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Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9

13 settembre 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Impact of Propranolol on the Prognosis of Patients With Decompensated Cirrhosis and MELD Score > 9: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Non selective beta blockers (NSBBs), such as propranolol and nadolol, are mainstay therapies for portal hypertension in cirrhosis, but their efficacy and safety vary depending on the stage of the disease. Emerging evidence suggests that NSBBs may worsen the prognosis of advanced cirrhosis, especially in patients with a model for end-stage liver disease (MELD) score of >9. The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effects of the use of propranolol as recommended by the guideline on the prognosis in cirrhotic patients with a MELD score of >9.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 466 decompensated cirrhotic patients with a MELD score of >9 will be enrolled. Participants will be stratified based on the presence or absence of acute decompensation at enrollment, and then randomly assigned at a 1:1 ratio to conventional treatment combined with or without propranolol groups. All patients will receive standard medical therapy in both groups, and then regularly followed. The primary outcome is further decompensation. The secondary outcomes include recompensation and death.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients' age ≥18 years;
  • patients with a definitive diagnosis of liver cirrhosis;
  • patients with a MELD score of >9;
  • patients with a history of decompensation or those who are experiencing their first decompensation, such as ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy (HE);
  • patients' informed consents.

Exclusion Criteria:

  • patients without a definite indication for NSBBs;
  • patients with an absolute contraindication of NSBBs (severe bronchospasm, asthma, severe psychosis, high-degree atrioventricular block, etc.);
  • patients with hypersensitivity to NSBBs;
  • patients who had been treated with NSBBs before 2 weeks of enrollment;
  • patients with occlusive portal vein thrombosis;
  • patients who had undergone liver transplantation;
  • patients who had undergone transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
  • patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma;
  • patients with an estimated life time of <12 months due to the presence of any comorbidities;
  • patients who are currently pregnant or breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conventional treatment without propranolol
Patients are provided with conventional supportive treatment only, but without nonselective beta blockers.
Altro: conventional therapy
Conventional treatment of decompensated cirrhosis mainly includes anti-hepatic fibrosis drugs, albumin infusion, diuretics, peritoneal drainage, esophageal variceal ligation, endoscopic tissue adhesive injection, blood purification, and liver transplantation.
Comparatore attivo: Conventional treatment combined with propranolol
Patients are administered with propranolol in addition to conventional treatment.
Droga: propranolol
Propranolol will be started with 10-20 mg/day for the propranolol group, which will be gradually increased to the maximum tolerance dosage or achieve a heart rate of 55-60 beats per minute and a systolic blood pressure of 90mmHg.
Altri nomi:
  • Inderal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The time from randomization to the occurrence of further decompensation
Lasso di tempo: Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Further decompensation is defined as any of the following conditions:

  1. the occurrence of a second portal hypertension driven decompensation event (ascites, variceal bleeding or HE) and/or non-obstructive jaundice;
  2. the occurrence of recurrent variceal bleeding, refractory ascites, recurrent HE, SBP, and/or HRS-AKI;
  3. the occurrence of ascites, HE, or jaundice in patients with bleeding alone after recovery from bleeding, according to the Baveno VII consensus.
Time to first further decompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The time from randomization to the occurrence of recompensation
Lasso di tempo: Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)

Recompensation is defined as all of the following criteria are met:

  1. removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., removal of hepatitis C virus, sustained suppression of hepatitis B virus, or sustained alcohol abstinence in alcoholic cirrhosis);
  2. resolution of ascites in the setting of discontinuation of diuretics, absence of HE in the setting of discontinuation of lactulose/rifaximin, and absence of recurrent variceal bleeding within at least 12 months;
  3. stable improvement of liver function (e.g., albumin, international normalized ratio, bilirubin)
Time to first recompensation event, assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of death
Lasso di tempo: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
All-cause mortality during the study period
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The composite endpoint of further decompensation and death
Lasso di tempo: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The hierarchical composite endpoint of death and further decompensation
Lasso di tempo: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks)
The time from randomization to the occurrence of individual decompensation events
Lasso di tempo: assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Individual decompensation event is defined as the time from randomization to the first occurrence of each event during the follow-up period. Individual decompensation events include:

  1. first variceal bleeding (in patients without prior bleeding history);
  2. variceal rebleeding (in patients with prior bleeding history);
  3. ascites;
  4. HE;
  5. jaundice;
  6. hepatorenal syndrome (HRS);
  7. SBP
assessed from randomization up to the end of the study (maximum of approximately 96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li He, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHNKKY-NSBBs-2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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