice, how treatments affect quality of life, and facilitate biomarker discovery. The infrastructure is also designed to enable future cohort multiple randomized controlled trials.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients with treatment-naive high-risk localized and treatment-naive metastatic prostate carcinoma will be eligible to participate. These patients are identified by their treating physicians in all participating hospitals.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of either: high-risk localized prostate cancer (any of the following: PSA > 20 ng/mL, ISUP Grade Group 4 or 5, or clinical stage ≥ T2c); or metastatic prostate cancer confirmed by imaging (CT, bone scintigraphy, PSMA PET/CT, or (whole-body) MRI in combination with tumor markers (PSA)), or by biopsy of a metastatic lesion histopathologically deemed to be of prostatic origin.
  • Prostate adenocarcinoma (our main focus). We will allow the inclusion of adenocarcinoma with mixed small- or large-cell neuroendocrine prostate
  • Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
  • Written informed consent
  • Able to understand one of the following languages sufficiently: Dutch, English, Arabic or Turkish.

Exclusion Criteria:

  • Not currently living in the Netherlands.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment patterns
Časové okno: From diagnosis through study completion, up to 4 years
Documentation of initial and sequential treatment strategies, including type, timing, and combination of androgen deprivation therapy, androgen receptor pathway inhibitors, chemotherapy, and radiotherapy, within 4 months and beyond 4 months after diagnosis.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
PSA response
Časové okno: From treatment initiation up to 12 months.
Proportion of patients achieving >50% and >90% PSA decline from baseline within the first year after treatment initiation.
From treatment initiation up to 12 months.
PSA nadir
Časové okno: From treatment initiation up to 12 months
Lowest PSA value achieved within 1 year after treatment initiation and time from treatment initiation to PSA nadir.
From treatment initiation up to 12 months
Utilization of imaging modalities for primary staging
Časové okno: At baseline
Type and frequency of imaging modalities used at primary staging, including PSMA PET/CT, conventional CT, bone scintigraphy, and MRI.
At baseline
Time to clinical progression
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to clinical progression, defined as local progression, and/or symptomatic skeletal events (pain, fracture, spinal cord compression), or initiation of surgery or radiotherapy for progression.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to biochemical progression
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to biochemical progression per PCWG3 criteria, defined as a minimum PSA rise of 25% AND an absolute increase of 2ng/mL from the nadir, confirmed on two measurements ≥3 weeks apart.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to radiographic progression
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to radiographic progression based on imaging (conventional imaging, PSMA PET/CT), or RECIST 1.1 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time to castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Time from treatment initiation to castration-resistant prostate cancer (CRPC) per PCWG3 criteria.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Overall survival
Časové okno: From diagnosis through study completion, up to 4 years
Time from diagnosis to death from any cause.
From diagnosis through study completion, up to 4 years
Adverse events
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Type, grade, and treatment-relatedness of adverse events occurring during treatment, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of hospital admissions
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of planned and unplanned hospital admissions.
From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Number of outpatient visits
Časové okno: From treatment initiation through study completion, up to 4 years
Total number of outpatient visits
From treatment initiation through study completion, up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamic change in ctDNA fraction
Časové okno: Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Change in ctDNA fraction at 4-6 weeks and 9 months after start of initial treatment.
Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.
Prevalence and clinical phenotypes of genomic alterations
Časové okno: At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Prevalence and clinical phenotype associations of somatic alterations in prostate cancer related genes and (likely) pathogenic germline variants, detected by cfDNA or tumor tissue.
At diagnosis or at disease progression, up to 4 years
Health-Related Quality of Life (Global Health Status)
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Clinically meaningful change in Global Health Status using the EORTC QLQ-C30 as a measure for Health Related Quality of Life, from baseline to sequential follow-up.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Health-Related Quality of Life (Health Utility)
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Change in health utility index and EQ Visual Analogue Scale score measured using the EQ-5D-5L, across five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months
Pain intensity and interference
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average pain score and pain interference score measured using the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Fatigue severity and interference
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in average fatigue score and fatigue interference score measured using the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Prostate cancer-specific symptoms
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.
Change in prostate cancer-specific symptoms measured using the EORTC QLQ-PR25, domain scores for urinary symptoms, bowel symptoms, hormonal treatment-related symptoms, sexual activity, and sexual functioning.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-18407
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • NL-OMON58526 (Identifikátor registru: OMON)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení