ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain (RENEU)
ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain: A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial (RENEU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Curd
- Puhelinnumero: 314-480-2244
- Sähköposti: david.curd@brixtonbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Rekrytointi
- Healthcare Outcomes Performance Company
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Klika
- Puhelinnumero: 440-343-2001
- Sähköposti: alison.klika@hopco.com
-
Päätutkija:
- John Kearney
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Ei vielä rekrytointia
- Emory Orthopedics and Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavanya Veda
- Puhelinnumero: 404-778-6608
- Sähköposti: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Päätutkija:
- Casey Wagner
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ei vielä rekrytointia
- Ochsner Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Latrell Mackey
- Sähköposti: latrell.mackey@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Maged Guirguis
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Ei vielä rekrytointia
- Skylight Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Garibaldi
- Puhelinnumero: 781-328-6185
- Sähköposti: alisha.garibaldi@skylighthealthresearch.com
-
Päätutkija:
- Tom McAlindon
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Ei vielä rekrytointia
- Mass General Brigham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kahtryn Satko
- Puhelinnumero: 617-732-9816
- Sähköposti: ksatko@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Robert Yong
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Ei vielä rekrytointia
- Virtua Health
-
Päätutkija:
- Sean McMillan
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Conner
- Puhelinnumero: 856-325-3264
- Sähköposti: jconner@virtua.org
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Rekrytointi
- The Orthopaedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Good
- Puhelinnumero: 918-991-3602
- Sähköposti: jessicag@emedr.com
-
Päätutkija:
- Yogesh Mittal
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Rekrytointi
- Rothman Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Thema Nicholson
- Puhelinnumero: 267-339-3615
- Sähköposti: Thema.Nicholson@rothmanortho.com
-
Päätutkija:
- Steve Stache
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Rekrytointi
- Pain Diagnostics & Interventional Care
-
Päätutkija:
- David Provenzano
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Abrams
- Puhelinnumero: 412-221-7640
- Sähköposti: research@davidprovenzanomd.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Thompson
- Puhelinnumero: 214-645-2260
- Sähköposti: jonathan.thompson@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Kelechi Okoroha
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- All-American Orthopedic & Sports
-
Ottaa yhteyttä:
- Austin Mercier
- Puhelinnumero: 409-904-7991
- Sähköposti: austin.mercier@elevateclinical.com
-
Päätutkija:
- Matthew Higgs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 22 to 80, inclusive of any gender
- Baseline pain intensity of >5 of the Numeric Rating Scale (NRS) localized to the lateral aspect of the hip (with or without radiation to lateral thigh or buttock) despite current treatment
- Tenderness to palpation of the peritrochanteric space of the lateral hip in adults with Greater Trochanteric Pain Syndrome.
- At least 6 months of previous conservative treatments for subject's lateral hip pain (NSAID, acetaminophen, physical therapy, and/or cortisone injections) that are not currently providing relief
- Agree to see study investigator and study team for hip pain during the study period
- Willing/able to understand the informed consent form and provide written informed consent
- Able to complete outcome measures (including electronic patient reported outcome measures)
Exclusion Criteria:
- Known allergy to glycerol, hyaluronic acid, poloxamer 407, or phosphate buffered saline
- History of cryoglobulinemia
- History of cold-induced auto-immune hemolytic anemia (e.g. paroxysmal cold hemoglobinuria or cold agglutinin disease)
- History of cold urticaria
- History of Chilblain's (pernio) disease in the lower extremities
- History of Raynaud's disease
- Open and/or infected wounds or active tumor at or near the treatment site
- History of vascular surgery involving femoral vessels on theinjection side
- History of hip surgery of any kind to the index side within the past 6 months (e.g., arthroscopy, arthroplasty, etc.)
- History of trochanteric osteotomy, femoral osteotomy, amputation, or pseudoarthrosis.
