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The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time

2026年8月31日 更新者：Xuyu Zhang

The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial

This clinical trial aims to help us understand how two drugs, Propofol and Remazoloam, affect when researchers remove a Participants' breathing tube after liver surgery (laparoscopic liver resection).The main research questions include: comparing the time to breathing tube removal between patients who receive each drug, comparing changes in heart rate and blood pressure during surgery, and comparing the rates of unwanted medical events after surgery. Researchers will give either Propofol or Remimazolam as a sedative medicine for anesthesia. This will allow the researchers to compare the time to breathing tube removal after surgery. Participants will complete their surgery according to a pre-planned surgical plan.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study is a clinical randomized controlled trial aimed at comparing the postoperative extubation time of remimazolam versus propofol in patients undergoing laparoscopic liver resection. Additionally, the study will compare intraoperative hemodynamic parameters, the incidence of adverse events during the anesthesia emergence period, length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), hospital length of stay, and the incidence of postoperative complications. Patients meeting the inclusion criteria will sign informed consent forms and be randomly assigned to one of two groups. Routine preoperative preparation will be performed. After entering the operating room, anesthesia induction and maintenance will be carried out according to the study protocol. After surgery, all patients will be transferred to the PACU. Extubation will be performed when extubation criteria are met, and patients will be returned to the ward when the Steward recovery score reaches ≥4. Data on postoperative extubation time, PACU stay, hospital length of stay, and postoperative complications will be recorded. Finally, data analysis and results reporting will be conducted.This trial can provide meaningful references for clinical drug selection. At the same time, this study will fill the gaps in clinical evidence in this field.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • 1): Planned to undergo laparoscopic hepatectomy.

    2): Has signed the informed consent form.

    3): Aged 18 to 80 years.

    4): Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m².

    5): American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.

Exclusion Criteria:

  • 1）: Severe cardiopulmonary dysfunction, or hepatic/renal dysfunction.

    2）: Diagnosis of neuropsychiatric disorders.

    3）: Pregnant or lactating women.

    4）: A history of allergy or contraindication to benzodiazepines, propofol, or any of their components.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロポフォール
薬：propofol
Anesthesia induction: Intravenous injection of propofol 1.5-2.5 mg/kg. Anesthesia maintenance: Continuous infusion of propofol at 4-10 mg/kg/h.
実験的：レミマゾラム
薬：Remimazolam
Anesthesia induction: Intravenous injection of remimazolam 0.2-0.4 mg/kg. Anesthesia maintenance: Continuous infusion of remimazolam at 0.4-0.7mg/kg/h.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Extubation time (minutes)
時間枠：From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.
The time (in minutes) from stopping intravenous sedative infusion to tracheal extubation.
From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Adverse Events During Anesthesia Emergence (per patient)
時間枠：From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
Incidence (per patient) of adverse events including nausea and vomiting, hypotension (MAP < 60 mmHg or MAP < 80% of baseline value), hypoxemia (SpO₂ < 90%), emergence agitation, dizziness, sore throat, hoarseness, shivering, occurring from cessation of continuous intravenous sedative infusion until PACU discharge.
From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
PACU Length of Stay (minutes)
時間枠：From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
The time (in minutes) from PACU admission to PACU discharge.
From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
Postoperative Hospital Stay (days)
時間枠：From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
The time (in days) from the end of surgery to hospital discharge.
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Incidence of Postoperative Complications (per patient)
時間枠：From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Incidence (per patient) of postoperative complications including pleural effusion, ascites (or peritoneal effusion), atelectasis, pulmonary embolism, kidney injury, wound infection, etc., occurring from the end of surgery to hospital discharge.
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Mean Arterial Pressure (mmHg)
時間枠：From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Mean arterial pressure (MAP) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Heart Rate (bpm)
時間枠：From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Heart rate (HR) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Stroke Volume Variation (%)
時間枠：From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Stroke volume variation (SVV) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Cardiac Index (L/min/m²)
時間枠：From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Cardiac index (CI) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuyu Zhang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xuyu Zhang, M.D.、Department of Anesthesiology,The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB[2025]680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All IPD that underlie results in a publication will be shared.

IPD 共有時間枠

Starting 6 months after publication.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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