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ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain (RENEU)

2026年9月9日 更新者：Brixton Biosciences, Inc.

ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain: A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial (RENEU)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and analgesic performance of the ReneuRx™ device in subjects with moderate to severe chronic lateral hip pain compared to subjects receiving treatment with corticosteroid injection in adults aged 22-80 years. Participants will attend study visits and complete quality of life questionnaires. Participants will be followed for approximately 6-12 months after the study procedure.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85023
        • 募集
        • Healthcare Outcomes Performance Company
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kearney
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • まだ募集していません
        • Emory Orthopedics and Spine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Casey Wagner
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • まだ募集していません
        • Ochsner Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maged Guirguis
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • まだ募集していません
        • Mass General Brigham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Yong
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • まだ募集していません
        • Virtua Health
        • 主任研究者：
          • Sean McMillan
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • 募集
        • The Orthopaedic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • 募集
        • Rothman Orthopaedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Stache
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • 募集
        • Pain Diagnostics & Interventional Care
        • 主任研究者：
          • David Provenzano
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelechi Okoroha
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • All-American Orthopedic & Sports
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Higgs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 to 80, inclusive of any gender
  2. Baseline pain intensity of >5 of the Numeric Rating Scale (NRS) localized to the lateral aspect of the hip (with or without radiation to lateral thigh or buttock) despite current treatment
  3. Tenderness to palpation of the peritrochanteric space of the lateral hip in adults with Greater Trochanteric Pain Syndrome.
  4. At least 6 months of previous conservative treatments for subject's lateral hip pain (NSAID, acetaminophen, physical therapy, and/or cortisone injections) that are not currently providing relief
  5. Agree to see study investigator and study team for hip pain during the study period
  6. Willing/able to understand the informed consent form and provide written informed consent
  7. Able to complete outcome measures (including electronic patient reported outcome measures)

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to glycerol, hyaluronic acid, poloxamer 407, or phosphate buffered saline
  2. History of cryoglobulinemia
  3. History of cold-induced auto-immune hemolytic anemia (e.g. paroxysmal cold hemoglobinuria or cold agglutinin disease)
  4. History of cold urticaria
  5. History of Chilblain's (pernio) disease in the lower extremities
  6. History of Raynaud's disease
  7. Open and/or infected wounds or active tumor at or near the treatment site
  8. History of vascular surgery involving femoral vessels on theinjection side
  9. History of hip surgery of any kind to the index side within the past 6 months (e.g., arthroscopy, arthroplasty, etc.)
  10. History of trochanteric osteotomy, femoral osteotomy, amputation, or pseudoarthrosis.
  11. Active bacterial or fungal infection that, at the discretion of the investigator, would preclude study participation
  12. Currently taking >60 MME/day
  13. History of systemic inflammatory conditions such as rheumatoid arthritis
  14. Bleeding disorders, unless appropriately stopped or reversed for the procedure at investigator's discretion
  15. Any neuropathic pain condition (e.g. - complex regional pain syndrome, lumbar radiculopathy) in the area of pain
  16. Presence of unstable psychiatric disease
  17. Cryoneurolysis, thermal or pulsed radiofrequency ablation, or phenol injection for the index hip(s) within the past 12 months
  18. Corticosteroid injection within the previous 3 months or orthobiologic therapy such as platelet rich plasma injections, or shockwave therapy for the index hip(s) within the previous 6 months
  19. Known contraindication to use of a regional anesthetic block
  20. Pregnant, nursing, or intent of becoming pregnant during the study period
  21. Documented evidence of an overlapping pain pattern from another source that the Investigator believes to be indistinguishable from lateral hip pain
  22. Lumbar or sacroiliac fusion within the previous 6 months
  23. Any other condition (such as history of deep vein thrombosis, significant cardiovascular, renal failure/dialysis, hepatic or other systemic comorbidity/chronic pain condition including cancer) or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of study data
  24. Body habitus/hip anatomy that would preclude the use of the product injection needle size
  25. Participation in any clinical study of a therapeutic investigational product within 30 days prior to enrollment
  26. Pending litigation or disability status
  27. Unwilling to refrain from any scheduled surgeries that would impact the collection of study endpoint data during the duration of the study
  28. Subject is a prisoner

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Triamcinolone acetate
Corticosteroid injection
薬：Triamcinolone acetate
A single 40mg Triamcinolone dose, prepared as 1ml of steroid mixed with 4ml of saline, of which 3-5ml is injected.
実験的：ReneuRx
デバイス：ReneuRx
ReneuRx will be injected around the trochanteric branches of the femoral nerve.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Effectiveness
時間枠：3-months post treatment
The primary endpoint of this study is the proportion of subjects whose hip pain following activity (Timed Up and Go test) is reduced by ≥30% based on the NRS scale at 3 months post treatment
3-months post treatment
Primary Safety
時間枠：Through study completion, an average of 12-months
Aggregate serious device-related adverse events through final follow-up visit
Through study completion, an average of 12-months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Effectiveness
時間枠：Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Numeric Rating Scales - The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. With 0 being no pain and 10 being the most pain.
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Secondary Effectiveness
時間枠：3 month and 6 month post-treatment
Patient Global Impressions Scale (PGIC) The Patient Global Impression of Change (PGIC) score is a self-reported measure used to assess a patient's perception of their overall improvement or worsening in health status following a specific treatment. It is often used in clinical trials and research studies to gauge the efficacy of interventions from the patient's perspective. The PGIC typically ranges from "very much worse" to "very much improved".
3 month and 6 month post-treatment
Secondary Effectiveness
時間枠：Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
VISA-G (Victorian Institute of Sports Assessment-Gluteal Score) The Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-) Gluteal (G) Questionnaire is a self-report clinical outcome measure used in patients with greater trochanteric pain syndrome (GTPS). It consists of eight questions that measure the domains of pain, function in daily living, and sports activities The VISA-G can be used to evaluate the functional impairment of a patient with a disorder of one or both lower extremities. It can be used to monitor the patient over time and to evaluate the effectiveness of an intervention.
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Secondary Effectiveness
時間枠：12 months post-treatment
Change in Timed-Up and Go (TUG) test scores
12 months post-treatment
Pain Relief
時間枠：6-Month, 12-Month
Onset of pain relief defined as time in days to pain reduced by 30% based on NRS score from baseline.
6-Month, 12-Month

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory Endpoint
時間枠：12 months post-treatment

Patient Specific Functional Scale (PSFS)

The Patient-Specific Functional Scale (PSFS) assesses a subject's functional ability to complete an activity. Activities will be rated on an 11-point scale (0-10), where 0 indicates "unable to perform activity" and 10 indicates "able to perform activity at the same level as before injury or problem." The activities will be chosen and approved by both the subject and investigator.
12 months post-treatment
Exploratory Endpoints
時間枠：12 months post-treatment

Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 score

The PROMIS-29 v2. 0 profile assesses pain intensity using a single 0-10 numeric rating item and seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using four items per domain.
12 months post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brixton Biosciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MCRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTX-786-GTPS-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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