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Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children

2026年6月22日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of neuroplasticity-targeted supplements on neuroinflammatory markers and ADHD symptoms in children aged 6 to 12 years diagnosed with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Participants will be randomly assigned to one of four groups: gut-targeted supplements (prebiotics and probiotics), brain-targeted supplements (omega-3 fatty acids and vitamin B1), combined supplementation, or placebo. The intervention period will last 12 weeks. Primary outcomes include changes in ADHD symptom severity and clinical scores using validated rating scales. Secondary outcomes include changes in biomarkers of neuroinflammation and neuroplasticity, including IL-6, TNF-alpha, BDNF, short-chain fatty acids, and Claudin-5.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a common neurodevelopmental disorder characterized by inattention, hyperactivity, and impulsivity. Emerging evidence suggests that neuroinflammation, altered gut microbiota, and impaired neuroplasticity may contribute to ADHD pathophysiology. Nutritional interventions that target these mechanisms may provide additional therapeutic benefit.

This study is a randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to investigate whether supplementation with prebiotics, probiotics, omega-3 fatty acids, and vitamin B1 can improve ADHD symptoms and related biological markers in children. Sixty-eight participants aged 6 to 12 years with DSM-5 confirmed ADHD will be enrolled and randomly assigned in equal numbers to one of four intervention groups: (1) prebiotics plus probiotics, (2) omega-3 fatty acids plus vitamin B1, (3) combined supplementation, or (4) placebo.

The intervention duration will be 12 weeks. ADHD symptoms and behavioral scores will be assessed at baseline and after treatment using validated rating scales, including Conners 3 and Vanderbilt ADHD forms. Blood samples will be collected at baseline and week 12 for measurement of inflammatory and neuroplasticity biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), short-chain fatty acids (SCFA), Claudin-5, and complete blood count parameters.

The primary objective is to determine the effect of supplementation on ADHD symptom scores. Secondary objectives include comparison of treatment groups for biomarker changes and evaluation of associations between biological markers and clinical outcomes. Results may help identify safe adjunctive nutritional strategies for children with ADHD.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • 募集
        • Khyber Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Dur e
        • コンタクト：
          • Dr Inayat Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • DSM-5 confirmed ADHD diagnosis
  • Age 6-12 years
  • Medication-free or on stable stimulant medication (≥1 month)

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic use in last 4 weeks
  • Gastrointestinal disorders
  • Neurological comorbidities (e.g., epilepsy)
  • Severe food allergies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Gut-Targeted Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day) and probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day orally) for 12 weeks.
ダイエットサプリメント：Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
他の名前：
  • Fructan prebiotic
ダイエットサプリメント：Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • Acidophilus Bifidus
実験的：Neuroplasticity-Targeted Supplements Group
Participants will receive omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, plus vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
ダイエットサプリメント：Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • Fish Oil, EPA, DHA
ダイエットサプリメント：Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • ビタミンB1
実験的：Combined Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day), probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day), omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, and vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
ダイエットサプリメント：Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
他の名前：
  • Fructan prebiotic
ダイエットサプリメント：Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • Acidophilus Bifidus
ダイエットサプリメント：Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • Fish Oil, EPA, DHA
ダイエットサプリメント：Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • ビタミンB1
プラセボコンパレーター：Placebo Group
Participants will receive matching placebo supplements orally for 12 weeks.
他の：Placebo
Participants will receive matching placebo supplementation orally once daily for 12 weeks.
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parent and Teacher ADHD Rating
時間枠：Baseline and Week 12

Change in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptom severity measured using the Conners 3 Parent and Teacher ADHD Rating Scales. The Conners 3 assesses inattention, hyperactivity/impulsivity, executive functioning, learning problems, aggression, and peer relations. Raw scores are converted to T-scores, with higher scores indicating greater symptom severity and functional impairment.

Scale Information:

T-score range: approximately 40-90 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12
Neuroinflammation Markers (IL-6, TNF-α)
時間枠：Baseline and Week 12
Change in serum levels of pro-inflammatory cytokines interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha measured by ELISA
Baseline and Week 12
Neuroplasticity Markers (BDNF, Claudin-5)
時間枠：Baseline and Week 12
Change in brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and blood-brain barrier tight junction protein claudin-5 measured by ELISA
Baseline and Week 12
Short-Chain Fatty Acids (SCFA)
時間枠：Baseline and Week 12
Change in gut microbiota-derived metabolites (e.g., butyrate) measured by ELISA
Baseline and Week 12
Complete Blood Count (CBC)
時間枠：Baseline and Week 12
Change in blood cell counts (e.g., white blood cells, red blood cells, platelets)
Baseline and Week 12
ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating
時間枠：Baseline and Week 12

Change in ADHD symptom severity measured using the Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating Scales. The symptom assessment includes 18 ADHD items corresponding to DSM criteria for inattentive and hyperactive-impulsive symptoms. Total symptom scores range from 0 to 54, with higher scores indicating greater ADHD symptom severity.

Scale Information:

Minimum score: 0 Maximum score: 54 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khyber Medical University Peshawar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Khyber Teaching Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Dur E Shawar, PhD*、Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • 主任研究者：Prof Dr Inayat Shah, PhD、Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • 主任研究者：Prof Dr Omer Malik, PhD、Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • 主任研究者：Dr Madiha Khattak, PhD、Khyber Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMU/DIR/CTU/2026/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measurements, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available. IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measures, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available.

IPD 共有時間枠

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

De-identified participant data and supporting documents will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the Principal Investigator. Access will be granted following review and approval of the proposal and execution of a data-sharing agreement that ensures participant confidentiality and compliance with applicable ethical and regulatory requirements.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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