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Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9

2026年9月13日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Non selective beta blockers (NSBBs), such as propranolol and nadolol, are mainstay therapies for portal hypertension in cirrhosis, but their efficacy and safety vary depending on the stage of the disease. Emerging evidence suggests that NSBBs may worsen the prognosis of advanced cirrhosis, especially in patients with a model for end-stage liver disease (MELD) score of >9. The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of the use of propranolol as recommended by the guideline on the prognosis in cirrhotic patients with a MELD score of >9.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 466 decompensated cirrhotic patients with a MELD score of >9 will be enrolled. Participants will be stratified based on the presence or absence of acute decompensation at enrollment, and then randomly assigned at a 1:1 ratio to conventional treatment combined with or without propranolol groups. All patients will receive standard medical therapy in both groups, and then regularly followed. The primary outcome is further decompensation. The secondary outcomes include recompensation and death.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • patients' age ≥18 years;
  • patients with a definitive diagnosis of liver cirrhosis;
  • patients with a MELD score of >9;
  • patients with a history of decompensation or those who are experiencing their first decompensation, such as ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy (HE);
  • patients' informed consents.

Exclusion Criteria:

  • patients without a definite indication for NSBBs;
  • patients with an absolute contraindication of NSBBs (severe bronchospasm, asthma, severe psychosis, high-degree atrioventricular block, etc.);
  • patients with hypersensitivity to NSBBs;
  • patients who had been treated with NSBBs before 2 weeks of enrollment;
  • patients with occlusive portal vein thrombosis;
  • patients who had undergone liver transplantation;
  • patients who had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
  • patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • patients with an estimated life time of <12 months due to the presence of any comorbidities;
  • patients who are currently pregnant or breast-feeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Conventional treatment without propranolol
Patients are provided with conventional supportive treatment only, but without nonselective beta blockers.
他の：conventional therapy
Conventional treatment of decompensated cirrhosis mainly includes anti-hepatic fibrosis drugs, albumin infusion, diuretics, peritoneal drainage, esophageal variceal ligation, endoscopic tissue adhesive injection, blood purification, and liver transplantation.
アクティブコンパレータ：Conventional treatment combined with propranolol
Patients are administered with propranolol in addition to conventional treatment.
薬：propranolol
Propranolol will be started with 10-20 mg/day for the propranolol group, which will be gradually increased to the maximum tolerance dosage or achieve a heart rate of 55-60 beats per minute and a systolic blood pressure of 90mmHg.
他の名前：
  • インデラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The time from randomization to the occurrence of further decompensation
時間枠：Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Further decompensation is defined as any of the following conditions:

  1. the occurrence of a second portal hypertension driven decompensation event (ascites, variceal bleeding or HE) and/or non-obstructive jaundice;
  2. the occurrence of recurrent variceal bleeding, refractory ascites, recurrent HE, SBP, and/or HRS-AKI;
  3. the occurrence of ascites, HE, or jaundice in patients with bleeding alone after recovery from bleeding, according to the Baveno VII consensus.
Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The time from randomization to the occurrence of recompensation
時間枠：Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Recompensation is defined as all of the following criteria are met:

  1. removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., removal of hepatitis C virus, sustained suppression of hepatitis B virus, or sustained alcohol abstinence in alcoholic cirrhosis);
  2. resolution of ascites in the setting of discontinuation of diuretics, absence of HE in the setting of discontinuation of lactulose/rifaximin, and absence of recurrent variceal bleeding within at least 12 months;
  3. stable improvement of liver function (e.g., albumin, international normalized ratio, bilirubin)
Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of death
時間枠：assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
All-cause mortality during the study period
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The composite endpoint of further decompensation and death
時間枠：assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The hierarchical composite endpoint of death and further decompensation
時間枠：assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of individual decompensation events
時間枠：assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Individual decompensation event is defined as the time from randomization to the first occurrence of each event during the follow-up period. Individual decompensation events include:

  1. first variceal bleeding (in patients without prior bleeding history);
  2. variceal rebleeding (in patients with prior bleeding history);
  3. ascites;
  4. HE;
  5. jaundice;
  6. hepatorenal syndrome (HRS);
  7. SBP
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li He、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XHNKKY-NSBBs-2.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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