- Active bacterial or fungal infection that, at the discretion of the investigator, would preclude study participation
- Currently taking >60 MME/day
- History of systemic inflammatory conditions such as rheumatoid arthritis
- Bleeding disorders, unless appropriately stopped or reversed for the procedure at investigator's discretion
- Any neuropathic pain condition (e.g. - complex regional pain syndrome, lumbar radiculopathy) in the area of pain
- Presence of unstable psychiatric disease
- Cryoneurolysis, thermal or pulsed radiofrequency ablation, or phenol injection for the index hip(s) within the past 12 months
- Corticosteroid injection within the previous 3 months or orthobiologic therapy such as platelet rich plasma injections, or shockwave therapy for the index hip(s) within the previous 6 months
- Known contraindication to use of a regional anesthetic block
- Pregnant, nursing, or intent of becoming pregnant during the study period
- Documented evidence of an overlapping pain pattern from another source that the Investigator believes to be indistinguishable from lateral hip pain
- Lumbar or sacroiliac fusion within the previous 6 months
- Any other condition (such as history of deep vein thrombosis, significant cardiovascular, renal failure/dialysis, hepatic or other systemic comorbidity/chronic pain condition including cancer) or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of study data
- Body habitus/hip anatomy that would preclude the use of the product injection needle size
- Participation in any clinical study of a therapeutic investigational product within 30 days prior to enrollment
- Pending litigation or disability status
- Unwilling to refrain from any scheduled surgeries that would impact the collection of study endpoint data during the duration of the study
- Subject is a prisoner
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamcinolone acetate
Corticosteroid injection
|
A single 40mg Triamcinolone dose, prepared as 1ml of steroid mixed with 4ml of saline, of which 3-5ml is injected.
|
|
Kokeellinen: ReneuRx
|
ReneuRx will be injected around the trochanteric branches of the femoral nerve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness
Aikaikkuna: 3-months post treatment
|
The primary endpoint of this study is the proportion of subjects whose hip pain following activity (Timed Up and Go test) is reduced by ≥30% based on the NRS scale at 3 months post treatment
|
3-months post treatment
|
|
Primary Safety
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 12-months
|
Aggregate serious device-related adverse events through final follow-up visit
|
Through study completion, an average of 12-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Effectiveness
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
|
Numeric Rating Scales - The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain.
With 0 being no pain and 10 being the most pain.
|
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
|
|
Secondary Effectiveness
Aikaikkuna: 3 month and 6 month post-treatment
|
Patient Global Impressions Scale (PGIC) The Patient Global Impression of Change (PGIC) score is a self-reported measure used to assess a patient's perception of their overall improvement or worsening in health status following a specific treatment.
It is often used in clinical trials and research studies to gauge the efficacy of interventions from the patient's perspective.
The PGIC typically ranges from "very much worse" to "very much improved".
|
3 month and 6 month post-treatment
|
|
Secondary Effectiveness
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
|
VISA-G (Victorian Institute of Sports Assessment-Gluteal Score) The Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-) Gluteal (G) Questionnaire is a self-report clinical outcome measure used in patients with greater trochanteric pain syndrome (GTPS).
It consists of eight questions that measure the domains of pain, function in daily living, and sports activities The VISA-G can be used to evaluate the functional impairment of a patient with a disorder of one or both lower extremities.
It can be used to monitor the patient over time and to evaluate the effectiveness of an intervention.
|
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
|
|
Secondary Effectiveness
Aikaikkuna: 12 months post-treatment
|
Change in Timed-Up and Go (TUG) test scores
|
12 months post-treatment
|
|
Pain Relief
Aikaikkuna: 6-Month, 12-Month
|
Onset of pain relief defined as time in days to pain reduced by 30% based on NRS score from baseline.
|
6-Month, 12-Month
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint
Aikaikkuna: 12 months post-treatment
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) The Patient-Specific Functional Scale (PSFS) assesses a subject's functional ability to complete an activity. Activities will be rated on an 11-point scale (0-10), where 0 indicates "unable to perform activity" and 10 indicates "able to perform activity at the same level as before injury or problem." The activities will be chosen and approved by both the subject and investigator. |
12 months post-treatment
|
|
Exploratory Endpoints
Aikaikkuna: 12 months post-treatment
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 score The PROMIS-29 v2. 0 profile assesses pain intensity using a single 0-10 numeric rating item and seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using four items per domain. |
12 months post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX-786-GTPS-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .