Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time

31. august 2026 opdateret af: Xuyu Zhang

The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial

This clinical trial aims to help us understand how two drugs, Propofol and Remazoloam, affect when researchers remove a Participants' breathing tube after liver surgery (laparoscopic liver resection).The main research questions include: comparing the time to breathing tube removal between patients who receive each drug, comparing changes in heart rate and blood pressure during surgery, and comparing the rates of unwanted medical events after surgery. Researchers will give either Propofol or Remimazolam as a sedative medicine for anesthesia. This will allow the researchers to compare the time to breathing tube removal after surgery. Participants will complete their surgery according to a pre-planned surgical plan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is a clinical randomized controlled trial aimed at comparing the postoperative extubation time of remimazolam versus propofol in patients undergoing laparoscopic liver resection. Additionally, the study will compare intraoperative hemodynamic parameters, the incidence of adverse events during the anesthesia emergence period, length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), hospital length of stay, and the incidence of postoperative complications. Patients meeting the inclusion criteria will sign informed consent forms and be randomly assigned to one of two groups. Routine preoperative preparation will be performed. After entering the operating room, anesthesia induction and maintenance will be carried out according to the study protocol. After surgery, all patients will be transferred to the PACU. Extubation will be performed when extubation criteria are met, and patients will be returned to the ward when the Steward recovery score reaches ≥4. Data on postoperative extubation time, PACU stay, hospital length of stay, and postoperative complications will be recorded. Finally, data analysis and results reporting will be conducted.This trial can provide meaningful references for clinical drug selection. At the same time, this study will fill the gaps in clinical evidence in this field.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1): Planned to undergo laparoscopic hepatectomy.

    2): Has signed the informed consent form.

    3): Aged 18 to 80 years.

    4): Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m².

    5): American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.

Exclusion Criteria:

  • 1）: Severe cardiopulmonary dysfunction, or hepatic/renal dysfunction.

    2）: Diagnosis of neuropsychiatric disorders.

    3）: Pregnant or lactating women.

    4）: A history of allergy or contraindication to benzodiazepines, propofol, or any of their components.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: propofol
Anesthesia induction: Intravenous injection of propofol 1.5-2.5 mg/kg. Anesthesia maintenance: Continuous infusion of propofol at 4-10 mg/kg/h.
Eksperimentel: Remimazolam
Medicin: Remimazolam
Anesthesia induction: Intravenous injection of remimazolam 0.2-0.4 mg/kg. Anesthesia maintenance: Continuous infusion of remimazolam at 0.4-0.7mg/kg/h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extubation time (minutes)
Tidsramme: From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.
The time (in minutes) from stopping intravenous sedative infusion to tracheal extubation.
From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events During Anesthesia Emergence (per patient)
Tidsramme: From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
Incidence (per patient) of adverse events including nausea and vomiting, hypotension (MAP < 60 mmHg or MAP < 80% of baseline value), hypoxemia (SpO₂ < 90%), emergence agitation, dizziness, sore throat, hoarseness, shivering, occurring from cessation of continuous intravenous sedative infusion until PACU discharge.
From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
PACU Length of Stay (minutes)
Tidsramme: From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
The time (in minutes) from PACU admission to PACU discharge.
From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
Postoperative Hospital Stay (days)
Tidsramme: From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
The time (in days) from the end of surgery to hospital discharge.
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Incidence of Postoperative Complications (per patient)
Tidsramme: From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Incidence (per patient) of postoperative complications including pleural effusion, ascites (or peritoneal effusion), atelectasis, pulmonary embolism, kidney injury, wound infection, etc., occurring from the end of surgery to hospital discharge.
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
Mean Arterial Pressure (mmHg)
Tidsramme: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Mean arterial pressure (MAP) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Heart Rate (bpm)
Tidsramme: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Heart rate (HR) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Stroke Volume Variation (%)
Tidsramme: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Stroke volume variation (SVV) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Cardiac Index (L/min/m²)
Tidsramme: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
Cardiac index (CI) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuyu Zhang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuyu Zhang, M.D., Department of Anesthesiology,The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB[2025]680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD that underlie results in a publication will be shared.

IPD-delingstidsramme

Starting 6 months after publication.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger